一项评估 CTP-543 对健康志愿者 QT/QTc 间期影响的随机研究
2022年2月16日 更新者：Concert Pharmaceuticals
一项四臂、随机、交叉、安慰剂和主动对照研究，用于评估治疗剂量和超治疗剂量的 CTP-543 对健康志愿者 QT/QTc 间期的影响
这是一项四组、随机、交叉、安慰剂和主动对照研究，旨在评估治疗剂量和超治疗剂量的 CTP-543 对健康志愿者 QT/QTc 间期的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁健康、不吸烟、成年男性或女性
- 筛选时体重指数为 18 至 32 mg/m2
- 身体健康，没有具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图 (ECG)
- 如果处于生育年龄，愿意并能够在第一次给药前 30 天、研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用医学上高效的避孕措施
- 理解知情同意书中的研究程序，愿意并能够遵守方案
排除标准：
- 具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在
- 任何可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的疾病史
- 在第一次给药前的过去 2 年内有酗酒或滥用药物的病史或存在
- QT 间期延长综合征史或男性弗里德里西亚校正 QTcF > 450 毫秒或女性 QTcF > 470 毫秒的历史 QTcF 在筛选访视或第一次给药前获得
- 在研究期间以及最后一剂研究药物后 30 天内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒筛查的阳性结果
- 结核病未完全治疗或未治疗的阳性检测或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗 A：治疗剂量
单次口服剂量 12mg CTP-543
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CTP-543 12 mg（1 x 12 mg 片剂），用水给药
CTP-543 48 mg（4 x 12 mg 片剂）用水给药
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实验性的：治疗 B：超治疗剂量
单次口服剂量 48mg CTP-543
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CTP-543 12 mg（1 x 12 mg 片剂），用水给药
CTP-543 48 mg（4 x 12 mg 片剂）用水给药
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安慰剂比较：治疗 D：安慰剂
单次口服 1 片安慰剂药片
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安慰剂（1 片）用水给药
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有源比较器：治疗 C：阳性对照
单次口服 400mg 莫西沙星
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莫西沙星（1 x 400 毫克片剂）用水给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TQT分析
大体时间：第 1 天、第 4 天、第 7 天和第 10 天给药前（给药前）至给药后 24 小时
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分析每个给药后时间点的给药前平均基线 Fridericia 校正 QT 间期 (QTcF) 的变化
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第 1 天、第 4 天、第 7 天和第 10 天给药前（给药前）至给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (实际的)
2022年1月28日
研究完成 (实际的)
2022年1月28日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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