En randomiserad studie för att utvärdera effekterna av CTP-543 på QT/QTc-intervallen hos hälsofrivilliga
16 februari 2022 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals
En fyrarmad, randomiserad, crossover-, placebo- och aktivt kontrollerad studie för utvärdering av effekten av terapeutiska och supraterapeutiska doser av CTP-543 på QT/QTc-intervallen hos friska frivilliga
Detta är en fyrarmad, randomiserad, crossover, placebo och aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effekten av terapeutiska och supraterapeutiska doser av CTP-543 på QT/QTc-intervallen hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, rökfria, vuxna män eller kvinnor i åldern 18-60
- Body mass index på 18 till 32 mg/m2 vid screening
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG)
- Om du är i reproduktiv ålder, vill och kan använda en medicinskt mycket effektiv form av preventivmedel 30 dagar före första dosen, under studien och under 30 dagar efter sista dosen av studiemedicinering
- Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom
- Historik om någon sjukdom som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien
- Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen
- Historik med förlängt QT-syndrom eller ett korrigerat QT-intervall (QTc) med Fridericias korrigering (QTcF) > 450 msek för män eller QTcF > 470 msek för kvinnor erhållet vid screeningbesök eller före den första doseringen
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus
- Ett positivt test eller historia av ofullständigt behandlad eller obehandlad tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: Terapeutisk dos
Engångsdos på 12 mg CTP-543
|
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablett), doserat med vatten
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tablett) doserat med vatten
|
|
Experimentell: Behandling B: Supraterapeutisk dos
Engångsdos på 48 mg CTP-543
|
CTP-543 12 mg (1 x 12 mg tablett), doserat med vatten
CTP-543 48 mg (4 x 12 mg tablett) doserat med vatten
|
|
Placebo-jämförare: Behandling D: Placebo
Engångsdos av 1 placebotablett
|
Placebo (1 tablett) doserat med vatten
|
|
Aktiv komparator: Behandling C: Positiv kontroll
Engångsdos av 400 mg Moxifloxacin
|
Moxifloxacin (1 x 400 mg tablett) doserat med vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TQT-analys
Tidsram: Före dosering (före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1, dag 4, dag 7 och dag 10
|
Analys av förändringen från Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) vid varje tidpunkt efter dosen vid baslinjen före dos
|
Före dosering (före dosering) till och med 24 timmar efter dosering på dag 1, dag 4, dag 7 och dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
14 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP543.1010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .