Véletlenszerű vizsgálat a CTP-543 QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatásának értékelésére egészségügyi önkéntesekben
2022. február 16. frissítette: Concert Pharmaceuticals
Négy karú, véletlenszerű, keresztezett, placebo és aktív kontrollált vizsgálat a CTP-543 terápiás és szupraterápiás dózisainak a QT/QTc intervallumokra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben
Ez egy négy karból álló, randomizált, keresztezett, placebo és aktív kontrollos vizsgálat a CTP-543 terápiás és szupraterápiás dózisainak a QT/QTc intervallumokra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó, felnőtt férfiak vagy nők 18-60 év között
- Testtömegindex 18-32 mg/m2 szűréskor
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) nélkül
- Ha reproduktív korú, hajlandó és képes a fogamzásgátlás orvosilag igen hatékony formáját alkalmazni 30 nappal az első adag beadása előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig
- Megérti a tájékozott hozzájárulási űrlapon szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte
- Bármely olyan betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az első adagolást megelőző 2 évben
- Az anamnézisben megnyúlt QT-szindróma vagy korrigált QT-intervallum (QTc) Fridericia-korrekcióval (QTcF) > 450 msec férfiaknál vagy QTcF > 470 msec nőknél, a szűrővizsgálaton vagy az első adagolás előtt
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig
- Pozitív eredmények a humán immunhiány vírus, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus szűrésén
- Pozitív teszt vagy hiányosan kezelt vagy kezeletlen tuberkulózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: Terápiás dózis
Egyszeri orális adag 12 mg CTP-543
|
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tabletta), vízzel adagolva
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tabletta) vízzel adagolva
|
|
Kísérleti: B kezelés: Szupraterápiás dózis
Egyszeri orális adag 48 mg CTP-543
|
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tabletta), vízzel adagolva
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tabletta) vízzel adagolva
|
|
Placebo Comparator: D kezelés: Placebo
Egyszeri orális adag 1 placebo tabletta
|
Placebo (1 tabletta) vízzel adagolva
|
|
Aktív összehasonlító: C kezelés: Pozitív kontroll
Egyszeri orális adag 400 mg Moxifloxacin
|
Moxifloxacin (1 x 400 mg tabletta) vízzel adagolva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TQT elemzés
Időkeret: Az adagolás előtt (adagolás előtt) az adagolást követő 24 órában az 1., 4., 7. és 10. napon
|
Az adagolás előtti átlagolt kiindulási Fridericia-féle korrigált QT-intervallum (QTcF) változásának elemzése az egyes adagolás utáni időpontokban
|
Az adagolás előtt (adagolás előtt) az adagolást követő 24 órában az 1., 4., 7. és 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP543.1010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .