Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumeintervensjon for å optimalisere PrEP blant kvinner som injiserer narkotika (TIARAS)

20. desember 2025 oppdatert av: Alexis Roth, Drexel University

Effekten av en traumeintervensjon for affektregulering, overholdelse og rusmiddelbruk for å optimalisere PrEP for kvinner som injiserer narkotika

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten til «TIARAS», en traumeintervensjon designet for å redusere risikoen for HIV-anskaffelse blant kvinner som injiserer narkotika (WWID). For å være kvalifisert for denne studien, må deltakerne ha blitt foreskrevet pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), en medisin tatt for å forhindre HIV for Prevention Point Philadelphia, et stort skadereduksjonsbyrå lokalisert i Philadelphia (PA, USA).

Påmelding til denne studien varer i 12 måneder, slik at vi kan se om TIARAS reduserer HIV-risiko umiddelbart etter at intervensjonen avsluttes og om disse effektene varer over tid. I løpet av de første 3 månedene engasjerer deltakerne seg i beredskapshåndtering (CM), en bevisbasert intervensjon for å redusere narkotikabruk og HIV-risiko. Vi vil bruke CM for å oppmuntre til engasjement i PrEP-omsorg samt stimulerende/opioidavholdenhet. Også i løpet av de første 3 månedene blir deltakerne tilfeldig tildelt til å fullføre uttrykksfulle skriveøvelser for å adressere et tidligere ukjent traume eller nøytrale skriveøvelser. Halvparten av deltakerne vil bli tildelt traumeskrivegruppen og den andre halvparten vil bli tildelt den nøytrale skrivegruppen.

For å forstå virkningen av TIARAS på HIV-risiko, vil vi samle inn og analysere data fra undersøkelser, intervjuer og biologiske prøver i løpet av den 12-måneders studieperioden. Våre hovedspørsmål er:

  • Reduserer deltakelse i TIARAS HIV-risikoen blant WWID?
  • Hvis observert, hvor lenge varer gunstige effekter?
  • Hvordan og hvorfor drar WWID-opplevelsen nytte av TIARAS?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA varsler nylige utbrudd kyst-til-kyst en mulig gjenoppblomstring av HIV, spesielt blant kvinner som injiserer medikamenter (WWID), spesielt hvis tilgang, opptak og overholdelse av effektive skadereduksjonsverktøy forblir suboptimale. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en brukerdrevet metode som trygt og effektivt forebygger HIV. Selv om vi har vist at cisgender WWID anser PrEP som fordelaktig og er villige til å akseptere en resept, i samsvar med det velkjente SAVA-syndemiske rammeverket, undergravde sosial stigma, økonomisk usikkerhet, traumatiske opplevelser (eller trusselen om vold) og narkotikabruk deres byrå for å prioritere og følge PrEP. Denne traume-informerte randomiserte kontrollstudien (RCT) vil adressere det presserende behovet for HIV-forebyggende intervensjoner, informert av SAVA-rammeverket, som gir varige reduksjoner i HIV-risiko blant WWID. Vi vil integrere beredskapshåndtering (CM), en velprøvd strategi for å redusere narkotikabruk og HIV-risiko, og uttrykksfull skriving (EW), en sikker og effektiv tilnærming for å adressere traumesymptomer, for å teste om EW leverte under CM (EW+CM) ) produserer varige reduksjoner i HIV-ervervelsesrisiko sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollerende tilstand. Vi vil utnytte vårt langvarige partnerskap med Prevention Point Philadelphia (PPP), den største sprøytebørsen i Midt-Atlanteren, for å rekruttere 360 ​​WWID som vil (re)initiere PrEP ved PPP. Når de er registrert vil de umiddelbart begynne en 3-måneders CM-periode som gir insentiver for direkte observerte daglige orale PrEP-doser eller bekreftede injiserbare PrEP-doser, stimulerende/opioidavholdenhet (målt tre ganger ukentlig gjennom urinscreening), og fullføring av fire skriveøkter. Etter en innkjøringsperiode vil WWID bli randomisert til enten EW+CM (n=180) eller Neutral Writing+CM (n=180). Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering og vil inkludere objektive mål på PrEP-overholdelse over tid. En undergruppe av WWID fra begge armer vil gjennomføre kvalitative intervjuer etter 3 og 12 måneder. Alle studieaktiviteter og daglig PrEP-dispensering vil skje ved PPP. De spesifikke målene er å: (1) Bestemme effektiviteten av EW+CM for å forbedre andelen deltakere som oppnår reduksjoner i HIV-ervervelsesrisiko (operasjonalisert som andelen av WWID som rapporterer sprøytedeling eller kondomløs sex under objektivt målte perioder med PrEP ikke-overholdelse ) ved 12 måneder. (2) Undersøk viktige sekundære utfall som større PrEP-utholdenhet, reduksjon i rusmiddelbruk, PTSD-symptomer og depresjon, samt inntreden i medikamentell behandling over 12 måneder. (3) Evaluer veiene som intervensjonen fungerer gjennom ved hjelp av kvalitative intervjuer, medieringsanalyse (f.eks. emosjonelle uttrykk og prosessering i EW-essays) og moderasjonsanalyse (f.eks. mer uttalt blant de med høyere PTSD-alvorlighet ved baseline). Denne RCT-en kan ha en eksepsjonell innvirkning ved å gi en av de første evidensbaserte intervensjonene for å adressere HIV-anskaffelsesrisiko i PrEP-æraen blant WWID.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

a) HIV-negativ ciskjønn kvinne, b) alder ≥ 18 år, c) snakker/leser engelsk d) rapportering siste 6 måneders dag reseptfrie injeksjonsmedisiner og noe av det følgende: NY PrEP-PASIENT: foreskrevet daglig oral eller injiserbar PrEP ved Prevention Point Philadelphia innen 30 dager. For injiserbar PrEP vil de anses som nye hvis de har fått resept, men ikke har fått sin første injeksjon. eller IKKE-ADHERENT DAGLIG ORAL PrEP-pasient: startet PrEP ved Prevention Point Philadelphia for 30 eller flere dager siden som rapporterer manglende overholdelse eller rapporterer konsistent etterlevelse, men har PrEP-relaterte medikamentnivåer som indikerer manglende overholdelse (verifisert med urinbasert tenofovirtesting) eller IKKE-ADHERENT INJISERBAR PREP-PASIENT: startet injiserbar PrEP ved Prevention Point Philadelphia, men er utenfor vinduet for å motta sin neste injeksjon (verifisert i deltakerens elektroniske journal)

Ekskluderingskriterier:

a) Ikke i stand til å gi informert samtykke; b); uvillig eller ute av stand til å gå tilbake til SSP daglig i de neste 90 dagene; c) uvillig til å gi prøve for PrEP-relatert klinisk overvåking og overvåking av etterlevelse; d) gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekspressiv skriving + beredskapsstyring
Totalt 120 WWID vil bli tilfeldig tildelt EW + CM (ekspressiv skriving + beredskapsstyring) intervensjonsarm. For å begynne hver økt, vil deltakerne fullføre et kort batteri med psykologiske tiltak. Deretter, i en privat setting, vil de bli bedt om å skrive i 20 minutter om et større traumer som skjedde tre eller flere måneder i det siste. WWID som foretrekker å ikke skrive (f.eks. Har lavere leseferdighet) vil bli gitt muligheten til å snakke høyt om den traumatiske opplevelsen mens du blir innspilt lyd, noe som gir sammenlignbare effekter til skriving. Deretter vil kvinner svare på en ledetekst som oppmuntrer til kognitiv behandling av traumene i ti minutter ekstra. For å fullføre økten, vil deltakerne svare på det samme korte batteriet om psykologiske tiltak for å identifisere akutt nød. De som viser klinisk forhøyede nødsymptomer, vil delta i en kort opptrapping og evalueringsøkt med studiepersonalet som vil bli opplært.
Atferdsmessig: Ekspressiv skriving
Ekspressiv skriving (EW) er en trygg, akseptabel og effektiv intervensjon for å forbedre psykologisk tilpasning. Via korte regisserte skriveøkter, letter EW avsløring av traumatiske hendelser. På et grunnleggende nivå er emosjonelle uttrykk og avsløring viktig fordi de reduserer behovet for å ubevisst rette psykologisk energi mot å undertrykke følelser fra traumatiske hendelser.
Atferdsmessig: Beredskapsledelse
Beredskapshåndtering (CM) er en velprøvd strategi for å redusere narkotikabruk og HIV-risikoatferd. Også kjent som en betinget kontantoverføring, forsterker CM positiv atferd med konkrete belønninger. I sammenheng med rusbehandling brukes vanligvis økonomiske insentiver for å forsterke medikamentnegative urinprøver.
Placebo komparator: Nøytral skriving + beredskapsstyring
Totalt 120 WWID vil bli tilfeldig tildelt oppmerksomhetskontrollarmen som inkluderer nøytral skriving + cm. Kvinner i denne gruppen vil fullføre de samme pre/post -psykologiske tiltakene som intervensjonsgruppen for tidens matching. Under skriveøkten vil de bli bedt om å beskrive timeplanen sin fra den foregående dagen som om de rapporterte fakta, uten å diskutere personlige tanker og følelser (f.eks. Beskriv hva du gjorde fra du kom opp til du la deg til sengs). De med lavere leseferdighet kan velge å snakke høyt mens de blir innspilt lyd. Dette er den samme oppmerksomhetskontrollen som ble brukt vårt tidligere arbeid som balanserer kontakttid og studerer insentiver.
Atferdsmessig: Beredskapsledelse
Beredskapshåndtering (CM) er en velprøvd strategi for å redusere narkotikabruk og HIV-risikoatferd. Også kjent som en betinget kontantoverføring, forsterker CM positiv atferd med konkrete belønninger. I sammenheng med rusbehandling brukes vanligvis økonomiske insentiver for å forsterke medikamentnegative urinprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-anskaffelsesrisiko
Tidsramme: Deltakervarighet (1 år)
Vårt primære resultat vil være en sammensetning av to mål: selvrapportert atferdsmessig HIV-risiko (sprøytedeling eller kondomløs sex) og objektivt målt overholdelse av PrEP. For å vurdere PrEP-overholdelse hos kvinner som starter daglige orale Tenofovir-baserte (TFV) PrEP-produkter, vil vi samle hodehår ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Prøver vil bli testet ved hjelp av væskekromatografi/tandem massespektrometri for å kvantifisere TFV-konsentrasjonsnivåer. I primæranalyse og TFV-nivå >/= 0,025.ng, forenlig med >/= 6 doser per uke, vil anses som adherent. For å vurdere PrEP-overholdelse hos kvinner som starter cabotegravir PrEP-produkter, vil vi trekke ut datoene for LAI-CAB-injeksjoner fra deltakernes elektroniske medisinske journaler og vil avgjøre om hver oppfølgende LAI-CAB-injeksjon skjedde innenfor anbefalte doseringsvinduer i henhold til Apretude-forskrivningsinformasjonen ( +/- 7 dager). I primæranalyse vil enhver injeksjon som skjer innenfor det anbefalte doseringsvinduet anses som adherent.
Deltakervarighet (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjoner i narkotikabruk
Tidsramme: Deltakelsesvarighet (1 år)
Ved hvert studiebesøk vil deltakerne gjennomføre The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST), som vurderer levetid og nylig (siste 90 dager) narkotikabruk. Vi vil beskrive nylig rusmiddelbruk og avgjøre om det er klinisk meningsfulle reduksjoner i bruk av ulovlige stimulerende midler og/eller opioider over tid.
Deltakelsesvarighet (1 år)
Narkotikaavholdenhet
Tidsramme: Deltakelsesvarighet (1 år)
Deltakerne vil gi urinprøver for toksikologisk screening av metamfetamin, kokain og opioidmetabolitter på stedet. Reaktive urintoksikologiske resultater indikerer bruk av stimulerende midler/opioider i løpet av de siste 72 timene. Resultater av undersøkelser av urinmedisin vil bli hentet ut fra elektroniske journaler.
Deltakelsesvarighet (1 år)
Depresjon
Tidsramme: Deltakelsesvarighet (1 år)
Vi vil bruke Beck Depression Inventory (BDI). Denne validerte skalaen med 21 elementer har et poengområde på 0 til 63. En cutoff score på 19 vil bli brukt for å klassifisere moderate/alvorlige depressive symptomer.
Deltakelsesvarighet (1 år)
PTSD-symptomer
Tidsramme: Deltakelsesvarighet (1 år)
Vi vil bruke PTSD-sjekklisten fra DSM 5 (PCL-5). Dette er en validert skala med 20 elementer med et poengområde fra 0 til 80. Dette genererer 5 underskalaer symptomscore, som vil bli vurdert for spesielle mønstre av symptomologi. En total cutoff-score ≥ 33 vil bli brukt for å klassifisere moderat/alvorlig PTSD.
Deltakelsesvarighet (1 år)
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Deltakelsesvarighet (1 år)
Kostnadseffektivitet vil bli estimert ved hjelp av en mikrokostnadsmetode. Kostnadskompensasjon vil bli samlet inn ved hjelp av vurderingsverktøyet for ikke-studier medisinske og andre tjenester (NMOS) sammen med vurderingsverktøyet for måling av informasjonssystem for pasientrapporterte utfall (PROMIS PROPr) for å bestemme QUALYs. Innsamling og analyse av kostnadsdata vil bli informert av Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP), et standardisert kostnadsverktøy brukt i hundrevis av kliniske studier de siste 3 tiårene.
Deltakelsesvarighet (1 år)
Henvisninger til medikamentell behandling
Tidsramme: Deltakelsesvarighet (1 år)
Deltakers forespørsler om henvisning til medikamentell behandling vil bli fanget opp under studiebesøk og logget inn i studiedatabasen. For å beregne antall henvisninger vil vi trekke ut data fra studiedatabasen.
Deltakelsesvarighet (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2105008584
  • R01DA054543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere