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Uno studio randomizzato per valutare gli effetti del CTP-543 sugli intervalli QT/QTc nei volontari sanitari

16 febbraio 2022 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio a quattro bracci, randomizzato, crossover, placebo e controllato attivo per la valutazione dell'effetto delle dosi terapeutiche e sovraterapeutiche di CTP-543 sugli intervalli QT/QTc in volontari sani

Questo è uno studio a quattro bracci, randomizzato, crossover, placebo e controllato attivo per valutare l'effetto di dosi terapeutiche e sovraterapeutiche di CTP-543 sugli intervalli QT/QTc in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Indice di massa corporea da 18 a 32 mg/m2 allo screening
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG)
  • Se in età riproduttiva, disposto e in grado di utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico 30 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative
  • Storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione
  • Storia di sindrome del QT prolungato o intervallo QT corretto (QTc) con correzione di Fridericia (QTcF) > 450 msec per i maschi o QTcF > 470 msec per le femmine ottenuto alla visita di screening o prima della prima somministrazione
  • Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Un test positivo o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto o non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: dose terapeutica
Singola dose orale di 12mg CTP-543
Droga: CTP-543
CTP-543 12 mg (1 compressa da 12 mg), dosato con acqua
Droga: CTP-543
CTP-543 48 mg (4 compresse da 12 mg) dosato con acqua
Sperimentale: Trattamento B: dose sovraterapeutica
Singola dose orale di 48 mg di CTP-543
Droga: CTP-543
CTP-543 12 mg (1 compressa da 12 mg), dosato con acqua
Droga: CTP-543
CTP-543 48 mg (4 compresse da 12 mg) dosato con acqua
Comparatore placebo: Trattamento D: Placebo
Singola dose orale di 1 compressa di Placebo
Droga: Placebo
Placebo (1 compressa) dosato con acqua
Comparatore attivo: Trattamento C: controllo positivo
Singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina
Droga: Moxifloxacina
Moxifloxacina (1 compressa da 400 mg) somministrata con acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi TQT
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (pre-dose) fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1, il Giorno 4, il Giorno 7 e il Giorno 10
Analisi della variazione dall'intervallo QT corretto (QTcF) di Fridericia rispetto alla media pre-dose al basale a ciascun punto temporale post-dose
Prima della somministrazione (pre-dose) fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1, il Giorno 4, il Giorno 7 e il Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.1010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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