En randomisert studie for å evaluere effekten av CTP-543 på QT/QTc-intervallene hos helsefrivillige
16. februar 2022 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals
En firearms, randomisert, crossover, placebo og aktiv kontrollert studie for evaluering av effekten av terapeutiske og supraterapeutiske doser av CTP-543 på QT/QTc-intervallene hos friske frivillige
Dette er en fire-arms, randomisert, crossover, placebo og aktiv kontrollert studie for å evaluere effekten av terapeutiske og supraterapeutiske doser av CTP-543 på QT/QTc-intervallene hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne, røykfrie, voksne menn eller kvinner i alderen 18-60 år
- Kroppsmasseindeks på 18 til 32 mg/m2 ved screening
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG)
- Hvis du er i reproduktiv alder, villig og i stand til å bruke en medisinsk svært effektiv form for prevensjon 30 dager før første dose, under studien og i 30 dager etter siste dose med studiemedisin
- Forstår studieprosedyrene i skjemaet for informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
- Historie om sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før første dosering
- Anamnese med forlenget QT-syndrom eller et korrigert QT-intervall (QTc) med Fridericias korreksjon (QTcF) > 450 msek for menn eller QTcF > 470 msek for kvinner oppnådd ved screeningbesøk eller før første dosering
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide mens de er i studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus
- En positiv test eller historie med ufullstendig behandlet eller ubehandlet tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: Terapeutisk dose
Enkel oral dose på 12 mg CTP-543
|
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablett), dosert med vann
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tablett) dosert med vann
|
|
Eksperimentell: Behandling B: Supraterapeutisk dose
Enkel oral dose på 48 mg CTP-543
|
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablett), dosert med vann
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tablett) dosert med vann
|
|
Placebo komparator: Behandling D: Placebo
Enkel oral dose på 1 placebotablett
|
Placebo (1 tablett) dosert med vann
|
|
Aktiv komparator: Behandling C: Positiv kontroll
Enkel oral dose på 400 mg Moxifloxacin
|
Moxifloxacin (1 x 400 mg tablett) dosert med vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TQT-analyse
Tidsramme: Før dosering (før dosering) gjennom 24 timer etter dosering på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10
|
Analyse av endringen fra pre-dose-gjennomsnittet baseline Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) ved hvert post-dose-tidspunkt
|
Før dosering (før dosering) gjennom 24 timer etter dosering på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP543.1010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .