Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumeintervention for at optimere PrEP blandt kvinder, der injicerer stoffer (TIARAS)

20. december 2025 opdateret af: Alexis Roth, Drexel University

Effektiviteten af ​​en traumeintervention til affektregulering, overholdelse og stofbrug for at optimere PrEP for kvinder, der injicerer stoffer

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​"TIARAS", en traumeintervention designet til at reducere risikoen for HIV-optagelse blandt kvinder, der injicerer stoffer (WWID). For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltagerne have fået ordineret præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), en medicin taget for at forhindre HIV for Prevention Point Philadelphia, et stort skadesreduktionsagentur beliggende i Philadelphia (PA, USA).

Tilmelding til denne undersøgelse varer i 12 måneder, så vi kan se, om TIARAS reducerer HIV-risikoen umiddelbart efter, at interventionen er afsluttet, og om disse effekter varer over tid. I løbet af de første 3 måneder engagerer deltagerne sig i beredskabsstyring (CM), en evidensbaseret intervention for at reducere stofbrug og HIV-risiko. Vi vil bruge CM til at tilskynde til engagement i PrEP-pleje samt stimulerende/opioid-abstinens. Også i løbet af de første 3 måneder bliver deltagerne tilfældigt tildelt til at gennemføre ekspressive skriveøvelser for at adressere et tidligere uoplyst traume eller neutrale skriveøvelser. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tilknyttet traumeskrivegruppen, og den anden halvdel vil blive tilknyttet den neutrale skrivegruppe.

For at forstå virkningen af ​​TIARAS på HIV-risikoen vil vi indsamle og analysere data fra undersøgelser, interviews og biologiske prøver i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode. Vores hovedspørgsmål er:

  • Reducerer deltagelse i TIARAS HIV-risikoen blandt WWID?
  • Hvis observeret, hvor længe varer de gavnlige virkninger?
  • Hvordan og hvorfor drager WWID-oplevelsen fordel af TIARAS?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA advarer de seneste udbrud kyst-til-kyst om en mulig genopblussen af ​​HIV, især blandt kvinder, der injicerer stoffer (WWID), især hvis adgang, optagelse og overholdelse af effektive skadesreduktionsværktøjer forbliver suboptimale. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en brugerdrevet metode, der sikkert og effektivt forebygger HIV. Selvom vi har vist, at cisgender WWID betragter PrEP som gavnligt og er villige til at acceptere en recept, i overensstemmelse med den velkendte SAVA-syndemiske ramme, underminerede social stigmatisering, økonomisk usikkerhed, traumatiske oplevelser (eller truslen om vold) og stofbrug i høj grad deres agentur til at prioritere og overholde PrEP. Dette traume-informerede randomiserede kontrolforsøg (RCT) vil adressere det presserende behov for hiv-forebyggende interventioner, informeret af SAVA-rammen, som producerer varige reduktioner i hiv-risikoen blandt WWID. Vi vil integrere beredskabshåndtering (CM), en gennemprøvet strategi til at reducere stofbrug og HIV-risiko, og udtryksfuld skrivning (EW), en sikker og effektiv tilgang til behandling af traumesymptomer, for at teste, om EW blev leveret under CM (EW+CM) ) producerer varige reduktioner i HIV-erhvervelsesrisiko sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand. Vi vil udnytte vores mangeårige partnerskab med Prevention Point Philadelphia (PPP), den største sprøjtebørs i midten af ​​Atlanterhavet, til at rekruttere 360 ​​WWID, som vil (gen)initiere PrEP ved PPP. Når de er tilmeldt, vil de straks begynde en 3-måneders CM-periode, der giver incitamenter til direkte observerede daglige orale PrEP-doser eller bekræftede injicerbare PrEP-doser, stimulerende/opioid-abstinens (målt tre gange ugentligt gennem urinscreening) og færdiggørelse af fire skrivesessioner. Efter en indkøringsperiode vil WWID blive randomiseret til enten EW+CM (n=180) eller Neutral Writing+CM (n=180). Opfølgningsvurderinger vil finde sted 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering og vil omfatte objektive mål for PrEP-overholdelse over tid. En delmængde af WWID fra begge arme vil gennemføre kvalitative interviews efter 3 og 12 måneder. Alle studieaktiviteter og daglig PrEP-dispensering vil foregå ved PPP. De specifikke mål er at: (1) Bestemme effektiviteten af ​​EW+CM til at forbedre andelen af ​​deltagere, der opnår reduktioner i HIV-erhvervelsesrisikoen (operationaliseret som andelen af ​​WWID, der rapporterer sprøjtedeling eller kondomløs sex i objektivt målte perioder med PrEP ikke-overholdelse ) efter 12 måneder. (2) Undersøg vigtige sekundære resultater såsom større PrEP-persistens, reduktion i stofbrug, PTSD-symptomer og depression, samt indtræden i lægemiddelbehandling over 12 måneder. (3) Evaluer de veje, som interventionen fungerer igennem ved hjælp af kvalitative interviews, mediationsanalyse (f.eks. følelsesmæssigt udtryk og bearbejdning i EW-essays) og moderationsanalyse (f.eks. mere udtalt blandt dem med højere PTSD-sværhedsgrad ved baseline). Denne RCT kan have en usædvanlig indvirkning ved at give en af ​​de første evidensbaserede interventioner til at adressere risikoen for HIV-erhvervelse i PrEP-æraen blandt WWID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

a) HIV-negativ cis-kønnet kvinde, b) alder ≥ 18 år, c) taler/læser engelsk d) rapportering af de seneste 6 måneders dag ikke-receptpligtig injektion af lægemiddelbrug og en af ​​følgende: NY PrEP-PATIENT: ordineret daglig oral eller injicerbar PrEP ved Prevention Point Philadelphia inden for 30 dage. For injicerbar PrEP vil de blive betragtet som nye, hvis de har fået en recept, men ikke har fået deres første injektion. eller IKKE-ADHERENT DAGLIG ORAL PREP-PATIENT: påbegyndte PrEP ved Prevention Point Philadelphia for 30 eller flere dage siden, som rapporterer enhver manglende overholdelse eller rapporterer konsistent overholdelse, men har PrEP-relaterede lægemiddelniveauer, der indikerer manglende overholdelse (verificeret med urin-baseret tenofovirtest) eller IKKE-ADHERENT INJICERBAR PREP-PATIENT: påbegyndte injicerbar PrEP ved Prevention Point Philadelphia, men er uden for vinduet for at modtage deres næste injektion (verificeret i deltagerens elektroniske sygejournal)

Ekskluderingskriterier:

a) Ude af stand til at give informeret samtykke; b); uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til SSP dagligt i de næste 90 dage; c) uvillig til at levere prøve til PrEP-relateret klinisk monitorering og overholdelsesmonitorering; d) gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekspressiv skrivning + beredskabsstyring
I alt 120 WWID tildeles tilfældigt til EW + CM (udtryksfuld skrivning + beredskabsstyring) interventionsarm. For at begynde hver session afslutter deltagerne et kort batteri af psykologiske foranstaltninger. Derefter bliver de i en privat indstilling bedt om at skrive i 20 minutter om et større traume, der fandt sted tre eller flere måneder i fortiden. WWID, der foretrækker ikke at skrive (f.eks. Har lavere læsefærdighed), får muligheden for at tale højt om den traumatiske oplevelse, mens de er optaget af lyd, hvilket giver sammenlignelige effekter til skrivning. Dernæst vil kvinder reagere på en prompt, der tilskynder til kognitiv behandling af traumet i ti yderligere minutter. For at afslutte sessionen vil deltagerne besvare det samme korte batteri af psykologiske foranstaltninger med henblik på at identificere akut nød. De, der udviser klinisk forhøjede nødsymptomer, vil deltage i en kort de-eskalerings- og evalueringssession med studiepersonale, der vil blive trænet.
Adfærdsmæssigt: Ekspressiv skrivning
Ekspressiv skrivning (EW) er en sikker, acceptabel og effektiv intervention til at forbedre psykologisk tilpasning. Via korte rettede skrivesessioner letter EW afsløring af traumatiske hændelser. På et grundlæggende niveau er følelsesmæssige udtryk og afsløring vigtige, fordi de reducerer behovet for ubevidst at rette psykologisk energi mod at undertrykke følelser fra traumatiske begivenheder.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Beredskabsstyring (CM) er en gennemprøvet strategi til at reducere stofbrug og HIV-risikoadfærd. Også kendt som en betinget kontantoverførsel, forstærker CM positiv adfærd med håndgribelige belønninger. I forbindelse med stofbrugsbehandling bruges monetære incitamenter typisk til at forstærke lægemiddelnegative urinprøver.
Placebo komparator: Neutral skrivning + beredskabsstyring
I alt 120 WWID tildeles tilfældigt til opmærksomhedsstyrken, der inkluderer neutral skrivning + cm. Kvinder i denne gruppe afslutter de samme præ/post -psykologiske foranstaltninger som interventionsgruppen med det formål at matche tid. Under skrivningssessionen bliver de bedt om at beskrive deres tidsplan fra den foregående dag, som om de rapporterede fakta, uden at diskutere personlige tanker og følelser (f.eks. Beskriv, hvad du gjorde fra det tidspunkt, du stod op, indtil det tidspunkt, du gik i seng). Dem med lavere læsefærdighed kan vælge at tale højt, mens de er optaget af lyd. Dette er den samme opmærksomhedskontrol, der blev brugt vores tidligere arbejde, der afbalancerer kontakttid og undersøgelsesincitamenter.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Beredskabsstyring (CM) er en gennemprøvet strategi til at reducere stofbrug og HIV-risikoadfærd. Også kendt som en betinget kontantoverførsel, forstærker CM positiv adfærd med håndgribelige belønninger. I forbindelse med stofbrugsbehandling bruges monetære incitamenter typisk til at forstærke lægemiddelnegative urinprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-erhvervelsesrisiko
Tidsramme: Deltagervarighed (1 år)
Vores primære resultat vil være en sammensætning af to mål: selvrapporteret adfærdsmæssig HIV-risiko (sprøjtedeling eller kondomløs sex) og objektivt målt overholdelse af PrEP. For at vurdere PrEP-adhærens hos kvinder, der starter daglige orale Tenofovir-baserede (TFV) PrEP-produkter, vil vi indsamle hovedhår ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Prøver vil blive testet ved hjælp af væskekromatografi/tandem massespektrometri for at kvantificere TFV-koncentrationsniveauer. I primær analyse og TFV-niveau >/= 0,025.ng, i overensstemmelse med >/= 6 doser pr. uge, vil blive betragtet som adhærente. For at vurdere PrEP-adhærens hos kvinder, der starter cabotegravir PrEP-produkter, vil vi udtrække datoerne for LAI-CAB-injektioner fra deltagernes elektroniske lægejournaler og vil afgøre, om hver opfølgende LAI-CAB-injektion fandt sted inden for anbefalede doseringsvinduer i henhold til Apretudes ordinationsinformation ( +/- 7 dage). I den primære analyse vil enhver injektion, der finder sted inden for det anbefalede doseringsvindue, blive betragtet som adhærent.
Deltagervarighed (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af stofbrug
Tidsramme: Deltagelsesvarighed (1 år)
Ved hvert studiebesøg vil deltagerne gennemføre The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST), som vurderer levetid og nylig (sidste 90 dage) stofbrug. Vi vil beskrive nyere stofbrug og afgøre, om der er klinisk betydningsfulde fald i brugen af ​​ulovlige stimulanser og/eller opioid over tid.
Deltagelsesvarighed (1 år)
Narkotikaafholdenhed
Tidsramme: Deltagelsesvarighed (1 år)
Deltagerne vil give urinprøver til toksikologisk screening på stedet af metamfetamin, kokain og opioidmetabolitter. Reaktive urintoksikologiske resultater er indikative for brug af stimulerende midler/opioid inden for de seneste 72 timer. Resultater af skærmbilleder af urinmedicin vil blive udtrukket fra elektroniske lægejournaler.
Deltagelsesvarighed (1 år)
Depression
Tidsramme: Deltagelsesvarighed (1 år)
Vi vil bruge Beck Depression Inventory (BDI). Denne validerede skala med 21 elementer har et scoreområde på 0 til 63. En cutoff-score på 19 vil blive brugt til at klassificere moderate/svære depressive symptomer.
Deltagelsesvarighed (1 år)
PTSD Symptomer
Tidsramme: Deltagelsesvarighed (1 år)
Vi vil bruge PTSD-tjeklisten fra DSM 5 (PCL-5). Dette er en valideret skala med 20 elementer med et scoreområde fra 0 til 80. Dette genererer 5 underskalaer symptomscore, som vil blive vurderet for særlige mønstre af symptomologi. En total cutoff-score ≥ 33 vil blive brugt til at klassificere moderat/svær PTSD.
Deltagelsesvarighed (1 år)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Deltagelsesvarighed (1 år)
Omkostningseffektiviteten vil blive estimeret ved hjælp af en mikroomkostningsmetode. Omkostningsudligninger vil blive indsamlet ved hjælp af vurderingsværktøjet for ikke-studiemedicinske og andre tjenester (NMOS) sammen med vurderingsværktøjet til måling af informationssystem for patientrapporterede resultater (PROMIS PROPr) til at bestemme QUALYs. Indsamling og analyse af omkostningsdata vil blive informeret af Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP), et standardiseret omkostningsværktøj brugt i hundredvis af kliniske forsøg i løbet af de sidste 3 årtier.
Deltagelsesvarighed (1 år)
Henvisninger til lægemiddelbehandling
Tidsramme: Deltagelsesvarighed (1 år)
Deltageranmodninger om en henvisning til lægemiddelbehandling vil blive fanget under studiebesøg og logget ind i undersøgelsesdatabasen. For at beregne antallet af henvisninger vil vi udtrække data fra undersøgelsesdatabasen.
Deltagelsesvarighed (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2105008584
  • R01DA054543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ekspressiv skrivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner