Un estudio aleatorizado para evaluar los efectos de CTP-543 en los intervalos QT/QTc en voluntarios sanitarios

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos sanos, no fumadores, de 18 a 60 años
• Índice de masa corporal de 18 a 32 mg/m2 en la selección
• Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG)
• Si está en edad reproductiva, desea y puede usar un método anticonceptivo médicamente altamente efectivo 30 días antes de la primera dosis, durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
• Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
• Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis
• Antecedentes de síndrome de QT prolongado o un intervalo QT corregido (QTc) con corrección de Fridericia (QTcF) > 450 ms para hombres o QTcF > 470 ms para mujeres obtenido en la visita de selección o antes de la primera dosis
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
• Una prueba positiva o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta o no tratada