薬物を注射する女性の PrEP を最適化するための外傷介入 (TIARAS)
薬を注射する女性の PrEP を最適化するための影響調節、アドヒアランス、および物質使用に対する外傷介入の有効性
この無作為対照試験の目的は、「TIARAS」の有効性をテストすることです。これは、薬物注射を行う女性 (WWID) の HIV 感染リスクを軽減するように設計されたトラウマ介入です。 この研究の対象となるためには、参加者は、フィラデルフィア (ペンシルベニア州、米国) にある大規模な害軽減機関である予防ポイント フィラデルフィアのために HIV を予防するために服用される薬物である曝露前予防 (PrEP) を処方されている必要があります。
この研究への登録は12か月続くため、介入終了直後にTIARASがHIVリスクを軽減するかどうか、およびこれらの効果が長期にわたって持続するかどうかを確認できます. 最初の 3 か月間、参加者は、薬物使用と HIV リスクを軽減するためのエビデンスに基づく介入であるコンティンジェンシー マネジメント (CM) に従事します。 CM を使用して、PrEP ケアや覚せい剤/オピオイドの禁欲への関与を奨励します。 また、最初の 3 か月間、参加者は無作為に割り当てられて、表現力豊かなライティング エクササイズを完了し、以前は明らかにされていなかったトラウマまたはニュートラル ライティング エクササイズに対処します。 参加者の半分はトラウマ ライティング グループに割り当てられ、残りの半分はニュートラル ライティング グループに割り当てられます。
TIARAS が HIV リスクに与える影響を理解するために、12 か月の研究期間中に調査、インタビュー、生体試料からデータを収集して分析します。 主な質問は次のとおりです。
- TIARAS への参加は、WWID における HIV リスクを軽減しますか?
- 観察された場合、有益な効果はどのくらい持続しますか?
- WWID の経験が TIARAS からどのように、そしてなぜ恩恵を受けるのですか?
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19143
- Prevention Point Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
a) HIV 陰性のシスジェンダーの女性、b) 18 歳以上の年齢、c) 英語を話す/読むことができる、d) 過去 6 か月間の処方箋なしの注射薬の使用、および次のいずれかを報告している: 新しい PrEP 患者: 毎日処方された経口または注射可能な PrEP 30 日以内にプリベンション ポイント フィラデルフィアで。 注射可能な PrEP の場合、処方箋を受け取ったが最初の注射を受けていない場合は、新規と見なされます。 または NON-ADHERENT DAILY ORAL PrEP PATIENT: 30 日以上前にフィラデルフィア予防ポイントで PrEP を開始し、何らかの非遵守を報告するか、一貫した遵守を報告しているが、非遵守を示す PrEP 関連の薬物レベルを示している (尿ベースのテノホビル検査で検証)または非付着性注射用PrEP患者: 予防ポイントフィラデルフィアで注射用PrEPを開始したが、次の注射を受けるための窓口の外にいる(参加者の電子カルテで確認)
除外基準:
a) インフォームドコンセントを提供できない; b);次の 90 日間、毎日 SSP に戻りたくない、または戻ることができない。 c) PrEP 関連の臨床モニタリングおよびアドヒアランス モニタリングのために検体を提供することを望まない; d) 妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:表現力豊かな執筆 +緊急事態管理
合計120のWWIDが、EW + CM(表現型ライティング +コンティンジェンシー管理)介入群にランダムに割り当てられます。
各セッションを開始するために、参加者は一連の心理的手段を簡単に完了します。
その後、プライベートな環境では、過去に3か月以上発生した主要なトラウマについて20分間書くように求められます。
書き込みを好まないWWID(例えば、リテラシーが低い)には、音声録音中にトラウマ体験について声を出して話す機会が提供され、執筆に匹敵する効果が得られます。
次に、女性は、10分間、トラウマの認知処理を促進するプロンプトに対応します。
セッションを完了するために、参加者は、急性の苦痛を特定する目的で、同じ一連の心理的手段に答えるでしょう。
臨床的に上昇した遭難症状を示す人々は、訓練される研究スタッフとの短い脱エスカレーションと評価セッションに従事します。
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表現力豊かな作文 (EW) は、心理的適応を改善するための、安全で許容できる効果的な介入です。
EW は、短い指示されたライティング セッションを介して、トラウマ的な出来事の開示を容易にします。
基本的なレベルでは、感情の表現と開示は重要です。これは、無意識のうちに心理的エネルギーをトラウマ的な出来事からの感情の抑制に向ける必要性を減らすためです。
不測の事態管理 (CM) は、薬物使用と HIV リスク行動を減らすための実績のある戦略です。
条件付き現金送金とも呼ばれる CM は、具体的な報酬でポジティブな行動を強化します。
物質使用治療の文脈では、金銭的インセンティブは通常、薬物陰性の尿検体を強化するために使用されます。
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プラセボコンパレーター:ニュートラルライティング +コンティンジェンシー管理
合計120 WWIDが、ニュートラルライティング + CMを含む注意制御アームにランダムに割り当てられます。
このグループの女性は、時間のマッチングの目的で介入グループと同じ心理的措置を完了します。
執筆セッション中、彼らは、個人的な考えや感情について議論することなく、事実を報告しているかのように前の日からスケジュールを説明するように求められます(たとえば、あなたが起きた時から寝るまでに何をしたかを説明します)。
リテラシーが低い人は、オーディオの録音中に声を出して話すことを選択できます。
これは、連絡時間と研究インセンティブのバランスをとる以前の作業を使用した同じ注意制御です。
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不測の事態管理 (CM) は、薬物使用と HIV リスク行動を減らすための実績のある戦略です。
条件付き現金送金とも呼ばれる CM は、具体的な報酬でポジティブな行動を強化します。
物質使用治療の文脈では、金銭的インセンティブは通常、薬物陰性の尿検体を強化するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV感染リスク
時間枠:参加期間(1年)
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私たちの主な結果は、自己報告された行動 HIV リスク (注射器の共有またはコンドームなしのセックス) と客観的に測定された PrEP の順守という 2 つの測定値の複合になります。
毎日の経口テノホビル ベース (TFV) PrEP 製品を開始する女性の PrEP アドヒアランスを評価するために、ベースライン、3、6、および 12 か月で頭皮の毛を収集します。
検体は、液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析を使用してテストされ、TFV 濃度レベルを定量化します。
一次分析で、TFV レベル >/= 0.025.ng、
>/= 週 6 回の投与と一致している場合、アドヒアランスと見なされます。
カボテグラビル PrEP 製品を開始する女性の PrEP アドヒアランスを評価するために、参加者の電子医療記録から LAI-CAB 注射の日付を抽出し、Apretude 処方情報に従って、各フォローアップ LAI-CAB 注射が推奨される投与範囲内で行われたかどうかを判断します ( +/- 7 日)。
一次分析では、推奨される投薬ウィンドウ内で発生する注射はすべて順守と見なされます。
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参加期間(1年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用の削減
時間枠:参加期間(1年)
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各研究訪問で、参加者は生涯および最近(過去90日)の薬物使用を評価するアルコール、喫煙および物質関与スクリーニングテスト(ASSIST)を完了します。
最近の薬物使用について説明し、時間の経過とともに違法な覚醒剤および/またはオピオイドの使用に臨床的に意味のある減少があるかどうかを判断します。
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参加期間(1年)
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禁酒
時間枠:参加期間(1年)
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参加者は、メタンフェタミン、コカイン、およびオピオイド代謝物のオンサイト毒物学スクリーニングのために尿サンプルを提供します。
反応性尿毒物学の結果は、過去 72 時間以内に覚せい剤/オピオイドを使用したことを示しています。
尿薬物スクリーニングの結果は、電子カルテから抽出されます。
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参加期間(1年)
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うつ
時間枠:参加期間(1年)
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Beck Depression Inventory (BDI) を使用します。
この検証済みの 21 項目スケールのスコア範囲は 0 ~ 63 です。
19 のカットオフ スコアは、中等度/重度の抑うつ症状を分類するために使用されます。
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参加期間(1年)
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PTSDの症状
時間枠:参加期間(1年)
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DSM 5 (PCL-5) の PTSD チェックリストを使用します。
これは、スコア範囲が 0 ~ 80 の 20 項目の検証済みスケールです。
これにより、症状の特定のパターンについて評価される 5 つの下位尺度の症状スコアが生成されます。
中等度/重度のPTSDを分類するために、33以上の合計カットオフスコアが使用されます。
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参加期間(1年)
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費用対効果
時間枠:参加期間(1年)
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費用対効果は、マイクロ コスト アプローチを使用して推定されます。
コスト オフセットは、非研究医療およびその他のサービス (NMOS) 評価ツールと患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS PROPr) 評価ツールを使用して収集され、QUALY を決定します。
費用データの収集と分析は、過去 30 年間に数百の臨床試験で使用された標準化された費用計算ツールである薬物乱用治療費用分析プログラム (DATCAP) によって通知されます。
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参加期間(1年)
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薬物治療の紹介
時間枠:参加期間(1年)
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薬物治療の紹介に対する参加者の要求は、研究訪問中に取得され、研究データベースに記録されます。
紹介数を計算するために、調査データベースからデータを抽出します。
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参加期間(1年)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alexis M Roth, PhD, MPH、Drexel University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meshberg-Cohen S, Svikis D, McMahon TJ. Expressive writing as a therapeutic process for drug-dependent women. Subst Abus. 2014;35(1):80-8. doi: 10.1080/08897077.2013.805181.
- Prendergast M, Podus D, Finney J, Greenwell L, Roll J. Contingency management for treatment of substance use disorders: a meta-analysis. Addiction. 2006 Nov;101(11):1546-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01581.x.
- Plotzker RE, Metzger DS, Holmes WC. Childhood sexual and physical abuse histories, PTSD, depression, and HIV risk outcomes in women injection drug users: a potential mediating pathway. Am J Addict. 2007 Nov-Dec;16(6):431-8. doi: 10.1080/10550490701643161.
- Haug NA, Sorensen JL. Contingency management interventions for HIV-related behaviors. Curr HIV/AIDS Rep. 2006 Nov;3(4):154-9. doi: 10.1007/s11904-006-0010-5.
- Rosen MI, Dieckhaus K, McMahon TJ, Valdes B, Petry NM, Cramer J, Rounsaville B. Improved adherence with contingency management. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jan;21(1):30-40. doi: 10.1089/apc.2006.0028.
- Carrico AW, Nation A, Gomez W, Sundberg J, Dilworth SE, Johnson MO, Moskowitz JT, Rose CD. Pilot trial of an expressive writing intervention with HIV-positive methamphetamine-using men who have sex with men. Psychol Addict Behav. 2015 Jun;29(2):277-82. doi: 10.1037/adb0000031. Epub 2014 Dec 1.
- Baikie KA, Wilhelm K, Johnson B, Boskovic M, Wedgwood L, Finch A, Huon G. Expressive writing for high-risk drug dependent patients in a primary care clinic: a pilot study. Harm Reduct J. 2006 Nov 19;3:34. doi: 10.1186/1477-7517-3-34.
- Koopman C, Ismailji T, Holmes D, Classen CC, Palesh O, Wales T. The effects of expressive writing on pain, depression and posttraumatic stress disorder symptoms in survivors of intimate partner violence. J Health Psychol. 2005 Mar;10(2):211-21. doi: 10.1177/1359105305049769.
- Ironson G, Bira L, Hylton E. Positive and negative emotional expression measured from a single written essay about trauma predicts survival 17 years later in people living with HIV. J Psychosom Res. 2020 Sep;136:110166. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110166. Epub 2020 Jun 9.
- O'Cleirigh C, Ironson G, Antoni M, Fletcher MA, McGuffey L, Balbin E, Schneiderman N, Solomon G. Emotional expression and depth processing of trauma and their relation to long-term survival in patients with HIV/AIDS. J Psychosom Res. 2003 Mar;54(3):225-35. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00524-x.
- Ironson G, O'Cleirigh C, Leserman J, Stuetzle R, Fordiani J, Fletcher M, Schneiderman N. Gender-specific effects of an augmented written emotional disclosure intervention on posttraumatic, depressive, and HIV-disease-related outcomes: a randomized, controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):284-98. doi: 10.1037/a0030814. Epub 2012 Dec 17.
- Roth AM, Bartholomew TS, Ward KM, Groves A, Mazzella S, Bellamy S, Amico KR, Carrico AW, Ironson G, Krakower D. Preferential Initiation of Long-Acting Injectable Versus Oral HIV Pre-Exposure Prophylaxis Among Women Who Inject Drugs. Clin Infect Dis. 2025 Mar 17;80(3):621-625. doi: 10.1093/cid/ciae450.
- Ward KM, Carrico AW, Vader D, Moore RH, Amico KR, Groves AK, Bellamy SL, Sherman SG, Krakower D, Mazzella S, Roth AM. Implementation of contingency management with women engaging in polysubstance use. Addict Sci Clin Pract. 2025 Aug 8;20(1):63. doi: 10.1186/s13722-025-00590-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2105008584
- R01DA054543 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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