- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05192343
Virtual-Reality-Brillen und Musikeffekt bei Frauen, die sich einer Hysterosalpingographie unterziehen
Die Auswirkung der Verwendung von Virtual-Reality-Brillen und Musik auf Schmerzen, Angst und Zufriedenheit bei Frauen, die sich einer Hysterosalpingographie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Unfruchtbarkeit ist ein stressiger und ängstlicher Prozess, der beginnt, wenn bei Paaren Unfruchtbarkeit diagnostiziert wird. Obwohl dieser Prozess wie ein einfacher medizinischer Eingriff erscheinen mag, wirken sich die Behandlungsphasen bei einer Vertiefung auf das Paar in vielerlei Hinsicht aus. Die Behandlung von Unfruchtbarkeit ist ein Prozess, der die aktive Beteiligung von Paaren bei emotionalen und körperlichen Schwierigkeiten erfordert. Der Behandlungsprozess ist ein Zeitraum, in dem Paare in ständigem Kontakt mit medizinischem Fachpersonal stehen und intensive Routine- und chirurgische Eingriffe durchführen müssen. Dabei kommen medizinische und chirurgische Behandlungsmethoden zum Einsatz. In der Literatur wird angegeben, dass 85–90 % der Probleme, die Unfruchtbarkeit verursachen, durch medizinische und chirurgische Behandlung gelöst werden können. Bei der Beurteilung unfruchtbarer Paare ist die Hysterosalpingographie (HSG) ein invasives radiologisches Verfahren zur Darstellung der Gebärmutterhöhle und der Eileiter nach Kontrastmittelverstärkung. HSG spielt eine wichtige diagnostische Rolle bei der Suche nach der Ursache von Unfruchtbarkeit und bei der Entscheidung über die Behandlungsmethode. Ziel dieser Studie ist es, die Virtual-Reality-Brille und Musik bei Frauen, die sich einer Hysterosalpingographie unterziehen, auf das Ausmaß der Schmerzen, Ängste und Zufriedenheit der Patientinnen zu demonstrieren.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird zwischen Februar 2022 und August 2022 in der Poliklinik für Geburtshilfe und Gynäkologie des Ondokuz Mayıs University Training and Research Hospital durchgeführt. Eingeschlossen werden freiwillige Frauen, die sich im Rahmen der Unfruchtbarkeitsuntersuchung einer HSG unterziehen. Die Teilnehmer werden anhand einer computergenerierten Liste nach dem Zufallsprinzip der Virtual-Reality-Brille-Intervention, der Musikintervention oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Ein Datenerfassungsformular, das soziodemografische und geburtshilfliche Merkmale wie Alter, Bildungsstatus, Wohnort, Dauer der Unfruchtbarkeit, frühere Schwangerschaften, Geburten, Abtreibungs-/Kürettagezahlen, die Spielberger State Anxiety Scale und die visuelle Analogskala für Schmerzen sowie visuelle Analogskalen umfasst Für die Zufriedenheit wird jeder Patient eingesetzt. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden das Datenerfassungsformular, die Spielberger State Anxiety Scale und die VAS-Schmerzbewertungsskala auf beide Gruppen angewendet durch persönliches Interview während des Tages, bei dem ein Termin für HSG vergeben wird. Unmittelbar nach der Anwendung der Fragebögen gab die Krankenschwester der Interventionsgruppe eine Virtual-Reality-Brille für insgesamt 30 Minuten vor HSG und während HSG. Die Krankenschwester gab der Musikinterventionsgruppe Kopfhörer. Nachdem sich die Gruppen gebildet haben, wird den Frauen in der Musikgruppe vor und während des HSG-Verfahrens ein naturbasierter Klang zugehört. Das Hören von Naturgeräuschen erfolgt eine halbe Stunde vor dem HSG-Eingriff für insgesamt 15 Minuten und während des Eingriffs für 15 Minuten, also insgesamt 30 Minuten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine Standardversorgung (mündliche Informationen über das Verfahren und eine kurze schriftliche Information über das Verfahren) und es wurde keine Intervention (Musik oder virtuelle Realität) durchgeführt. Das Paketprogramm IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 23.0 wird verwendet die in der Studie gewonnenen Daten auszuwerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Truthahn, 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie möchten an der Studie teilnehmen,
- gebildet sein,
- über 18 Jahre,
- mindestens Grundschulabschluss,
- ohne diagnostizierte psychiatrische Erkrankung,
- keine geistige Behinderung und keine Kommunikationsprobleme haben,
- keine Hörprobleme haben,
- ohne Arzneimittelsensitivität und Allergie,
Ausschlusskriterien:
- Analphabet,
- mit einer diagnostizierten psychiatrischen Erkrankung,
- geistige Behinderung und Kommunikationsprobleme,
- Unter 18 Jahre alt,
- die nicht an der Forschung teilnehmen wollten,
- Hörprobleme haben
- Arzneimittelempfindlichkeit und Allergie,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine Standardversorgung (mündliche Informationen über den Eingriff und eine kurze schriftliche Information über den Eingriff) und es wurde kein Eingriff durchgeführt.
Beide Gruppen werden nach der Hysterosalpingographie mit denselben Skalen neu bewertet.
|
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Experimental: Naturgeräusche
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden das Datenerfassungsformular, die Spielberger State Anxiety Scale und die visuelle Analogskala zur Bewertung von Schmerzen für beide Gruppen durch ein persönliches Interview während des Tages angewendet, bei dem ein Termin für eine Hysterosalpingographie vereinbart wird.
Unmittelbar nach der Beantwortung der Fragebögen wird den Frauen in der Gruppe „Naturgeräusche“ vor und während des HSG-Shootings ein Naturklang vorgespielt. Eine halbe Stunde vor dem HSG-Eingriff wird insgesamt 15 Minuten lang ein Naturklang zu hören sein und für 15 Minuten während des Eingriffs, also insgesamt 30 Minuten.
|
Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden das Datenerfassungsformular, die Spielberger State Anxiety Scale und die VAS-Bewertungsskala für Schmerzen in einem persönlichen Interview während des Termins für HSG auf beide Gruppen angewendet. Vor Beginn des Eingriffs wurde eine Brille aufgesetzt und es wurde eine Schulung für die weitere Durchführung gegeben. Nachdem sich die Gruppen gebildet hatten, wurde den Frauen der Naturgeräuschgruppe vor und während des HSG-Shootings ein Naturgeräusch vorgespielt. Das Hören von Naturgeräuschen erfolgt eine halbe Stunde vor dem HSG-Eingriff für insgesamt 15 Minuten und während des Eingriffs für 15 Minuten, also insgesamt 30 Minuten. |
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Experimental: Virtuelle Realität und Naturgeräusche
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden das Datenerfassungsformular, die Spielberger State Anxiety Scale und die visuelle Analogskala zur Bewertung von Schmerzen für beide Gruppen durch ein persönliches Interview während des Tages angewendet, bei dem ein Termin für eine Hysterosalpingographie vereinbart wird.
Unmittelbar nach der Beantwortung der Fragebögen, vor und während des HSG-Eingriffs, schaut sich die Anwendungsgruppe für Virtual Reality und Naturgeräusche ein Video mit einer Naturansicht mit einer Virtual-Reality-Brille an. Vor dem Eingriff wird eine Brille eingeführt.
Vor Beginn des Eingriffs wird eine Brille aufgesetzt und es wird geübt, das Video während des Eingriffs weiterhin anzusehen, indem man eine Brille trägt.
Die Frauen werden in die Interventionsgruppe für virtuelle Realität und Naturgeräusche aufgenommen und sehen sich 15 Minuten lang ein Video mit Blick auf die Natur an und hören Naturgeräusche vor und während des HSG-Eingriffs.
Jeder Frau wurde das gleiche Video gezeigt.
|
Nach Einholung der Einverständniserklärung wurden das Datenerfassungsformular, die Spielberger State Anxiety Scale und die VAS-Bewertungsskala für Schmerzen in einem persönlichen Interview während des Termins für HSG auf beide Gruppen angewendet. Vor und während der HSG-Dreharbeiten schaute sich die Anwendungsgruppe Virtual Reality und Naturgeräusche ein Video mit einer Naturansicht mit Virtual-Reality-Brille und dem Hören von Naturgeräuschen an. Vor dem Eingriff wurde eine Brille eingeführt. Vor Beginn des Eingriffs wurde eine Brille aufgesetzt und es wurde trainiert, das Video während des Eingriffs weiterhin anzusehen, indem man eine Brille trug. Die Frauen, die zur Anwendungsgruppe für virtuelle Realität und Naturgeräusche gehören, werden vor und während des HSG-Eingriffs 15 Minuten lang ein Video mit einer Naturansicht und Naturgeräuschen ansehen. Jeder Frau wurde das gleiche Video gezeigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spielberger State Anxiety Scale
Zeitfenster: 30 Minuten
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Das Inventar wurde 1970 von Spielberger, Gorsuch und Lushene entwickelt.
Eine Anpassungs-, Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der State-Trait Anxiety Scale auf Türkisch wurde 1983 von Oner und Le Compte durchgeführt.
Die Skala besteht aus zwei Unterdimensionen: Der Zustand Angst hat 20 Items und dient der Bestimmung, was zu einem bestimmten Zeitpunkt unter bestimmten Bedingungen empfunden wird, und das Merkmal Angst hat 20 Items und dient der Bestimmung, was in den letzten 7 Tagen gefühlt wurde .
Hohe Werte auf jeder Subskala weisen auf ein hohes Maß an Angst hin.
Das Cronbach's a für den STAI liegt zwischen 0,83 und 0,87
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30 Minuten
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Visuelle Analogskala für Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Zufriedenheitsgrad der visuellen Analogskala wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
VAS wird verwendet, um einige numerisch nicht gemessene Werte in numerische Werte umzuwandeln.
VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, normalerweise 10 cm (100 mm) lang.
Am einen Ende der Skala steht die Aussage „Ich bin überhaupt nicht zufrieden“ (null Punkte), am anderen Ende lautet die Aussage „sehr zufrieden“.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit auf dieser 100-mm-Skala anzugeben.
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10 Minuten
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Der Schmerz wurde mittels 0–100 mm VAS beurteilt, um die Schmerzwahrnehmung während des Eingriffs zu bestimmen.
Diese Skala ist weit verbreitet und hat sich bei der Messung akuter Schmerzen als zuverlässig und valide erwiesen.
Ein hoher Wert auf der Skala deutete auf ein hohes Maß an Schmerzen hin und ein Wert von 0 auf überhaupt keine Schmerzen (Bijur, Silver & Gallagher, 2001).
Jede Teilnehmerin wurde gebeten, ihr aktuelles Ausmaß an empfundenem Schmerz auf der Skala zu markieren, wobei die dem markierten Punkt entsprechende Zahl als Schmerzbewertung aufgezeichnet wurde
|
10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/435
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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