Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu CTP-543 na odstępy QT/QTc u ochotników zajmujących się zdrowiem

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Concert Pharmaceuticals

Czteroramienne, randomizowane, krzyżowe, placebo i aktywnie kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu terapeutycznych i supraterapeutycznych dawek CTP-543 na odstępy QT/QTc u zdrowych ochotników

Jest to czteroramienne, randomizowane badanie krzyżowe, z placebo i aktywną kontrolą, mające na celu ocenę wpływu terapeutycznych i supraterapeutycznych dawek CTP-543 na odstępy QT/QTc u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący, dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 mg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG)
  • Osoby w wieku rozrodczym, chętne i zdolne do stosowania medycznie wysoce skutecznej metody antykoncepcji 30 dni przed pierwszą dawką, w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki
  • Zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub skorygowany odstęp QT (QTc) z poprawką Fridericii (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn lub QTcF > 470 ms dla kobiet, uzyskane podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem pierwszej dawki
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Pozytywny wynik testu lub historia gruźlicy niekompletnie leczonej lub nieleczonej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: Dawka terapeutyczna
Pojedyncza dawka doustna 12mg CTP-543
Lek: CTP-543
CTP-543 12 mg (1 x tabletka 12 mg), popijać wodą
Lek: CTP-543
CTP-543 48 mg (4 x tabletka 12 mg) popijać wodą
Eksperymentalny: Leczenie B: Dawka supraterapeutyczna
Pojedyncza dawka doustna 48mg CTP-543
Lek: CTP-543
CTP-543 12 mg (1 x tabletka 12 mg), popijać wodą
Lek: CTP-543
CTP-543 48 mg (4 x tabletka 12 mg) popijać wodą
Komparator placebo: Leczenie D: Placebo
Pojedyncza dawka doustna 1 tabletki placebo
Lek: Placebo
Placebo (1 tabletka) popijane wodą
Aktywny komparator: Traktowanie C: kontrola pozytywna
Pojedyncza dawka doustna 400 mg moksyfloksacyny
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna (1 tabletka 400 mg) popijana wodą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza TQT
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 4, dniu 7 i dniu 10
Analiza zmiany skorygowanego odstępu QT (QTcF) w stosunku do wartości wyjściowej uśrednionej przed podaniem dawki w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki
Przed podaniem dawki (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniu 4, dniu 7 i dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP543.1010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na CTP-543

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj