保健ボランティアの QT/QTc 間隔に対する CTP-543 の効果を評価するためのランダム化研究
2022年2月16日 更新者：Concert Pharmaceuticals
健康なボランティアの QT/QTc 間隔に対する CTP-543 の治療用量および治療用量を超える用量の効果を評価するための 4 アーム、ランダム化、クロスオーバー、プラセボおよび実薬対照研究
これは、健康なボランティアのQT/QTc間隔に対するCTP-543の治療用量および治療用量を超える用量の効果を評価するための4群の無作為化、クロスオーバー、プラセボおよび実薬対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で非喫煙の18～60歳の成人男性または女性
- スクリーニング時のBMIが18～32 mg/m2
- 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査結果、バイタルサイン、心電図（ECG）がない。
- -生殖年齢に達している場合、初回投与の30日前、治験中、および治験薬の最後の投与後30日間、医学的に非常に効果的な避妊法を使用する意思があり、使用できる
- インフォームドコンセントフォームに記載された研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができる
除外基準:
- 臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在
- -研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
- -最初の投与前の過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在
- -QT延長症候群の病歴、またはスクリーニング来院時または最初の投与前に得られたフリデリシア補正による補正QT間隔（QTc）（QTcF）が男性の場合は450ミリ秒以上、女性の場合はQTcFが470ミリ秒以上である
- 研究期間中、および研究薬の最終投与後30日間、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスのスクリーニングで陽性結果が得られた場合
- 検査結果が陽性、または不完全な治療または未治療の結核の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A: 治療用量
CTP-543 12mg を単回経口投与
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CTP-543 12 mg (1 x 12 mg 錠剤)、水で投与
CTP-543 48 mg（12 mg 錠剤×4）を水で投与
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実験的：治療B: 治療量を超える用量
CTP-543 48mgを単回経口投与
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CTP-543 12 mg (1 x 12 mg 錠剤)、水で投与
CTP-543 48 mg（12 mg 錠剤×4）を水で投与
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プラセボコンパレーター：治療 D: プラセボ
プラセボ錠剤 1 錠の単回経口投与
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プラセボ（1錠）に水を加えたもの
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アクティブコンパレータ：治療 C: ポジティブコントロール
モキシフロキサシン 400mg を単回経口投与
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モキシフロキサシン (400 mg 錠剤 x 1) を水で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TQT分析
時間枠：1日目、4日目、7日目、および10日目の投与前（投与前）から投与後24時間まで
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投与後の各時点におけるフリデリシアの補正 QT 間隔 (QTcF) の投与前平均ベースラインからの変化の分析
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1日目、4日目、7日目、および10日目の投与前（投与前）から投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2022年1月28日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP543.1010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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