- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05192434
Intervención de trauma para optimizar la PrEP entre mujeres que se inyectan drogas (TIARAS)
Eficacia de una intervención de trauma para la regulación afectiva, la adherencia y el uso de sustancias para optimizar la PrEP para mujeres que se inyectan drogas
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia de "TIARAS", una intervención de trauma diseñada para reducir el riesgo de adquisición del VIH entre las mujeres que se inyectan drogas (WWID). Para ser elegible para este estudio, a los participantes se les debe haber recetado profilaxis previa a la exposición (PrEP), un medicamento que se toma para prevenir el VIH para Prevention Point Philadelphia, una gran agencia de reducción de daños ubicada en Filadelfia (PA, EE. UU.).
La inscripción en este estudio tiene una duración de 12 meses para que podamos ver si TIARAS reduce el riesgo de VIH inmediatamente después de que finaliza la intervención y si estos efectos perduran en el tiempo. Durante los primeros 3 meses, los participantes participan en la gestión de contingencias (CM), una intervención basada en evidencia para reducir el consumo de drogas y el riesgo de VIH. Usaremos CM para fomentar la participación en la atención de PrEP, así como la abstinencia de estimulantes/opiáceos. Además, durante los primeros 3 meses, se asigna aleatoriamente a los participantes para que completen ejercicios de escritura expresiva para abordar un trauma no revelado anteriormente o ejercicios de escritura neutral. La mitad de los participantes serán asignados al grupo de escritura sobre traumas y la otra mitad al grupo de escritura neutral.
Para comprender el impacto de TIARAS en el riesgo de VIH, recopilaremos y analizaremos datos de encuestas, entrevistas y muestras biológicas durante el período de estudio de 12 meses. Nuestras preguntas principales son:
- ¿La participación en TIARAS reduce el riesgo de VIH entre las WWID?
- Si se observa, ¿cuánto tiempo duran los efectos beneficiosos?
- ¿Cómo y por qué la experiencia WWID se beneficia de TIARAS?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
- Prevention Point Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
a) mujer cisgénero seronegativa al VIH, b) edad ≥ 18 años, c) habla/lee inglés d) informa sobre el uso de drogas inyectables sin receta en los últimos 6 meses y cualquiera de los siguientes: NUEVO PACIENTE DE PrEP: prescripción diaria de PrEP oral o inyectable en el Punto de Prevención Filadelfia dentro de los 30 días. Para la PrEP inyectable, se considerarán nuevos si han recibido una receta pero no han recibido su primera inyección. o PACIENTE NO ADHERENTE A LA PrEP ORAL DIARIA: inició la PrEP en el Punto de Prevención de Filadelfia hace 30 días o más que informa cualquier incumplimiento o informa un cumplimiento constante, pero tiene niveles de medicamentos relacionados con la PrEP que indican incumplimiento (verificado con pruebas de tenofovir en orina) o PACIENTE DE PrEP INYECTABLE NO ADHERENTE: inició PrEP inyectable en el Punto de Prevención de Filadelfia pero está fuera de la ventana para recibir su próxima inyección (verificado en el registro médico electrónico del participante)
Criterio de exclusión:
a) Incapaz de proporcionar consentimiento informado; b); no quiere o no puede regresar al SSP diariamente durante los próximos 90 días; c) no están dispuestos a proporcionar una muestra para el seguimiento clínico relacionado con la PrEP y el seguimiento del cumplimiento; d) embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escritura expresiva + gestión de contingencia
Un total de 120 WWID se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención EW + CM (escritura expresiva + gestión de contingencia).
Para comenzar cada sesión, los participantes completarán una breve batería de medidas psicológicas.
Luego, en un entorno privado, se les pedirá que escriban durante 20 minutos sobre un trauma importante que ocurrió tres o más meses en el pasado.
WWID que prefieren no escribir (por ejemplo, tener una alfabetización más baja) tendrá la oportunidad de hablar en voz alta sobre la experiencia traumática mientras se registra el audio, lo que produce efectos comparables a la escritura.
A continuación, las mujeres responderán a un mensaje que fomenta el procesamiento cognitivo del trauma durante diez minutos adicionales.
Para completar la sesión, los participantes responderán la misma batería breve de medidas psicológicas para identificar la angustia aguda.
Aquellos que exhiban síntomas de angustia clínicamente elevados participarán en una breve sesión de desescalamiento y evaluación con el personal del estudio que recibirá capacitación.
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La escritura expresiva (EW) es una intervención segura, aceptable y efectiva para mejorar el ajuste psicológico.
A través de breves sesiones de escritura dirigidas, EW facilita la revelación de eventos traumáticos.
En un nivel básico, la expresión emocional y la revelación son importantes porque reducen la necesidad de dirigir inconscientemente la energía psicológica hacia la supresión de las emociones de los eventos traumáticos.
La gestión de contingencias (CM) es una estrategia comprobada para reducir el consumo de drogas y el comportamiento de riesgo del VIH.
También conocido como transferencia de efectivo condicional, CM refuerza el comportamiento positivo con recompensas tangibles.
En el contexto del tratamiento por uso de sustancias, los incentivos monetarios generalmente se usan para reforzar las muestras de orina negativas para drogas.
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Comparador de placebos: Escritura neutral + gestión de contingencia
Un total de 120 WWID se asignarán aleatoriamente al brazo de control de atención que incluye escritura neutral + cm.
Las mujeres en este grupo completarán las mismas medidas psicológicas pre/post que el grupo de intervención a los fines de la coincidencia de tiempo.
Durante la sesión de escritura, se les pedirá que describan su horario desde el día anterior como si estuvieran informando hechos, sin discutir pensamientos y sentimientos personales (por ejemplo, describir lo que hizo desde el momento en que se levantó hasta el momento en que se acostaron).
Aquellos con menor alfabetización pueden optar por hablar en voz alta mientras están grabados en audio.
Este es el mismo control de atención utilizó nuestro trabajo anterior que equilibra el tiempo de contacto y los incentivos de estudio.
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La gestión de contingencias (CM) es una estrategia comprobada para reducir el consumo de drogas y el comportamiento de riesgo del VIH.
También conocido como transferencia de efectivo condicional, CM refuerza el comportamiento positivo con recompensas tangibles.
En el contexto del tratamiento por uso de sustancias, los incentivos monetarios generalmente se usan para reforzar las muestras de orina negativas para drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de adquisición del VIH
Periodo de tiempo: Duración del participante (1 año)
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Nuestro resultado primario será una combinación de dos medidas: riesgo de VIH conductual autoinformado (compartir jeringas o sexo sin condones) y adherencia medida objetivamente a la PrEP.
Para evaluar el cumplimiento de la PrEP en mujeres que inician productos de PrEP orales diarios a base de tenofovir (TFV), recolectaremos cabello del cuero cabelludo al inicio, 3, 6 y 12 meses.
Las muestras se analizarán mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem para cuantificar los niveles de concentración de TFV.
En análisis primario, y nivel de TFV >/= 0.025.ng,
consistente con >/= 6 dosis por semana, se considerará adherente.
Para evaluar el cumplimiento de la PrEP en mujeres que inician productos de PrEP con cabotegravir, extraeremos las fechas de las inyecciones de LAI-CAB de los registros médicos electrónicos de las participantes y determinaremos si cada inyección de seguimiento de LAI-CAB se produjo dentro de los intervalos de dosificación recomendados de acuerdo con la información de prescripción de Apretude ( +/- 7 días).
En el análisis primario, cualquier inyección que ocurra dentro de la ventana de dosificación recomendada se considerará adherente.
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Duración del participante (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducciones en el uso de drogas
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
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En cada visita del estudio, los participantes completarán la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST, por sus siglas en inglés), que evalúa el uso de drogas en la vida y reciente (últimos 90 días).
Describiremos el uso reciente de sustancias y determinaremos si hay disminuciones clínicamente significativas en el uso de estimulantes y/u opioides ilícitos a lo largo del tiempo.
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Duración de la participación (1 año)
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Abstinencia de drogas
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
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Los participantes proporcionarán muestras de orina para la detección toxicológica in situ de metanfetamina, cocaína y metabolitos de opioides.
Los resultados de toxicología de orina reactiva son indicativos de uso de estimulantes/opiáceos en las últimas 72 horas.
Los resultados de las pruebas de detección de drogas en la orina se extraerán de los registros médicos electrónicos.
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Duración de la participación (1 año)
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Depresión
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
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Usaremos el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Esta escala validada de 21 ítems tiene un rango de puntuación de 0 a 63.
Se utilizará una puntuación de corte de 19 para clasificar los síntomas depresivos moderados/graves.
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Duración de la participación (1 año)
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Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
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Usaremos la lista de verificación de PTSD del DSM 5 (PCL-5).
Esta es una escala validada de 20 ítems con un rango de puntuación de 0 a 80.
Esto genera 5 puntajes de síntomas de subescalas, que se evaluarán para patrones particulares de sintomatología.
Se utilizará una puntuación de corte total ≥ 33 para clasificar el TEPT moderado/grave.
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Duración de la participación (1 año)
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
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La eficacia en función de los costos se estimará utilizando un enfoque de microcostos.
Las compensaciones de costos se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de servicios médicos y de otro tipo que no pertenecen al estudio (NMOS) junto con la herramienta de evaluación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS PROPr) para determinar los QUALY.
La recopilación y el análisis de datos de costos se basarán en el Programa de Análisis de Costos de Tratamiento de Abuso de Drogas (DATCAP), una herramienta de cálculo de costos estandarizada utilizada en cientos de ensayos clínicos durante las últimas 3 décadas.
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Duración de la participación (1 año)
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Referencias para Tratamiento de Drogas
Periodo de tiempo: Duración de la participación (1 año)
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Las solicitudes de los participantes para una remisión para el tratamiento de drogas se capturarán durante las visitas del estudio y se registrarán en la base de datos del estudio.
Para calcular el número de derivaciones, extraeremos datos de la base de datos del estudio.
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Duración de la participación (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meshberg-Cohen S, Svikis D, McMahon TJ. Expressive writing as a therapeutic process for drug-dependent women. Subst Abus. 2014;35(1):80-8. doi: 10.1080/08897077.2013.805181.
- Prendergast M, Podus D, Finney J, Greenwell L, Roll J. Contingency management for treatment of substance use disorders: a meta-analysis. Addiction. 2006 Nov;101(11):1546-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01581.x.
- Plotzker RE, Metzger DS, Holmes WC. Childhood sexual and physical abuse histories, PTSD, depression, and HIV risk outcomes in women injection drug users: a potential mediating pathway. Am J Addict. 2007 Nov-Dec;16(6):431-8. doi: 10.1080/10550490701643161.
- Haug NA, Sorensen JL. Contingency management interventions for HIV-related behaviors. Curr HIV/AIDS Rep. 2006 Nov;3(4):154-9. doi: 10.1007/s11904-006-0010-5.
- Rosen MI, Dieckhaus K, McMahon TJ, Valdes B, Petry NM, Cramer J, Rounsaville B. Improved adherence with contingency management. AIDS Patient Care STDS. 2007 Jan;21(1):30-40. doi: 10.1089/apc.2006.0028.
- Carrico AW, Nation A, Gomez W, Sundberg J, Dilworth SE, Johnson MO, Moskowitz JT, Rose CD. Pilot trial of an expressive writing intervention with HIV-positive methamphetamine-using men who have sex with men. Psychol Addict Behav. 2015 Jun;29(2):277-82. doi: 10.1037/adb0000031. Epub 2014 Dec 1.
- Baikie KA, Wilhelm K, Johnson B, Boskovic M, Wedgwood L, Finch A, Huon G. Expressive writing for high-risk drug dependent patients in a primary care clinic: a pilot study. Harm Reduct J. 2006 Nov 19;3:34. doi: 10.1186/1477-7517-3-34.
- Koopman C, Ismailji T, Holmes D, Classen CC, Palesh O, Wales T. The effects of expressive writing on pain, depression and posttraumatic stress disorder symptoms in survivors of intimate partner violence. J Health Psychol. 2005 Mar;10(2):211-21. doi: 10.1177/1359105305049769.
- Ironson G, Bira L, Hylton E. Positive and negative emotional expression measured from a single written essay about trauma predicts survival 17 years later in people living with HIV. J Psychosom Res. 2020 Sep;136:110166. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.110166. Epub 2020 Jun 9.
- O'Cleirigh C, Ironson G, Antoni M, Fletcher MA, McGuffey L, Balbin E, Schneiderman N, Solomon G. Emotional expression and depth processing of trauma and their relation to long-term survival in patients with HIV/AIDS. J Psychosom Res. 2003 Mar;54(3):225-35. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00524-x.
- Ironson G, O'Cleirigh C, Leserman J, Stuetzle R, Fordiani J, Fletcher M, Schneiderman N. Gender-specific effects of an augmented written emotional disclosure intervention on posttraumatic, depressive, and HIV-disease-related outcomes: a randomized, controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):284-98. doi: 10.1037/a0030814. Epub 2012 Dec 17.
- Roth AM, Bartholomew TS, Ward KM, Groves A, Mazzella S, Bellamy S, Amico KR, Carrico AW, Ironson G, Krakower D. Preferential Initiation of Long-Acting Injectable Versus Oral HIV Pre-Exposure Prophylaxis Among Women Who Inject Drugs. Clin Infect Dis. 2025 Mar 17;80(3):621-625. doi: 10.1093/cid/ciae450.
- Ward KM, Carrico AW, Vader D, Moore RH, Amico KR, Groves AK, Bellamy SL, Sherman SG, Krakower D, Mazzella S, Roth AM. Implementation of contingency management with women engaging in polysubstance use. Addict Sci Clin Pract. 2025 Aug 8;20(1):63. doi: 10.1186/s13722-025-00590-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trauma psicólogico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2105008584
- R01DA054543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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