건강 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 CTP-543의 효과를 평가하기 위한 무작위 연구
2022년 2월 16일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 CTP-543의 치료 및 초치료 용량의 효과 평가를 위한 4군, 무작위, 교차, 위약 및 활성 대조 연구
이것은 건강한 지원자의 QT/QTc 간격에 대한 CTP-543의 치료 및 초치료 용량의 효과를 평가하기 위한 4군, 무작위, 교차, 위약 및 능동 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 건강한 비흡연 성인 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수 18~32 mg/m2
- 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강함
- 가임 연령인 경우, 첫 번째 투약 전 30일, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투약 후 30일 동안 의학적으로 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향과 능력이 있는 자
- 정보에 입각한 동의서 양식의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 연장된 QT 증후군 또는 프리데리시아 교정(QTcF)으로 교정된 QT 간격(QTc)의 병력 > 남성의 경우 450msec 또는 QTcF > 470msec(여성의 경우) 스크리닝 방문 시 또는 첫 번째 투여 전에 획득
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 계획 중인 여성
- 인체 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면항원 또는 C형 간염 바이러스 스크리닝에서 양성 결과
- 불완전하게 치료되었거나 치료되지 않은 결핵의 양성 검사 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 A: 치료 용량
12mg CTP-543의 단회 경구 투여
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CTP-543 12 mg(1 x 12 mg 정제), 물과 함께 복용
CTP-543 48 mg(4 x 12 mg 정제) 물과 함께 복용
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실험적: 치료 B: 초치료 용량
48mg CTP-543의 단일 경구 용량
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CTP-543 12 mg(1 x 12 mg 정제), 물과 함께 복용
CTP-543 48 mg(4 x 12 mg 정제) 물과 함께 복용
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위약 비교기: 치료 D: 위약
위약 정제 1정의 단일 경구 투여
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플라시보(1정) 물
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활성 비교기: 치료 C: 양성 대조군
목시플록사신 400mg 1회 경구 투여
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Moxifloxacin(400mg 정제 1개)을 물과 함께 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TQT 분석
기간: 1일차, 4일차, 7일차, 10일차 투여 전(pre-dose)부터 투여 후 24시간까지
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각 투약 후 시점에서 사전 투약 평균 베이스라인 프리데리시아의 수정 QT 간격(QTcF)으로부터의 변화 분석
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1일차, 4일차, 7일차, 10일차 투여 전(pre-dose)부터 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP543.1010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CTP-543에 대한 임상 시험
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Concert Pharmaceuticals완전한탈모증 원형스페인, 미국, 폴란드, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리
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Concert Pharmaceuticals완전한탈모증 원형미국, 캐나다, 폴란드, 프랑스, 스페인
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Sun Pharmaceutical Industries, Inc.완전한