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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von CTP-543 auf die QT/QTc-Intervalle bei Freiwilligen im Gesundheitswesen

16. Februar 2022 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine vierarmige, randomisierte, Crossover-, Placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung therapeutischer und supratherapeutischer Dosen von CTP-543 auf die QT/QTc-Intervalle bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine vierarmige, randomisierte, Crossover-, Placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung therapeutischer und supratherapeutischer Dosen von CTP-543 auf die QT/QTc-Intervalle bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende, erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18 bis 32 mg/m2 beim Screening
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs)
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und bereit und in der Lage sind, 30 Tage vor der ersten Dosis, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Versteht die Studienabläufe in der Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt
  • Anamnese oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms oder eines korrigierten QT-Intervalls (QTc) mit Fridericia-Korrektur (QTcF) > 450 ms für Männer oder QTcF > 470 ms für Frauen, ermittelt beim Screening-Besuch oder vor der ersten Dosierung
  • Frauen, die während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder das Hepatitis-C-Virus
  • Ein positiver Test oder eine Vorgeschichte unvollständig behandelter oder unbehandelter Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: Therapeutische Dosis
Orale Einzeldosis von 12 mg CTP-543
Arzneimittel: CTP-543
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg Tablette), dosiert mit Wasser
Arzneimittel: CTP-543
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg Tablette), dosiert mit Wasser
Experimental: Behandlung B: Supratherapeutische Dosis
Orale Einzeldosis von 48 mg CTP-543
Arzneimittel: CTP-543
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg Tablette), dosiert mit Wasser
Arzneimittel: CTP-543
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg Tablette), dosiert mit Wasser
Placebo-Komparator: Behandlung D: Placebo
Orale Einzeldosis von 1 Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo (1 Tablette) dosiert mit Wasser
Aktiver Komparator: Behandlung C: Positivkontrolle
Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
Arzneimittel: Moxifloxacin
Moxifloxacin (1 x 400 mg Tablette) dosiert mit Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TQT-Analyse
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Vordosis) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, Tag 4, Tag 7 und Tag 10
Analyse der Veränderung des korrigierten QT-Intervalls (QTcF) von Fridericia gegenüber dem vor der Dosis gemittelten Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Dosis
Vor der Dosierung (Vordosis) bis 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1, Tag 4, Tag 7 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.1010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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