Satunnaistettu tutkimus CTP-543:n vaikutusten arvioimiseksi QT/QTc-välissä terveysvapaaehtoisilla
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals
Nelihaarainen, satunnaistettu, crossover, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus CTP-543:n terapeuttisten ja supraterapeuttisten annosten vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on nelihaarainen, satunnaistettu, crossover, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan CTP-543:n terapeuttisten ja supraterapeuttisten annosten vaikutusta QT/QTc-aikoihin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, savuttomat, aikuiset 18-60-vuotiaat miehet tai naiset
- Ruumiinmassaindeksi 18-32 mg/m2 seulonnassa
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tarkastusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai elektrokardiogrammeja (EKG)
- Jos hän on lisääntymisikäinen, haluaa ja pystyy käyttämään lääketieteellisesti erittäin tehokasta ehkäisymuotoa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo
- Aiempi sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta
- Pidentynyt QT-oireyhtymä tai korjattu QT-aika (QTc) Friderician korjauksella (QTcF) > 450 ms miehillä tai QTcF > 470 ms naisilla seulontakäynnillä tai ennen ensimmäistä annosta
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen seulonnassa
- Positiivinen testi tai anamneesissa epätäydellisesti hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: Terapeuttinen annos
Kerta-annos suun kautta 12 mg CTP-543:a
|
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tabletti), annosteltuna vedellä
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tabletti) veden kanssa annosteltuna
|
|
Kokeellinen: Hoito B: Supraterapeuttinen annos
Yksi oraalinen annos 48 mg CTP-543:a
|
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tabletti), annosteltuna vedellä
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tabletti) veden kanssa annosteltuna
|
|
Placebo Comparator: Hoito D: lumelääke
Suun kautta otettava kerta-annos 1 lumetabletti
|
Plasebo (1 tabletti) veden kanssa
|
|
Active Comparator: Hoito C: Positiivinen kontrolli
Kerta-annos suun kautta 400 mg moksifloksasiinia
|
Moksifloksasiini (1 x 400 mg tabletti) veden kanssa annosteltuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TQT-analyysi
Aikaikkuna: Ennen annostelua (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 10
|
Analyysi muutoksesta ennen annosta keskiarvoista lähtötasoa Friderician korjatussa QT-välissä (QTcF) kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä
|
Ennen annostelua (ennen annosta) 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7 ja päivänä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP543.1010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .