Une étude randomisée pour évaluer les effets du CTP-543 sur les intervalles QT/QTc chez les volontaires de la santé
16 février 2022 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
Une étude à quatre bras, randomisée, croisée, contrôlée contre placebo et active pour l'évaluation de l'effet des doses thérapeutiques et suprathérapeutiques de CTP-543 sur les intervalles QT/QTc chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude à quatre bras, randomisée, croisée, contre placebo et contre comparateur actif visant à évaluer l'effet de doses thérapeutiques et suprathérapeutiques de CTP-543 sur les intervalles QT/QTc chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 à 60 ans
- Indice de masse corporelle de 18 à 32 mg/m2 au dépistage
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG)
- Si en âge de procréer, désireux et capable d'utiliser une forme médicalement très efficace de contrôle des naissances 30 jours avant la première dose, pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative
- Antécédents de toute maladie qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant la première dose
- Antécédents de syndrome QT prolongé ou d'un intervalle QT corrigé (QTc) avec correction de Fridericia (QTcF) > 450 msec pour les hommes ou QTcF > 470 msec pour les femmes obtenus lors de la visite de dépistage ou avant le premier dosage
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C
- Un test positif ou des antécédents de tuberculose incomplètement traitée ou non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A : Dose thérapeutique
Dose orale unique de 12 mg de CTP-543
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CTP-543 12 mg (1 comprimé de 12 mg), dosé avec de l'eau
CTP-543 48 mg (4 comprimés de 12 mg) dosé avec de l'eau
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Expérimental: Traitement B : Dose suprathérapeutique
Dose orale unique de 48 mg de CTP-543
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CTP-543 12 mg (1 comprimé de 12 mg), dosé avec de l'eau
CTP-543 48 mg (4 comprimés de 12 mg) dosé avec de l'eau
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Comparateur placebo: Traitement D : Placebo
Dose orale unique de 1 comprimé placebo
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Placebo (1 comprimé) dosé avec de l'eau
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Comparateur actif: Traitement C : Contrôle positif
Dose orale unique de 400 mg de moxifloxacine
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Moxifloxacine (1 comprimé de 400 mg) dosé avec de l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse TQT
Délai: Avant l'administration (pré-dose) jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1, le jour 4, le jour 7 et le jour 10
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Analyse de la variation par rapport à l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) de référence moyen pré-dose à chaque point de temps post-dose
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Avant l'administration (pré-dose) jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1, le jour 4, le jour 7 et le jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
14 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP543.1010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .