- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05192343
Lunettes de réalité virtuelle et effet musical chez les femmes subissant une hystérosalpingographie
L'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle et de musique sur la douleur, l'anxiété et la satisfaction chez les femmes subissant une hystérosalpingographie : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l’infertilité est un processus stressant et anxieux qui commence lorsque les couples reçoivent un diagnostic d’infertilité. Bien que ce processus puisse sembler une simple intervention médicale, les étapes du traitement affectent le couple de plusieurs manières lorsqu'il est approfondi. Le traitement de l'infertilité est un processus qui nécessite la participation active des couples face aux difficultés émotionnelles et physiques. Le processus de traitement est une période au cours de laquelle les couples doivent être en communication constante avec les professionnels de la santé, ainsi que des procédures de routine et chirurgicales intensives. Dans ce processus, des méthodes de traitement médical et chirurgical sont utilisées. Dans la littérature, il est indiqué que 85 à 90 % des problèmes à l’origine de l’infertilité sont résolus grâce à un traitement médical et chirurgical. Dans l'évaluation des couples infertiles, l'hystérosalpingographie (HSG) est une procédure radiologique invasive permettant de visualiser la cavité et les trompes utérines après prise de contraste. HSG joue un rôle diagnostique important dans la recherche de la cause de l'infertilité et dans le choix de la ligne de prise en charge. Le but de cette étude est de démontrer les lunettes de réalité virtuelle et la musique chez les femmes subissant une hystérosalpingographie sur le niveau de douleur, d'anxiété et de satisfaction des patients.
Cette étude contrôlée randomisée sera menée à l'hôpital universitaire de formation et de recherche Ondokuz Mayıs, polyclinique d'obstétrique et de gynécologie entre février 2022 et août 2022. Les femmes volontaires subissant une HSG dans le cadre de l'évaluation de l'infertilité seront incluses. Les participants seront assignés au hasard à l'intervention sur les lunettes de réalité virtuelle, à l'intervention musicale ou au groupe témoin à l'aide d'une liste générée par ordinateur. Un formulaire de collecte de données comprenant des caractéristiques sociodémographiques et obstétricales telles que l'âge, le statut éducatif, le lieu de résidence, la durée de l'infertilité, les grossesses antérieures, les naissances, les nombres d'avortements/curetage, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle visuelle analogique pour la douleur et les échelles visuelles analogiques. pour la satisfaction sera utilisé pour chaque patient. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle de notation de la douleur VAS seront appliquées aux deux groupes par entretien face à face pendant la journée de prise de rendez-vous pour HSG. Immédiatement après l'application des questionnaires, l'infirmière a donné des lunettes de réalité virtuelle au groupe d'intervention avant HSG et pendant 30 minutes au total. L'infirmière a donné un casque au groupe d'intervention musicale. Une fois les groupes formés, un son basé sur la nature écoutera les femmes du groupe de musique avant et pendant la procédure HSG. L'écoute des sons naturels se déroulera pendant un total de 15 minutes, une demi-heure avant la procédure HSG, et pendant 15 minutes pendant la procédure, pour un total de 30 minutes. Les participants du groupe témoin ont reçu des soins standard (informations verbales sur la procédure et brèves informations écrites sur la procédure) et aucune intervention (musique ou réalité virtuelle) ne sera effectuée. Le programme IBM SPSS (Statistical package for the Social Sciences) 23.0 utilisera pour évaluer les données obtenues dans l’étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie, 55200
- Ondokuz Mayis University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Désireux de participer à l'étude,
- être alphabétisé,
- plus de 18 ans,
- au moins diplômé de l'école primaire,
- sans maladie psychiatrique diagnostiquée,
- ne pas avoir d'insuffisance mentale et de problèmes de communication,
- n'avoir aucun problème d'audition,
- sans sensibilité aux médicaments ni allergie,
Critère d'exclusion:
- analphabète,
- avec une maladie psychiatrique diagnostiquée,
- déficience mentale et problèmes de communication,
- moins de 18 ans,
- qui ne voulait pas participer à la recherche,
- avoir des problèmes d'audition
- sensibilité aux médicaments et allergies,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ont reçu des soins standard (informations verbales sur la procédure et brèves informations écrites sur la procédure) et aucune intervention ne sera effectuée.
Les deux groupes seront réévalués en utilisant les mêmes échelles après l'hystérosalpingographie.
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Expérimental: sons de la nature
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle visuelle analogique de notation de la douleur s'appliqueront aux deux groupes par entretien face à face pendant la journée donnant rendez-vous pour l'hystérosalpingographie.
Immédiatement après l'application des questionnaires, un son basé sur la nature sera diffusé auprès des femmes du groupe des sons de la nature avant et pendant le tournage HSG. L'écoute des sons basés sur la nature sera jouée pendant un total de 15 minutes, une demi-heure avant la procédure HSG. , et pendant 15 minutes pendant la procédure, pour un total de 30 minutes.
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Après avoir obtenu le consentement éclairé, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété de Spielberger et l'échelle de notation EVA pour la douleur ont été appliqués aux deux groupes par entretien face à face pendant la journée de prise de rendez-vous pour HSG. Avant le début de l'intervention, des lunettes seront mises et une formation sera dispensée pour continuer. Une fois les groupes formés, un son basé sur la nature a été diffusé aux femmes du groupe de sons de la nature avant et pendant le tournage du HSG. L'écoute des sons naturels se déroulera pendant un total de 15 minutes, une demi-heure avant la procédure HSG, et pendant 15 minutes pendant la procédure, pour un total de 30 minutes. |
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Expérimental: Réalité virtuelle et sons de la nature
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété d'état de Spielberger et l'échelle visuelle analogique de notation de la douleur s'appliqueront aux deux groupes par entretien face à face pendant la journée donnant rendez-vous pour l'hystérosalpingographie.
Immédiatement après l'application des questionnaires, avant et pendant la procédure HSG, le groupe d'application de réalité virtuelle et de sons de la nature regarde une vidéo avec une vue sur la nature avec des lunettes de réalité virtuelle.
Avant le début de l'intervention, des lunettes seront mises et une formation sera dispensée pour continuer à regarder la vidéo en portant des lunettes pendant l'intervention.
Les femmes seront incluses dans le groupe d'intervention en réalité virtuelle et en sons de la nature qui regardera une vidéo avec une vue sur la nature pendant 15 minutes et écoutera les sons de la nature avant et pendant la procédure HSG.
Chaque femme a vu la même vidéo.
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Après avoir obtenu le consentement éclairé, le formulaire de collecte de données, l'échelle d'anxiété de Spielberger et l'échelle de notation EVA pour la douleur ont été appliqués aux deux groupes par entretien face à face pendant la journée de prise de rendez-vous pour HSG. Avant et pendant le tournage du HSG, le groupe d'application de réalité virtuelle et de sons de la nature a regardé une vidéo avec une vue sur la nature avec des lunettes de réalité virtuelle et écouté les sons de la nature. Des lunettes ont été introduites avant l'intervention. Avant le début de l’intervention, des lunettes ont été mises et une formation a été dispensée pour continuer à regarder la vidéo en portant des lunettes pendant l’intervention. Les femmes incluses dans le groupe d'application de réalité virtuelle et de sons de la nature feront regarder une vidéo avec une vue sur la nature avec des sons de la nature pendant 15 minutes avant et pendant la procédure HSG. Chaque femme a vu la même vidéo. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’anxiété d’état de Spielberger
Délai: 30 minutes
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L'inventaire a été élaboré par Spielberger, Gorsuch et Lushene en 1970.
Une étude d'adaptation, de validité et de fiabilité de l'échelle d'anxiété des traits d'état en turc a été menée par Oner et Le Compte en 1983.
L'échelle se compose de deux sous-dimensions : l'état d'anxiété comporte 20 éléments et est utilisé pour déterminer ce qui est ressenti à un moment précis dans certaines conditions, et le trait d'anxiété comporte 20 éléments et est utilisé pour déterminer ce qui a été ressenti au cours des 7 derniers jours. .
Des scores élevés pour chaque sous-échelle indiquent un niveau élevé d’anxiété.
Le a de Cronbach pour le STAI varie de 0,83 à 0,87.
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30 minutes
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Échelle visuelle analogique de satisfaction
Délai: 10 minutes
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Échelle visuelle analogique Le niveau de satisfaction a été mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
VAS est utilisé pour convertir certaines valeurs numériquement non mesurées en valeurs numériques.
VAS est une échelle continue qui comprend une ligne horizontale ou une ligne verticale, généralement de 10 cm (100 mm) de longueur.
À une extrémité de l'échelle se trouve l'énoncé « Je ne suis pas du tout satisfait » (zéro point), tandis qu'à l'autre extrémité, l'énoncé est « très satisfait ».
Il a été demandé aux patients d'évaluer leur niveau de satisfaction sur cette échelle de 100 mm.
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10 minutes
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Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: 10 minutes
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La douleur a été évaluée à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm pour déterminer les perceptions de la douleur pendant la procédure.
Cette échelle est largement utilisée et a démontré sa fiabilité et sa validité dans la mesure de la douleur aiguë.
Un score élevé sur l'échelle indiquait un niveau élevé de douleur et un score de 0 indiquait une absence de douleur du tout (Bijur, Silver et Gallagher, 2001).
Il a été demandé à chaque participante de noter son niveau actuel de douleur perçue sur l'échelle, le numéro correspondant au point marqué étant enregistré comme score de douleur.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nazlı BALTACI, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Chaise d'étude: Elif KETEN EDİS, Lecturer, Ondokuz Mayıs University
- Chaise d'étude: Emine KOÇ, Asst.Prof, Ondokuz Mayıs University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Agwu, K. K., & Okoye, I. J. (2007). The effect of music on the anxiety levels of patients undergoing hysterosalpingography. Radiography, 13(2), 122-125.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/435
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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