Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse for at evaluere virkningerne af CTP-543 på QT/QTc-intervallerne hos frivillige sundhedspersoner

16. februar 2022 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

En fire-arm, randomiseret, crossover, placebo og aktiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​terapeutiske og supraterapeutiske doser af CTP-543 på QT/QTc-intervallerne hos raske frivillige

Dette er et fire-armet, randomiseret, crossover, placebo og aktivt kontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​terapeutiske og supraterapeutiske doser af CTP-543 på QT/QTc-intervallerne hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere, voksne mænd eller kvinder i alderen 18-60
  • Body mass index på 18 til 32 mg/m2 ved screening
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er)
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, villig og i stand til at bruge en medicinsk yderst effektiv form for prævention 30 dage før første dosis, under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
  • Historie om enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis
  • Anamnese med forlænget QT-syndrom eller et korrigeret QT-interval (QTc) med Fridericias korrektion (QTcF) > 450 msek for mænd eller QTcF > 470 msek for kvinder opnået ved screeningsbesøg eller før den første dosering
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positive resultater ved screening for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus
  • En positiv test eller historie med ufuldstændigt behandlet eller ubehandlet tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: Terapeutisk dosis
Enkelt oral dosis på 12 mg CTP-543
Medicin: CTP-543
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablet), doseret med vand
Medicin: CTP-543
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tablet) doseret med vand
Eksperimentel: Behandling B: Supraterapeutisk dosis
Enkelt oral dosis på 48 mg CTP-543
Medicin: CTP-543
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablet), doseret med vand
Medicin: CTP-543
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tablet) doseret med vand
Placebo komparator: Behandling D: Placebo
Enkelt oral dosis af 1 placebotablet
Medicin: Placebo
Placebo (1 tablet) doseret med vand
Aktiv komparator: Behandling C: Positiv kontrol
Enkelt oral dosis på 400 mg Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin (1 x 400 mg tablet) doseret med vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TQT-analyse
Tidsramme: Før dosering (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10
Analyse af ændringen fra før-dosis-gennemsnit af baseline Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) ved hvert post-dosis-tidspunkt
Før dosering (før dosis) gennem 24 timer efter dosis på dag 1, dag 4, dag 7 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP543.1010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTP-543

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner