Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование для оценки влияния CTP-543 на интервалы QT/QTc у добровольцев-медиков

16 февраля 2022 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals

Четырехгрупповое, рандомизированное, перекрестное, плацебо и активное контролируемое исследование для оценки влияния терапевтических и сверхтерапевтических доз CTP-543 на интервалы QT/QTc у здоровых добровольцев

Это четырехгрупповое, рандомизированное, перекрестное, плацебо и активно контролируемое исследование для оценки влияния терапевтических и сверхтерапевтических доз CTP-543 на интервалы QT/QTc у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, некурящие, взрослые мужчины или женщины в возрасте 18-60 лет.
  • Индекс массы тела от 18 до 32 мг/м2 при скрининге
  • Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ)
  • Если вы репродуктивного возраста, желающие и способные использовать высокоэффективную с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью за 30 дней до первой дозы, во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Понимает процедуры исследования в форме информированного согласия и желает и может соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания
  • История любого заболевания, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
  • История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до первого дозирования
  • Синдром продленного интервала QT или скорректированный интервал QT (QTc) с коррекцией Фридериции (QTcF)> 450 мс для мужчин или QTcF> 470 мс для женщин, полученные во время скринингового визита или до первого введения дозы
  • Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С
  • Положительный тест или наличие в анамнезе неполностью вылеченного или невылеченного туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A: Терапевтическая доза
Однократная пероральная доза 12 мг CTP-543
Лекарство: КТП-543
CTP-543 12 мг (1 таблетка по 12 мг), запивать водой
Лекарство: КТП-543
CTP-543 48 мг (4 таблетки по 12 мг) с водой
Экспериментальный: Лечение B: Сверхтерапевтическая доза
Однократная пероральная доза 48 мг CTP-543
Лекарство: КТП-543
CTP-543 12 мг (1 таблетка по 12 мг), запивать водой
Лекарство: КТП-543
CTP-543 48 мг (4 таблетки по 12 мг) с водой
Плацебо Компаратор: Лечение D: плацебо
Однократная пероральная доза 1 таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо (1 таблетка) с водой
Активный компаратор: Лечение C: положительный контроль
Однократная пероральная доза моксифлоксацина 400 мг
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин (1 таблетка 400 мг), запивая водой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ TQT
Временное ограничение: Перед введением дозы (до введения дозы) в течение 24 часов после введения дозы в День 1, День 4, День 7 и День 10
Анализ изменения скорректированного интервала QT (QTcF) Фридериции по сравнению с усредненным исходным уровнем до введения дозы в каждый момент времени после введения дозы
Перед введением дозы (до введения дозы) в течение 24 часов после введения дозы в День 1, День 4, День 7 и День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Concert Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP543.1010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться