Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k vyhodnocení účinků CTP-543 na intervaly QT/QTc u zdravotních dobrovolníků

16. února 2022 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Čtyřramenná, randomizovaná, zkřížená, placeba a aktivně kontrolovaná studie pro hodnocení účinku terapeutických a supraterapeutických dávek CTP-543 na intervaly QT/QTc u zdravých dobrovolníků

Toto je čtyřramenná, randomizovaná, zkřížená, placebem a aktivní kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku terapeutických a supraterapeutických dávek CTP-543 na intervaly QT/QTc u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, nekuřáci, dospělí muži nebo ženy ve věku 18-60 let
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 32 mg/m2 při screeningu
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG)
  • Pokud jste v reprodukčním věku, jste ochoten a schopen používat lékařsky vysoce účinnou formu antikoncepce 30 dní před první dávkou, během studie a 30 dní po poslední dávce studovaného léku
  • Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku jeho účasti ve studii
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let před první dávkou
  • Anamnéza syndromu prodlouženého QT nebo korigovaného QT intervalu (QTc) s Fridericiovou korekcí (QTcF) > 450 ms pro muže nebo QTcF > 470 ms pro ženy získaná při screeningové návštěvě nebo před první dávkou
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pozitivní výsledky při Screeningu na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
  • Pozitivní test nebo anamnéza neúplně léčené nebo neléčené tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: Terapeutická dávka
Jedna perorální dávka 12 mg CTP-543
Lék: CTP-543
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tableta), dávkováno s vodou
Lék: CTP-543
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tableta) dávkovaný s vodou
Experimentální: Léčba B: Supraterapeutická dávka
Jedna perorální dávka 48 mg CTP-543
Lék: CTP-543
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tableta), dávkováno s vodou
Lék: CTP-543
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tableta) dávkovaný s vodou
Komparátor placeba: Léčba D: Placebo
Jedna perorální dávka 1 tablety placeba
Lék: Placebo
Placebo (1 tableta) dávkované s vodou
Aktivní komparátor: Léčba C: Pozitivní kontrola
Jedna perorální dávka 400 mg moxifloxacinu
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin (1 x 400 mg tableta) podávaný s vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza TQT
Časové okno: Před podáním dávky (před dávkou) do 24 hodin po dávce v den 1, den 4, den 7 a den 10
Analýza změny od Fridericia korigovaného QT intervalu (QTcF) oproti výchozímu zprůměrovanému výchozímu stavu v každém časovém bodě po podání dávky
Před podáním dávky (před dávkou) do 24 hodin po dávce v den 1, den 4, den 7 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP543.1010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CTP-543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit