Um estudo randomizado para avaliar os efeitos do CTP-543 nos intervalos QT/QTc em voluntários de saúde
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Concert Pharmaceuticals
Um Estudo de Quatro Braços, Randomizado, Crossover, Placebo e Controle Ativo para a Avaliação do Efeito de Doses Terapêuticas e Supraterapêuticas de CTP-543 nos Intervalos QT/QTc em Voluntários Saudáveis
Este é um estudo de quatro braços, randomizado, cruzado, placebo e controle ativo para avaliar o efeito de doses terapêuticas e supraterapêuticas de CTP-543 nos intervalos QT/QTc em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis, não fumantes, de 18 a 60 anos
- Índice de massa corporal de 18 a 32 mg/m2 na Triagem
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs)
- Se estiver em idade reprodutiva, disposto e capaz de usar uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade 30 dias antes da primeira dose, durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo
- Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- Histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito por sua participação no estudo
- História ou presença de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose
- História de síndrome QT prolongada ou intervalo QT corrigido (QTc) com correção de Fridericia (QTcF) > 450 mseg para homens ou QTcF > 470 mseg para mulheres obtido na visita de triagem ou antes da primeira dosagem
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Resultados positivos na triagem para vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Um teste positivo ou história de tuberculose tratada ou não tratada de forma incompleta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A: Dose Terapêutica
Dose oral única de 12 mg de CTP-543
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CTP-543 12 mg (1 comprimido de 12 mg), administrado com água
CTP-543 48 mg (comprimido de 4 x 12 mg) administrado com água
|
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Experimental: Tratamento B: Dose Supraterapêutica
Dose oral única de 48 mg de CTP-543
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CTP-543 12 mg (1 comprimido de 12 mg), administrado com água
CTP-543 48 mg (comprimido de 4 x 12 mg) administrado com água
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Comparador de Placebo: Tratamento D: Placebo
Dose oral única de 1 comprimido de Placebo
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Placebo (1 comprimido) administrado com água
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Comparador Ativo: Tratamento C: Controle Positivo
Dose oral única de 400 mg de Moxifloxacina
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Moxifloxacino (1 comprimido de 400 mg) administrado com água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise TQT
Prazo: Antes da administração (pré-dose) até 24 horas após a administração no Dia 1, Dia 4, Dia 7 e Dia 10
|
Análise da alteração da linha de base média pré-dose do intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) em cada ponto de tempo pós-dose
|
Antes da administração (pré-dose) até 24 horas após a administração no Dia 1, Dia 4, Dia 7 e Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP543.1010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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