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Intervención de trauma para optimizar la PrEP entre mujeres que se inyectan drogas (TIARAS)

20 de diciembre de 2025 actualizado por: Alexis Roth, Drexel University

Eficacia de una intervención de trauma para la regulación afectiva, la adherencia y el uso de sustancias para optimizar la PrEP para mujeres que se inyectan drogas

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia de "TIARAS", una intervención de trauma diseñada para reducir el riesgo de adquisición del VIH entre las mujeres que se inyectan drogas (WWID). Para ser elegible para este estudio, a los participantes se les debe haber recetado profilaxis previa a la exposición (PrEP), un medicamento que se toma para prevenir el VIH para Prevention Point Philadelphia, una gran agencia de reducción de daños ubicada en Filadelfia (PA, EE. UU.).

La inscripción en este estudio tiene una duración de 12 meses para que podamos ver si TIARAS reduce el riesgo de VIH inmediatamente después de que finaliza la intervención y si estos efectos perduran en el tiempo. Durante los primeros 3 meses, los participantes participan en la gestión de contingencias (CM), una intervención basada en evidencia para reducir el consumo de drogas y el riesgo de VIH. Usaremos CM para fomentar la participación en la atención de PrEP, así como la abstinencia de estimulantes/opiáceos. Además, durante los primeros 3 meses, se asigna aleatoriamente a los participantes para que completen ejercicios de escritura expresiva para abordar un trauma no revelado anteriormente o ejercicios de escritura neutral. La mitad de los participantes serán asignados al grupo de escritura sobre traumas y la otra mitad al grupo de escritura neutral.

Para comprender el impacto de TIARAS en el riesgo de VIH, recopilaremos y analizaremos datos de encuestas, entrevistas y muestras biológicas durante el período de estudio de 12 meses. Nuestras preguntas principales son:

  • ¿La participación en TIARAS reduce el riesgo de VIH entre las WWID?
  • Si se observa, ¿cuánto tiempo duran los efectos beneficiosos?
  • ¿Cómo y por qué la experiencia WWID se beneficia de TIARAS?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los Estados Unidos, los brotes recientes de costa a costa advierten de un posible resurgimiento del VIH, especialmente entre las mujeres que se inyectan drogas (WWID, por sus siglas en inglés), particularmente si el acceso, la aceptación y la adherencia a las herramientas efectivas de reducción de daños siguen siendo subóptimos. La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es un método dirigido por el usuario que previene el VIH de forma segura y eficaz. Si bien hemos demostrado que las WWID cisgénero consideran que la PrEP es beneficiosa y están dispuestas a aceptar una receta, en consonancia con el conocido marco sindémico SAVA, el estigma social, la inseguridad económica, las experiencias traumáticas (o la amenaza de violencia) y el consumo de drogas socavaron en gran medida su agencia para priorizar y adherirse a la PrEP. Este ensayo de control aleatorizado (RCT) informado sobre el trauma abordará la necesidad urgente de intervenciones de prevención del VIH, informadas por el marco SAVA, que produzcan reducciones duraderas en el riesgo de VIH entre las WWID. Integraremos la gestión de contingencias (CM), una estrategia comprobada para reducir el consumo de drogas y el riesgo de VIH, y la escritura expresiva (EW), un enfoque seguro y eficaz para abordar los síntomas del trauma, con el fin de evaluar si EW se entregó durante CM (EW+CM ) produce reducciones duraderas en el riesgo de adquirir el VIH en comparación con una condición de control de la atención. Aprovecharemos nuestra asociación de larga data con Prevention Point Philadelphia (PPP), el intercambio de jeringas más grande en el Atlántico medio, para reclutar 360 WWID que (re) iniciarán PrEP en PPP. Una vez inscritos, comenzarán de inmediato un período de CM de 3 meses que brinda incentivos para las dosis orales diarias de PrEP observadas directamente o las dosis inyectables confirmadas de PrEP, la abstinencia de estimulantes/opiáceos (medida tres veces por semana a través de un análisis de orina) y la finalización de cuatro sesiones de redacción. Después de un período de preparación, WWID se asignará aleatoriamente a EW+CM (n=180) o Neutral Writing+CM (n=180). Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización e incluirán medidas objetivas del cumplimiento de la PrEP a lo largo del tiempo. Un subconjunto de WWID de ambos brazos completará entrevistas cualitativas a los 3 y 12 meses. Todas las actividades de estudio y la dispensación diaria de PrEP se realizarán en PPP. Los objetivos específicos son: (1) Determinar la eficacia de EW+CM para mejorar la proporción de participantes que logran reducciones en el riesgo de contraer el VIH (operacionalizado como la proporción de WWID que informan compartir jeringas o sexo sin condones durante períodos medidos objetivamente de incumplimiento de la PrEP). ) a los 12 meses. (2) Examinar los resultados secundarios clave, como una mayor persistencia de la PrEP, reducciones en el uso de sustancias, síntomas de TEPT y depresión, así como el ingreso al tratamiento de drogas durante 12 meses. (3) Evaluar las vías a través de las cuales opera la intervención utilizando entrevistas cualitativas, análisis de mediación (p. ej., expresión y procesamiento emocional en ensayos de EW) y análisis de moderación (p. ej., más pronunciado entre aquellos con mayor gravedad de TEPT al inicio). Este ECA podría tener un impacto excepcional al producir una de las primeras intervenciones basadas en evidencia para abordar el riesgo de adquisición del VIH en la era de la PrEP entre WWID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

a) mujer cisgénero seronegativa al VIH, b) edad ≥ 18 años, c) habla/lee inglés d) informa sobre el uso de drogas inyectables sin receta en los últimos 6 meses y cualquiera de los siguientes: NUEVO PACIENTE DE PrEP: prescripción diaria de PrEP oral o inyectable en el Punto de Prevención Filadelfia dentro de los 30 días. Para la PrEP inyectable, se considerarán nuevos si han recibido una receta pero no han recibido su primera inyección. o PACIENTE NO ADHERENTE A LA PrEP ORAL DIARIA: inició la PrEP en el Punto de Prevención de Filadelfia hace 30 días o más que informa cualquier incumplimiento o informa un cumplimiento constante, pero tiene niveles de medicamentos relacionados con la PrEP que indican incumplimiento (verificado con pruebas de tenofovir en orina) o PACIENTE DE PrEP INYECTABLE NO ADHERENTE: inició PrEP inyectable en el Punto de Prevención de Filadelfia pero está fuera de la ventana para recibir su próxima inyección (verificado en el registro médico electrónico del participante)

Criterio de exclusión:

a) Incapaz de proporcionar consentimiento informado; b); no quiere o no puede regresar al SSP diariamente durante los próximos 90 días; c) no están dispuestos a proporcionar una muestra para el seguimiento clínico relacionado con la PrEP y el seguimiento del cumplimiento; d) embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escritura expresiva + gestión de contingencia
Un total de 120 WWID se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención EW + CM (escritura expresiva + gestión de contingencia). Para comenzar cada sesión, los participantes completarán una breve batería de medidas psicológicas. Luego, en un entorno privado, se les pedirá que escriban durante 20 minutos sobre un trauma importante que ocurrió tres o más meses en el pasado. WWID que prefieren no escribir (por ejemplo, tener una alfabetización más baja) tendrá la oportunidad de hablar en voz alta sobre la experiencia traumática mientras se registra el audio, lo que produce efectos comparables a la escritura. A continuación, las mujeres responderán a un mensaje que fomenta el procesamiento cognitivo del trauma durante diez minutos adicionales. Para completar la sesión, los participantes responderán la misma batería breve de medidas psicológicas para identificar la angustia aguda. Aquellos que exhiban síntomas de angustia clínicamente elevados participarán en una breve sesión de desescalamiento y evaluación con el personal del estudio que recibirá capacitación.
La escritura expresiva (EW) es una intervención segura, aceptable y efectiva para mejorar el ajuste psicológico. A través de breves sesiones de escritura dirigidas, EW facilita la revelación de eventos traumáticos. En un nivel básico, la expresión emocional y la revelación son importantes porque reducen la necesidad de dirigir inconscientemente la energía psicológica hacia la supresión de las emociones de los eventos traumáticos.
La gestión de contingencias (CM) es una estrategia comprobada para reducir el consumo de drogas y el comportamiento de riesgo del VIH. También conocido como transferencia de efectivo condicional, CM refuerza el comportamiento positivo con recompensas tangibles. En el contexto del tratamiento por uso de sustancias, los incentivos monetarios generalmente se usan para reforzar las muestras de orina negativas para drogas.
Comparador de placebos: Escritura neutral + gestión de contingencia
Un total de 120 WWID se asignarán aleatoriamente al brazo de control de atención que incluye escritura neutral + cm. Las mujeres en este grupo completarán las mismas medidas psicológicas pre/post que el grupo de intervención a los fines de la coincidencia de tiempo. Durante la sesión de escritura, se les pedirá que describan su horario desde el día anterior como si estuvieran informando hechos, sin discutir pensamientos y sentimientos personales (por ejemplo, describir lo que hizo desde el momento en que se levantó hasta el momento en que se acostaron). Aquellos con menor alfabetización pueden optar por hablar en voz alta mientras están grabados en audio. Este es el mismo control de atención utilizó nuestro trabajo anterior que equilibra el tiempo de contacto y los incentivos de estudio.
La gestión de contingencias (CM) es una estrategia comprobada para reducir el consumo de drogas y el comportamiento de riesgo del VIH. También conocido como transferencia de efectivo condicional, CM refuerza el comportamiento positivo con recompensas tangibles. En el contexto del tratamiento por uso de sustancias, los incentivos monetarios generalmente se usan para reforzar las muestras de orina negativas para drogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de adquisición del VIH
Periodo de tiempo: Duración del participante (1 año)
Nuestro resultado primario será una combinación de dos medidas: riesgo de VIH conductual autoinformado (compartir jeringas o sexo sin condones) y adherencia medida objetivamente a la PrEP. Para evaluar el cumplimiento de la PrEP en mujeres que inician productos de PrEP orales diarios a base de tenofovir (TFV), recolectaremos cabello del cuero cabelludo al inicio, 3, 6 y 12 meses. Las muestras se analizarán mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem para cuantificar los niveles de concentración de TFV. En análisis primario, y nivel de TFV >/= 0.025.ng, consistente con >/= 6 dosis por semana, se considerará adherente. Para evaluar el cumplimiento de la PrEP en mujeres que inician productos de PrEP con cabotegravir, extraeremos las fechas de las inyecciones de LAI-CAB de los registros médicos electrónicos de las participantes y determinaremos si cada inyección de seguimiento de LAI-CAB se produjo dentro de los intervalos de dosificación recomendados de acuerdo con la información de prescripción de Apretude ( +/- 7 días). En el análisis primario, cualquier inyección que ocurra dentro de la ventana de dosificación recomendada se considerará adherente.
Duración del participante (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducciones en el uso de drogas
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
En cada visita del estudio, los participantes completarán la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST, por sus siglas en inglés), que evalúa el uso de drogas en la vida y reciente (últimos 90 días). Describiremos el uso reciente de sustancias y determinaremos si hay disminuciones clínicamente significativas en el uso de estimulantes y/u opioides ilícitos a lo largo del tiempo.
Duración de la participación (1 año)
Abstinencia de drogas
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
Los participantes proporcionarán muestras de orina para la detección toxicológica in situ de metanfetamina, cocaína y metabolitos de opioides. Los resultados de toxicología de orina reactiva son indicativos de uso de estimulantes/opiáceos en las últimas 72 horas. Los resultados de las pruebas de detección de drogas en la orina se extraerán de los registros médicos electrónicos.
Duración de la participación (1 año)
Depresión
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
Usaremos el Inventario de Depresión de Beck (BDI). Esta escala validada de 21 ítems tiene un rango de puntuación de 0 a 63. Se utilizará una puntuación de corte de 19 para clasificar los síntomas depresivos moderados/graves.
Duración de la participación (1 año)
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
Usaremos la lista de verificación de PTSD del DSM 5 (PCL-5). Esta es una escala validada de 20 ítems con un rango de puntuación de 0 a 80. Esto genera 5 puntajes de síntomas de subescalas, que se evaluarán para patrones particulares de sintomatología. Se utilizará una puntuación de corte total ≥ 33 para clasificar el TEPT moderado/grave.
Duración de la participación (1 año)
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
La eficacia en función de los costos se estimará utilizando un enfoque de microcostos. Las compensaciones de costos se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de servicios médicos y de otro tipo que no pertenecen al estudio (NMOS) junto con la herramienta de evaluación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS PROPr) para determinar los QUALY. La recopilación y el análisis de datos de costos se basarán en el Programa de Análisis de Costos de Tratamiento de Abuso de Drogas (DATCAP), una herramienta de cálculo de costos estandarizada utilizada en cientos de ensayos clínicos durante las últimas 3 décadas.
Duración de la participación (1 año)
Referencias para Tratamiento de Drogas
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
Las solicitudes de los participantes para una remisión para el tratamiento de drogas se capturarán durante las visitas del estudio y se registrarán en la base de datos del estudio. Para calcular el número de derivaciones, extraeremos datos de la base de datos del estudio.
Duración de la participación (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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