Een gerandomiseerde studie om de effecten van CTP-543 op de QT/QTc-intervallen bij gezondheidsvrijwilligers te evalueren
16 februari 2022 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals
Een vierarmige, gerandomiseerde, cross-over, placebo en actief gecontroleerde studie voor de evaluatie van het effect van therapeutische en supratherapeutische doses CTP-543 op de QT/QTc-intervallen bij gezonde vrijwilligers
Dit is een vierarmige, gerandomiseerde, cross-over, placebo- en actief gecontroleerde studie om het effect van therapeutische en supratherapeutische doses CTP-543 op de QT/QTc-intervallen bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende, volwassen mannen of vrouwen van 18-60 jaar
- Body mass index van 18 tot 32 mg/m2 bij screening
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's)
- Indien in de vruchtbare leeftijd, bereid en in staat om een medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
- Geschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering
- Voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of een gecorrigeerd QT-interval (QTc) met Fridericia's correctie (QTcF) > 450 msec voor mannen of QTcF > 470 msec voor vrouwen verkregen bij screeningbezoek of voorafgaand aan de eerste dosering
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Positieve resultaten bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus
- Een positieve test of een geschiedenis van onvolledig behandelde of onbehandelde tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: Therapeutische dosis
Eenmalige orale dosis van 12 mg CTP-543
|
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablet), gedoseerd met water
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tablet) gedoseerd met water
|
|
Experimenteel: Behandeling B: Supratherapeutische dosis
Eenmalige orale dosis van 48 mg CTP-543
|
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablet), gedoseerd met water
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tablet) gedoseerd met water
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling D: Placebo
Eenmalige orale dosis van 1 Placebo-tablet
|
Placebo (1 tablet) gedoseerd met water
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling C: positieve controle
Eenmalige orale dosis van 400 mg moxifloxacine
|
Moxifloxacine (1 x 400 mg tablet) gedoseerd met water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TQT-analyse
Tijdsspanne: Vóór dosering (pre-dosis) tot en met 24 uur na dosering op dag 1, dag 4, dag 7 en dag 10
|
Analyse van de verandering ten opzichte van pre-dosis-gemiddelde baseline Fridericia's gecorrigeerde QT-interval (QTcF) op elk post-dosis tijdpunt
|
Vóór dosering (pre-dosis) tot en met 24 uur na dosering op dag 1, dag 4, dag 7 en dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP543.1010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .