- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05192343
Virtual Reality-briller og musikeffekt hos kvinder, der gennemgår hysterosalpingografi
Effekten af brug af Virtual Reality-briller og musik på smerte, angst og tilfredshed hos kvinder, der gennemgår hysterosalpingografi: randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitetsbehandling er en stressende og ængstelig proces, der begynder, når par bliver diagnosticeret med infertilitet. Selvom denne proces kan virke som en simpel medicinsk intervention, påvirker behandlingsstadierne parret på mange måder, når det uddybes. Infertilitetsbehandling er en proces, der kræver aktiv deltagelse af par mod følelsesmæssige og fysiske vanskeligheder. Behandlingsforløbet er en periode, hvor par skal være i konstant kommunikation med sundhedspersonale, samt intensive rutine- og kirurgiske procedurer. I denne proces anvendes medicinske og kirurgiske behandlingsmetoder. I litteraturen oplyses det, at 85-90 % af de problemer, der forårsager infertilitet, løses med medicinsk og kirurgisk behandling. I evalueringen af infertile par er hysterosalpingografi (HSG) en invasiv radiologisk procedure til at visualisere livmoderhulen og -rør efter kontrastforstærkning. HSG spiller en vigtig diagnostisk rolle i at finde årsagen til infertilitet og ved at beslutte håndteringslinjen. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere Virtual Reality-briller og -musik hos kvinder, der gennemgår hysterosalpingografi, på patienternes niveau af smerte, angst og tilfredshed.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse udføres på Ondokuz Mayıs University Training and Research Hospital, Obstetrics and Gynecology polyclinic mellem februar 2022 og august 2022. Frivillige kvinder, der gennemgår HSG som en del af infertilitetsevaluering, vil blive inkluderet. Deltagerne vil tilfældigt tildeles Virtual Reality Glasses intervention, musikintervention eller kontrolgruppen ved hjælp af en computergenereret liste. En dataindsamlingsform, der inkluderer sociodemografiske og obstetriske karakteristika såsom alder, uddannelsesstatus, sted at bo, varighed af infertilitet, tidligere graviditeter, fødsler, abort-/kurettage-tal, Spielberger State Anxiety Scale og Visual Analog Scale for smerte og Visual Analog Scales til tilfredshed vil bruge for hver patient. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og VAS smertescoringsskala blive anvendt på begge grupper ved ansigt til ansigt-samtale i løbet af dagen, der giver en aftale om HSG. Umiddelbart efter at spørgeskemaerne var påført, gav sygeplejersken virtual reality-briller til interventionsgruppen før HSG og mens HSG i alt 30 minutter. Sygeplejersken gav til musik intervention gruppe høretelefoner. Efter at grupperne er dannet, vil en naturbaseret lyd lytte til kvinderne i musikgruppen før og under HSG-proceduren. At lytte til naturbaseret lyd vil optræde i i alt 15 minutter en halv time før HSG-proceduren og i 15 minutter under proceduren i i alt 30 minutter. Deltagerne i kontrolgruppen modtog standardbehandling (mundtlig information om proceduren og en kort skriftlig information om proceduren), og ingen intervention (musik eller virtual reality) vil udføre. IBM SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 23.0-pakkeprogrammet vil bruge at evaluere de data, der er opnået i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55200
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ønsker at deltage i undersøgelsen,
- være læsekyndige,
- over 18 år,
- mindst folkeskoleuddannet,
- uden en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- ikke har mental insufficiens og kommunikationsproblemer,
- har ingen høreproblemer,
- uden lægemiddelfølsomhed og allergi,
Ekskluderingskriterier:
- analfabetisk,
- med en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- psykiske mangler og kommunikationsproblemer,
- under 18 år,
- som ikke ønskede at deltage i undersøgelsen,
- har høreproblemer
- lægemiddelfølsomhed og allergi,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog standardbehandling (mundtlig information om proceduren og en kort skriftlig information om proceduren), og ingen intervention vil udføres.
Begge grupper vil blive revurderet med de samme skalaer efter hysterosalpingografien.
|
|
|
Eksperimentel: naturens lyde
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og visuel analog skala-scoringsskala for smerte gælde for begge grupper ved ansigt-til-ansigt-samtale i løbet af dagen, der giver en aftale om hysterosalpingografi.
Umiddelbart efter at spørgeskemaerne vil gælde, afspilles en naturbaseret lyd for kvinderne i naturlydsgruppen før og under HSG-skydningen. At lytte til naturbaseret lyd vil optræde i alt 15 minutter en halv time før HSG-proceduren , og i 15 minutter under proceduren i i alt 30 minutter.
|
Efter at have indhentet informeret samtykke, blev dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og VAS-scoreskalaen for smerte anvendt på begge grupper ved ansigt til ansigt-interview i løbet af dagen, hvor der blev givet en aftale til HSG. Inden proceduren startede, vil brillerne tages på, og der blev givet træning til at fortsætte. Efter grupperne var dannet, blev der spillet en naturbaseret lyd for kvinderne i naturlydegruppen før og under HSG-skydningen. At lytte til naturbaseret lyd vil optræde i i alt 15 minutter en halv time før HSG-proceduren og i 15 minutter under proceduren i i alt 30 minutter. |
|
Eksperimentel: Virtual Reality og naturlyde
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og visuel analog skala-scoringsskala for smerte gælde for begge grupper ved ansigt-til-ansigt-samtale i løbet af dagen, der giver en aftale om hysterosalpingografi.
Umiddelbart efter spørgeskemaerne vil gælde, før og under HSG-proceduren, ser ansøgningsgruppen Virtual Reality og naturlyde en video med naturudsigt med virtual reality-briller. Briller introduceres før proceduren.
Inden proceduren påbegyndes, tages briller på, og der vil blive givet træning i at fortsætte med at se videoen ved at bære briller under proceduren.
Kvinderne vil blive inkluderet i Virtual Reality og naturlyde interventionsgruppen vil lave for at se en video med naturudsigt i 15 minutter og lytte til naturlyde før og under HSG proceduren.
Hver kvinde blev vist den samme video.
|
Efter at have indhentet informeret samtykke, blev dataindsamlingsformularen, Spielberger State Anxiety Scale og VAS-scoreskalaen for smerte anvendt på begge grupper ved ansigt til ansigt-interview i løbet af dagen, hvor der blev givet en aftale til HSG. Før og under HSG-optagelserne så applikationsgruppen virtual reality og naturlyde en video med naturudsigt med virtual reality-briller og lyttende naturlyde. Briller blev indført før proceduren. Inden proceduren startede, blev der taget briller på, og der blev trænet i at fortsætte med at se videoen ved at bære briller under proceduren. Kvinderne inkluderer i den virtuelle virkelighed og naturlyde ansøgningsgruppen vil gøre for at se en video med naturudsigt med naturlyde i 15 minutter før og under HSG-proceduren. Hver kvinde blev vist den samme video. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spielberger State Anxiety Scale
Tidsramme: 30 minutter
|
Inventaret blev udviklet af Spielberger, Gorsuch og Lushene i 1970.
En tilpasnings-, validitets- og pålidelighedsundersøgelse af State-Trait Anxiety Scale på tyrkisk blev udført af Oner og Le Compte i 1983.
Skalaen består af to underdimensioner: tilstandsangsten har 20 punkter og bruges til at bestemme, hvad der mærkes på et bestemt tidspunkt under visse forhold, og karaktertrækket angst har 20 punkter og bruges til at bestemme, hvad der er blevet følt i de sidste 7 dage .
Høje scores fra hver underskala indikerer et højt niveau af angst.
Cronbachs a for STAI varierer fra 0,83 til 0,87
|
30 minutter
|
|
Visuel analog skala til tilfredshed
Tidsramme: 10 minutter
|
Visual Analog Scale Tilfredshedsniveau blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS bruges til at konvertere nogle numerisk umålte værdier til numeriske værdier.
VAS er en kontinuerlig skala, der omfatter en vandret linje eller en lodret linje, normalt 10 cm (100 mm) i længden.
I den ene ende af skalaen er udsagnet: "Jeg er slet ikke tilfreds" (nul point), hvorimod udsagnet i den anden ende er "meget tilfreds".
Patienterne blev bedt om at markere deres tilfredshedsniveauer på denne skala på 100 mm.
|
10 minutter
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 10 minutter
|
Smerten blev vurderet ved hjælp af 0-100 mm VAS til bestemmelse af smerteopfattelse under proceduren.
Denne skala er meget udbredt og har demonstreret pålidelighed og validitet ved måling af akut smerte.
En høj score på skalaen indikerede et højt niveau af smerte og en score på 0 pegede på ingen smerte overhovedet (Bijur, Silver, & Gallagher, 2001).
Hver deltager blev bedt om at markere sit nuværende niveau af opfattet smerte langs skalaen, med tallet svarende til det markerede punkt registreret som smertescore
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/435
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvinders sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med naturens lyde
-
JAMK University Of Applied SciencesAfsluttetFysiologisk genopretning | Psykologisk genopretning | Genopbyggende oplevelserFinland
-
Damanhour UniversityAfsluttetSøvn | Brystsmerter | AngstEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuSkrøbelighed | Ældre mennesker | Lykke | Kognitiv evne, generelt | Plejehjem | Natur, menneske | Åndeligt velværeKalkun
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuInfantil kolik
-
National Institutes of Health (NIH)RekrutteringStress (psykologi)Forenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaAfsluttetTrivsel | LykkeBrasilien
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of TwenteAfsluttetSorg | Åndeligt velværeHolland