Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Traumatická intervence k optimalizaci PrEP u žen, které injekčně užívají drogy (TIARAS)

20. prosince 2025 aktualizováno: Alexis Roth, Drexel University

Účinnost traumatické intervence pro ovlivnění regulace, dodržování a užívání látek k optimalizaci PrEP pro ženy, které injekčně užívají drogy

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost „TIARAS“, traumatické intervence určené ke snížení rizika získání HIV u žen, které injekčně užívají drogy (WWID). Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, musí mít předepsanou preexpoziční profylaxi (PrEP), lék užívaný k prevenci HIV pro Prevention Point Philadelphia, velkou agenturu pro snižování škod se sídlem ve Philadelphii (PA, USA).

Zápis do této studie trvá 12 měsíců, abychom mohli zjistit, zda TIARAS snižuje riziko HIV bezprostředně po ukončení intervence a zda tyto účinky přetrvávají v průběhu času. Během prvních 3 měsíců se účastníci zapojí do pohotovostního managementu (CM), což je prokázaná intervence ke snížení užívání drog a rizika HIV. CM využijeme k podpoře zapojení do péče PrEP a také abstinence stimulantů/opioidů. Také během prvních 3 měsíců jsou účastníci náhodně přiřazeni k dokončení cvičení expresivního psaní, aby se zabývali dříve nezveřejněným traumatem nebo cvičením neutrálního psaní. Polovina účastníků bude zařazena do skupiny pro psaní traumat a druhá polovina do neutrální skupiny pro psaní.

Abychom porozuměli dopadu TIARAS na riziko HIV, budeme shromažďovat a analyzovat data z průzkumů, rozhovorů a biologických vzorků během 12měsíčního období studie. Naše hlavní otázky jsou:

  • Snižuje účast v TIARAS riziko HIV mezi WWID?
  • Pokud jsou pozorovány, jak dlouho přetrvávají příznivé účinky?
  • Jak a proč zkušenosti WWID těží z TIARAS?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech nedávná ohniska od pobřeží k pobřeží varují před možným obnovením HIV, zejména mezi ženami, které injekčně užívají drogy (WWID), zejména pokud přístup, užívání a dodržování účinných nástrojů snižování škod zůstávají suboptimální. Preexpoziční profylaxe (PrEP) je uživatelsky řízená metoda, která bezpečně a účinně předchází HIV. I když jsme ukázali, že cisgender WWID považují PrEP za prospěšný a jsou ochotni přijmout předpis, v souladu se známým syndemickým rámcem SAVA, sociální stigma, ekonomická nejistota, traumatické zážitky (nebo hrozba násilí) a užívání drog značně podkopalo jejich agentura upřednostňovat a dodržovat PrEP. Tato randomizovaná kontrolní studie na základě traumatu (RCT) se bude zabývat naléhavou potřebou preventivních intervencí HIV na základě rámce SAVA, které zajistí trvalé snížení rizika HIV u WWID. Budeme integrovat řízení nepředvídaných událostí (CM), osvědčenou strategii ke snížení užívání drog a rizika HIV, a expresivní psaní (EW), bezpečný a účinný přístup k řešení symptomů traumatu, abychom otestovali, zda EW dodáno během CM (EW+CM). ) vytváří trvalé snížení rizika získání HIV ve srovnání se stavem kontroly pozornosti. Využijeme naše dlouhodobé partnerství s Prevention Point Philadelphia (PPP), největší burzou stříkaček ve středním Atlantiku, k náboru 360 WWID, kteří (znovu) zahájí PrEP v PPP. Jakmile se zaregistrují, okamžitě zahájí 3měsíční období CM, které poskytuje pobídky pro přímo pozorované denní perorální dávky PrEP nebo potvrzené injekční dávky PrEP, abstinenci stimulantů/opioidů (měřeno třikrát týdně prostřednictvím screeningu moči) a dokončení čtyř sezení psaní. Po době záběhu bude WWID náhodně rozděleno na EW+CM (n=180) nebo Neutral Writing+CM (n=180). Následná hodnocení budou probíhat 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci a budou zahrnovat objektivní měření dodržování PrEP v průběhu času. Podskupina WWID z obou ramen dokončí kvalitativní rozhovory po 3 a 12 měsících. Veškeré studijní aktivity a denní výdej PrEP budou probíhat na PPP. Konkrétní cíle jsou: (1) Stanovit účinnost EW+CM pro zlepšení podílu účastníků dosahujících snížení rizika získání HIV (zprovozněno jako podíl sdílení stříkaček nebo sexu bez kondomu během objektivně měřených období nedodržování PrEP). ) ve 12 měsících. (2) Prozkoumejte klíčové sekundární výsledky, jako je větší perzistence PrEP, snížení užívání návykových látek, symptomy PTSD a deprese, stejně jako nástup do protidrogové léčby po dobu 12 měsíců. (3) Vyhodnoťte cesty, kterými intervence působí, pomocí kvalitativních rozhovorů, mediační analýzy (např. emoční vyjádření a zpracování v EW esejích) a moderační analýzy (např. výraznější u osob s vyšší závažností PTSD na začátku). Tato RCT by mohla mít výjimečný dopad tím, že by poskytla jednu z prvních intervencí založených na důkazech k řešení rizika získání HIV v éře PrEP mezi WWID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

a) HIV-negativní cisgender žena, b) věk ≥ 18 let, c) mluví/čte anglicky d) hlásí užívání injekčních drog bez předpisu za posledních 6 měsíců a některé z následujících: NOVÝ PACIENT PrEP: předepsaný denní perorální nebo injekční PrEP v Prevention Point Philadelphia do 30 dnů. Pro injekční PrEP budou považovány za nové, pokud dostaly předpis, ale nedostaly první injekci. nebo NEADHERENTNÍ PACIENT S DENNÍM ORÁLNÍM PREP: zahájil PrEP v Prevention Point Philadelphia před 30 nebo více dny, který hlásí jakoukoli nedodržování nebo hlásí konzistentní dodržování, ale má hladiny léků související s PrEP, které indikují nedodržování (ověřeno testem na tenofovir v moči) nebo NEADHERENTNÍ INJEKČNÍ PREP PACIENT: zahájil injekční PrEP v Prevention Point Philadelphia, ale je mimo okno, aby dostal další injekci (ověřeno v elektronickém zdravotním záznamu účastníka)

Kritéria vyloučení:

a) Neschopnost poskytnout informovaný souhlas; b); neochotný nebo neschopný se vracet do SSP denně po dobu následujících 90 dnů; c) neochota poskytnout vzorek pro klinické sledování související s PrEP a sledování adherence; d) těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expresivní psaní + správa nepředvídaných kontingencí
K intervenčnímu rameni EW + CM (expresivní psaní + kontingenční správa) bude náhodně přiřazeno celkem 120 WWID. Pro zahájení každé relace účastníci dokončí krátkou baterii psychologických opatření. Poté budou v soukromém prostředí požádáni, aby napsali na 20 minut o hlavním traumatu, ke kterému došlo v minulosti tři nebo více měsíců. WWID, kteří raději nepíše (např. Mají nižší gramotnost), bude poskytnuta příležitost nahlas mluvit o traumatickém zážitku při zaznamenávání zvuku, což přináší srovnatelné účinky s psaním. Dále ženy budou reagovat na výzvu, která podporuje kognitivní zpracování traumatu po dobu dalších deseti minut. K dokončení relace účastníci odpoví na stejnou krátkou baterii psychologických opatření pro účely identifikace akutní tísně. Ti, kteří vykazují klinicky zvýšené příznaky nouze, se zapojí do krátké de-eskalace a hodnocení se relací studijních pracovníků, kteří budou vyškoleni.
Behaviorální: Expresivní psaní
Expresivní psaní (EW) je bezpečný, přijatelný a účinný zásah pro zlepšení psychické adaptace. Prostřednictvím krátkých řízených písemných sezení usnadňuje EW odhalení traumatických událostí. Na základní úrovni jsou emocionální vyjádření a odhalení důležité, protože snižují potřebu nevědomě směrovat psychologickou energii k potlačování emocí z traumatických událostí.
Behaviorální: Contingency Management
Contingency management (CM) je osvědčená strategie ke snížení užívání drog a rizikového chování HIV. Také známý jako podmíněný převod hotovosti, CM posiluje pozitivní chování hmatatelnými odměnami. V souvislosti s léčbou užívání návykových látek se k posílení vzorků moči negativních na drogy obvykle používají peněžní pobídky.
Komparátor placeba: Neutrální psaní + správa nepředvídaných kontingencí
K rameni kontroly pozornosti bude náhodně přiřazeno celkem 120 WWID, která zahrnuje neutrální psaní + cm. Ženy v této skupině dokončí stejná před/po psychologické opatření jako intervenční skupina pro účely porovnávání času. Během psaní budou požádáni, aby popsali svůj rozvrh od předchozího dne, jako by hlásili fakta, aniž by diskutovali o osobních myšlenkách a pocitech (např. Popište, co jste udělali od doby, kdy jste vzali až do doby, kdy jste šli spát). Ti s nižší gramotností se mohou rozhodnout mluvit nahlas a zároveň zaznamenávat zvuk. Toto je stejná kontrola pozornosti použila naši předchozí práci, která vyvažuje čas kontaktu a studium.
Behaviorální: Contingency Management
Contingency management (CM) je osvědčená strategie ke snížení užívání drog a rizikového chování HIV. Také známý jako podmíněný převod hotovosti, CM posiluje pozitivní chování hmatatelnými odměnami. V souvislosti s léčbou užívání návykových látek se k posílení vzorků moči negativních na drogy obvykle používají peněžní pobídky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko získání HIV
Časové okno: Délka trvání účastníka (1 rok)
Naším primárním výsledkem bude složený ze dvou měřítek: samostatně hlášené behaviorální riziko HIV (sdílení injekční stříkačky nebo sex bez kondomu) a objektivně měřená adherence k PrEP. Abychom vyhodnotili adherenci k PrEP u žen, které zahajují denní orální podávání PrEP produktů na bázi tenofoviru (TFV), budeme shromažďovat vlasy na temeni hlavy na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Vzorky budou testovány pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie pro kvantifikaci úrovní koncentrací TFV. V primární analýze a hladina TFV >/= 0,025.ng, v souladu s >/= 6 dávkami týdně, bude považován za adherentní. Abychom vyhodnotili dodržování PrEP u žen, které zahajovaly přípravky PrEP s kabotegravirem, extrahujeme data injekcí LAI-CAB z elektronických lékařských záznamů účastníků a určíme, zda každá následná injekce LAI-CAB proběhla v doporučených dávkovacích oknech podle informací o předepisování přípravku Apretude ( +/- 7 dní). V primární analýze bude jakákoliv injekce, ke které dojde v rámci doporučeného dávkovacího okna, považována za adherentní.
Délka trvání účastníka (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení užívání drog
Časové okno: Délka účasti (1 rok)
Při každé studijní návštěvě účastníci vyplní screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST), který hodnotí celoživotní a nedávné (za posledních 90 dní) užívání drog. Popíšeme nedávné užívání látek a určíme, zda v průběhu času dochází ke klinicky významnému poklesu užívání nelegálních stimulantů a/nebo opiátů.
Délka účasti (1 rok)
Drogová abstinence
Časové okno: Délka účasti (1 rok)
Účastníci poskytnou vzorky moči pro toxikologický screening metamfetaminu, kokainu a opioidních metabolitů na místě. Výsledky reaktivní toxikologie moči svědčí o užití stimulantů/opioidů během posledních 72 hodin. Výsledky vyšetření drog v moči budou extrahovány z elektronických lékařských záznamů.
Délka účasti (1 rok)
Deprese
Časové okno: Délka účasti (1 rok)
Použijeme Beckův inventář deprese (BDI). Tato ověřená škála 21 položek má rozsah skóre od 0 do 63. Hraniční skóre 19 bude použito ke klasifikaci středně těžkých/těžkých depresivních symptomů.
Délka účasti (1 rok)
Příznaky PTSD
Časové okno: Délka účasti (1 rok)
Použijeme kontrolní seznam PTSD z DSM 5 (PCL-5). Toto je validovaná stupnice s 20 položkami s rozsahem skóre 0 až 80. To generuje 5 dílčích škál symptomových skóre, které budou hodnoceny pro konkrétní vzorce symptomologie. Celkové hraniční skóre ≥ 33 bude použito ke klasifikaci středně těžké/závažné PTSD.
Délka účasti (1 rok)
Efektivita nákladů
Časové okno: Délka účasti (1 rok)
Efektivita nákladů bude odhadnuta pomocí přístupu mikronákladů. Kompenzace nákladů budou shromažďovány pomocí hodnotícího nástroje Non-Study Medical and Other Services (NMOS) spolu s nástrojem pro hodnocení pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS PROPr) pro stanovení QUALYs. Shromažďování údajů o nákladech a jejich analýza bude vycházet z Programu analýzy nákladů na léčbu zneužívání drog (DATCAP), což je standardizovaný nástroj pro kalkulaci nákladů používaný ve stovkách klinických studií za poslední 3 desetiletí.
Délka účasti (1 rok)
Doporučení pro léčbu drogové závislosti
Časové okno: Délka účasti (1 rok)
Žádosti účastníků o doporučení k léčbě drogami budou zachyceny během studijních návštěv a zaznamenány do databáze studie. Pro výpočet počtu doporučení budeme extrahovat data z databáze studie.
Délka účasti (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2105008584
  • R01DA054543 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit