- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05192343
Gafas de realidad virtual y efecto musical en mujeres sometidas a histerosalpingografía
El efecto del uso de gafas de realidad virtual y música sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción en mujeres sometidas a histerosalpingografía: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la infertilidad es un proceso estresante y ansioso que comienza cuando a las parejas se les diagnostica infertilidad. Aunque este proceso pueda parecer una simple intervención médica, las etapas del tratamiento afectan de muchas maneras a la pareja cuando se profundiza. El tratamiento de la infertilidad es un proceso que requiere la participación activa de las parejas frente a las dificultades emocionales y físicas. El proceso de tratamiento es un período en el que las parejas deben estar en constante comunicación con los profesionales de la salud, así como con procedimientos intensivos de rutina y quirúrgicos. En este proceso se utilizan métodos de tratamiento médico y quirúrgico. En la literatura se afirma que el 85-90% de los problemas que provocan la infertilidad se solucionan con tratamiento médico y quirúrgico. En la evaluación de parejas infértiles, la histerosalpingografía (HSG) es un procedimiento radiológico invasivo para visualizar la cavidad uterina y las trompas después de la mejora del contraste. La HSG juega un papel diagnóstico importante para encontrar la causa de la infertilidad y decidir la línea de tratamiento. El objetivo de este estudio es demostrar las gafas de realidad virtual y la música en mujeres sometidas a histerosalpingografía sobre el nivel de dolor, ansiedad y satisfacción de los pacientes.
Este estudio controlado aleatorio se llevará a cabo en el Policlínico de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Formación e Investigación Ondokuz Mayıs entre febrero de 2022 y agosto de 2022. Se incluirán mujeres voluntarias sometidas a HSG como parte de la evaluación de infertilidad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención con gafas de realidad virtual, la intervención musical o el grupo de control utilizando una lista generada por computadora. Un formulario de recopilación de datos que incluye características sociodemográficas y obstétricas como edad, nivel educativo, lugar para vivir, duración de la infertilidad, embarazos anteriores, nacimientos, cifras de abortos/legrados, escala de ansiedad estatal de Spielberger y escala analógica visual para el dolor y escalas analógicas visuales. para satisfacción se utilizará para cada paciente. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, el formulario de recopilación de datos, la escala de ansiedad estatal de Spielberger y la escala de puntuación del dolor VAS se aplicarán a ambos grupos mediante una entrevista cara a cara durante el día en que se da la cita para HSG. Inmediatamente después de que se aplicaron los cuestionarios, la enfermera entregó gafas de realidad virtual al grupo de intervención antes de la HSG y durante la HSG durante un total de 30 minutos. La enfermera le dio unos auriculares al grupo de intervención musical. Después de que se formen los grupos, las mujeres del grupo de música escucharán un sonido de la naturaleza antes y durante el procedimiento HSG. La escucha de sonidos de la naturaleza se realizará durante un total de 15 minutos media hora antes del procedimiento HSG y durante 15 minutos durante el procedimiento, para un total de 30 minutos. Los participantes en el grupo de control recibieron atención estándar (información verbal sobre el procedimiento e información breve escrita sobre el procedimiento) y no se realizará ninguna intervención (música o realidad virtual). Se utilizará el programa del paquete IBM SPSS (paquete estadístico para las ciencias sociales) 23.0 evaluar los datos obtenidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55200
- Ondokuz Mayis University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queriendo participar en el estudio,
- estar alfabetizado,
- mayores de 18 años,
- al menos graduado de escuela primaria,
- sin una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- no tener insuficiencia mental y problemas de comunicación,
- no tener problemas de audición,
- sin sensibilidad a los medicamentos ni alergia,
Criterio de exclusión:
- analfabeto,
- con una enfermedad psiquiátrica diagnosticada,
- deficiencia mental y problemas de comunicación,
- Menores de 18 Años de Edad,
- que no quisieron participar en la investigación,
- tener problemas de audición
- sensibilidad a los medicamentos y alergia,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes del grupo de control recibieron atención estándar (información verbal sobre el procedimiento y una breve información escrita sobre el procedimiento) y no se realizará ninguna intervención.
Ambos grupos serán reevaluados utilizando las mismas escalas después de la histerosalpingografía.
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Experimental: sonidos de la naturaleza
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, el formulario de recopilación de datos, la escala de ansiedad estatal de Spielberger y la escala de puntuación de la escala analógica visual para el dolor se aplicarán a ambos grupos mediante una entrevista cara a cara durante el día en que se da la cita para la histerosalpingografía.
Inmediatamente después de que se apliquen los cuestionarios, se reproducirá un sonido de la naturaleza para las mujeres en el grupo de sonidos de la naturaleza antes y durante el rodaje de HSG. Se escuchará el sonido de la naturaleza durante un total de 15 minutos, media hora antes del procedimiento de HSG. , y durante 15 minutos durante el procedimiento, para un total de 30 minutos.
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Después de obtener el consentimiento informado, se aplicaron a ambos grupos el formulario de recopilación de datos, la Escala de Ansiedad Estatal de Spielberger y la escala de puntuación VAS para el dolor mediante una entrevista cara a cara durante el día de la cita para la HSG. Antes de iniciar el procedimiento se le colocaron lentes y se le dio capacitación para continuar. Después de que se formaron los grupos, se reprodujo un sonido basado en la naturaleza para las mujeres del grupo de sonidos de la naturaleza antes y durante el rodaje del HSG. La escucha de sonidos de la naturaleza se realizará durante un total de 15 minutos media hora antes del procedimiento HSG y durante 15 minutos durante el procedimiento, para un total de 30 minutos. |
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Experimental: Realidad virtual y sonidos de la naturaleza.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, el formulario de recopilación de datos, la escala de ansiedad estatal de Spielberger y la escala de puntuación de la escala analógica visual para el dolor se aplicarán a ambos grupos mediante una entrevista cara a cara durante el día en que se da la cita para la histerosalpingografía.
Inmediatamente después de que se apliquen los cuestionarios, antes y durante el procedimiento HSG, el grupo de aplicación de Realidad Virtual y sonidos de la naturaleza ve un video con una vista de la naturaleza con gafas de realidad virtual. Se introducirán gafas antes del procedimiento.
Antes de que comience el procedimiento, se colocarán los anteojos y se le brindará capacitación para continuar viendo el video usando anteojos durante el procedimiento.
Las mujeres serán incluidas en el grupo de intervención de Realidad Virtual y sonidos de la naturaleza para ver un video con una vista de la naturaleza durante 15 minutos y escuchar sonidos de la naturaleza antes y durante el procedimiento HSG.
A cada mujer se le mostró el mismo video.
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Después de obtener el consentimiento informado, se aplicaron a ambos grupos el formulario de recopilación de datos, la Escala de Ansiedad Estatal de Spielberger y la escala de puntuación VAS para el dolor mediante una entrevista cara a cara durante el día de la cita para la HSG. Antes y durante el rodaje del HSG, el grupo de aplicación de realidad virtual y sonidos de la naturaleza vio un vídeo con una vista de la naturaleza con gafas de realidad virtual y escuchó sonidos de la naturaleza. Se introdujeron gafas antes del procedimiento. Antes de comenzar el procedimiento, se colocaron anteojos y se les dio capacitación para continuar viendo el video usando anteojos durante el procedimiento. Las mujeres incluidas en el grupo de aplicación de realidad virtual y sonidos de la naturaleza verán un video con una vista de la naturaleza con sonidos de la naturaleza durante 15 minutos antes y durante el procedimiento HSG. A cada mujer se le mostró el mismo video. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad estatal de Spielberger
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El inventario fue desarrollado por Spielberger, Gorsuch y Lushene en 1970.
Oner y Le Compte realizaron en 1983 un estudio de adaptación, validez y confiabilidad de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo en turco.
La escala consta de dos subdimensiones: la ansiedad estado tiene 20 ítems y se utiliza para determinar lo que se siente en un momento específico bajo determinadas condiciones, y la ansiedad rasgo tiene 20 ítems y se utiliza para determinar lo que se ha sentido en los últimos 7 días. .
Las puntuaciones altas de cada subescala indican un alto nivel de ansiedad.
El a de Cronbach para el STAI oscila entre 0,83 y 0,87
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30 minutos
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Escala analógica visual para la satisfacción
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Escala Visual Analógica El nivel de satisfacción se midió utilizando la escala visual analógica (EVA).
VAS se utiliza para convertir algunos valores numéricamente no medidos en valores numéricos.
VAS es una escala continua que comprende una línea horizontal o una línea vertical, generalmente de 10 cm (100 mm) de longitud.
En un extremo de la escala está la afirmación "No estoy nada satisfecho" (cero puntos), mientras que en el otro extremo está la afirmación "muy satisfecho".
Se pidió a los pacientes que marcaran sus niveles de satisfacción en esta escala de 100 mm.
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10 minutos
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Escala visual analógica para el dolor.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El dolor se evaluó mediante una EVA de 0 a 100 mm para determinar la percepción del dolor durante el procedimiento.
Esta escala es ampliamente utilizada y ha demostrado confiabilidad y validez en la medición del dolor agudo.
Una puntuación alta en la escala indicaba un nivel alto de dolor y una puntuación de 0 indicaba ningún dolor (Bijur, Silver y Gallagher, 2001).
Se pidió a cada participante que marcara su nivel actual de dolor percibido a lo largo de la escala, y el número correspondiente al punto marcado se registró como puntuación de dolor.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Silla de estudio: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
- Silla de estudio: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/435
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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