Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja urazowa w celu optymalizacji PrEP wśród kobiet przyjmujących narkotyki w iniekcjach (TIARAS)

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alexis Roth, Drexel University

Skuteczność interwencji urazowej w regulacji afektu, przestrzeganiu zaleceń i używaniu substancji w celu optymalizacji PrEP u kobiet zażywających narkotyki iniekcyjnie

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności „TIARAS”, interwencji urazowej mającej na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród kobiet przyjmujących narkotyki dożylnie (WWID). Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy musieli mieć przepisaną profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), lek przyjmowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV przez Prevention Point Philadelphia, dużą agencję redukcji szkód z siedzibą w Filadelfii (PA, USA).

Rekrutacja do tego badania trwa 12 miesięcy, abyśmy mogli zobaczyć, czy TIARAS zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem HIV natychmiast po zakończeniu interwencji i czy efekty te utrzymują się w czasie. W ciągu pierwszych 3 miesięcy uczestnicy angażują się w zarządzanie awaryjne (CM), opartą na dowodach interwencję mającą na celu zmniejszenie używania narkotyków i ryzyka HIV. Będziemy wykorzystywać CM, aby zachęcić do zaangażowania się w opiekę nad PrEP, a także do abstynencji od stymulantów/opioidów. Również w ciągu pierwszych 3 miesięcy uczestnicy są losowo przydzielani do wykonania ćwiczeń z ekspresyjnego pisania w celu rozwiązania wcześniej nieujawnionej traumy lub neutralnych ćwiczeń z pisania. Połowa uczestników zostanie przydzielona do grupy piszącej o traumie, a druga połowa do neutralnej grupy piszącej.

Aby zrozumieć wpływ TIARAS na ryzyko HIV, będziemy zbierać i analizować dane z ankiet, wywiadów i próbek biologicznych podczas 12-miesięcznego okresu badania. Nasze główne pytania to:

  • Czy udział w TIARAS zmniejsza ryzyko HIV wśród WWID?
  • Jeśli zaobserwowano, jak długo utrzymują się korzystne efekty?
  • Jak i dlaczego doświadczenie WWID korzysta z TIARAS?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych niedawne wybuchy epidemii od wybrzeża do wybrzeża ostrzegają przed możliwym odrodzeniem się wirusa HIV, zwłaszcza wśród kobiet zażywających narkotyki dożylnie (WWID), zwłaszcza jeśli dostęp, przyjmowanie i przestrzeganie skutecznych narzędzi redukcji szkód pozostają nieoptymalne. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to zorientowana na użytkownika metoda, która bezpiecznie i skutecznie zapobiega zakażeniu wirusem HIV. Chociaż pokazaliśmy, że osoby cispłciowe WWID uważają PrEP za korzystne i są skłonne przyjąć receptę, zgodnie z dobrze znaną strukturą syndemiczną SAVA, piętno społeczne, niepewność ekonomiczna, traumatyczne doświadczenia (lub groźba przemocy) oraz zażywanie narkotyków znacznie osłabiły ich agencji do ustalania priorytetów i przestrzegania PrEP. To randomizowane badanie kontrolne (RCT) oparte na traumie zajmie się pilną potrzebą interwencji w zakresie profilaktyki HIV, poinformowanych przez ramy SAVA, które powodują trwałe zmniejszenie ryzyka HIV wśród WWID. Zintegrujemy zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (CM), sprawdzoną strategię zmniejszania używania narkotyków i ryzyka HIV, oraz ekspresywne pisanie (EW), bezpieczne i skuteczne podejście do radzenia sobie z objawami traumy, w celu sprawdzenia, czy EW zostało dostarczone podczas CM (EW + CM ) powoduje trwałe zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV w porównaniu ze stanem kontroli uwagi. Wykorzystamy nasze wieloletnie partnerstwo z Prevention Point Philadelphia (PPP), największą giełdą strzykawek na środkowym Atlantyku, do rekrutacji 360 WWID, którzy (ponownie) zainicjują PrEP w PPP. Po zapisaniu natychmiast rozpoczną 3-miesięczny okres CM, który zapewnia zachęty do bezpośredniego obserwowania dziennych doustnych dawek PrEP lub potwierdzonych dawek PrEP do wstrzykiwań, abstynencji pobudzającej/opioidowej (mierzonej trzy razy w tygodniu poprzez badanie moczu) i ukończenia czterech sesji pisania. Po okresie wstępnym WWID zostanie losowo przydzielony do EW+CM (n=180) lub Neutral Writing+CM (n=180). Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji i będą obejmować obiektywne pomiary przestrzegania PrEP w czasie. Podzbiór WWID z obu ramion zakończy wywiady jakościowe w wieku 3 i 12 miesięcy. Wszystkie czynności związane z nauką i codzienne wydawanie PrEP będą miały miejsce w PPP. Konkretne cele to: (1) Określenie skuteczności EW + CM w celu poprawy odsetka uczestników osiągających zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV (zoperacjonalizowane jako odsetek zgłaszających WWID współdzielenie strzykawki lub seks bez prezerwatywy podczas obiektywnie mierzonych okresów nieprzestrzegania PrEP ) w wieku 12 miesięcy. (2) Zbadaj kluczowe wyniki drugorzędne, takie jak większa trwałość PrEP, zmniejszenie używania substancji psychoaktywnych, objawów PTSD i depresji, a także rozpoczęcie leczenia odwykowego w ciągu 12 miesięcy. (3) Oceń ścieżki, poprzez które działa interwencja, używając wywiadów jakościowych, analizy mediacji (np. wyrażanie i przetwarzanie emocji w esejach EW) oraz analizy moderacji (np. bardziej wyraźna wśród osób z wyższym nasileniem PTSD na początku). To RCT może mieć wyjątkowy wpływ, dając jedną z pierwszych interwencji opartych na dowodach, aby zająć się ryzykiem nabycia wirusa HIV w erze PrEP wśród WWID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

a) cispłciowa kobieta zakażona wirusem HIV, b) wiek ≥ 18 lat, c) mówi/czyta w języku angielskim d) zgłosiła zażywanie narkotyków bez recepty w ciągu ostatnich 6 miesięcy dziennie i którekolwiek z poniższych: w Prevention Point w Filadelfii w ciągu 30 dni. W przypadku PrEP do wstrzykiwania będą uważane za nowe, jeśli otrzymały receptę, ale nie otrzymały pierwszego zastrzyku. lub NIEPRZYSTĘPUJĄCY CODZIENNIE DOUSTNIE PREP PACJENT: rozpoczęto PrEP w Prevention Point w Filadelfii 30 lub więcej dni temu, który zgłasza jakiekolwiek nieprzestrzeganie zaleceń lub zgłasza konsekwentne przestrzeganie zaleceń, ale ma poziomy leków związane z PrEP wskazujące na nieprzestrzeganie zaleceń (zweryfikowane za pomocą testu na tenofowir w moczu) lub NIEPRZYLEGAJĄCY PACJENT PREP DO INIEKCJI: zainicjowano PrEP do wstrzyknięć w Punkcie Profilaktyki w Filadelfii, ale znajduje się poza okienkiem, aby otrzymać następny zastrzyk (zweryfikowane w elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika)

Kryteria wyłączenia:

a) Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody; B); nie chcą lub nie mogą codziennie powracać do SSP przez następne 90 dni; c) niechęć do dostarczenia próbki do monitorowania klinicznego związanego z PrEP i monitorowania przestrzegania zaleceń; d) w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspresyjne pisanie + zarządzanie nieprzewidzianymi
W sumie 120 WWID zostanie losowo przypisane do ramienia interwencyjnego EW + CM (ekspresyjne pisanie + zarządzanie nieprzewidzianiem). Aby rozpocząć każdą sesję, uczestnicy zakończą krótką baterię miar psychologicznych. Następnie, w prywatnym otoczeniu, zostaną poproszeni o pisanie przez 20 minut na temat poważnej traumy, która miała miejsce trzy lub więcej miesięcy w przeszłości. I wojna światowa, która wolą nie pisać (np. Niższą umiejętność czytania i pisania), będzie miał możliwość na głos o traumatycznym doświadczeniu podczas rejestrowania dźwięku, co daje porównywalne efekty z pisaniem. Następnie kobiety zareagują na szybką zachętę, która zachęca do przetwarzania poznawczego traumy przez dziesięć dodatkowych minut. Aby zakończyć sesję, uczestnicy odpowiedzą na tę samą krótką baterię miar psychologicznych w celu identyfikacji ostrego stresu. Osoby wykazujące klinicznie podwyższone objawy stresu będą angażować się w krótką sesję deeskalacyjną i oceny z pracownikami badań, którzy zostaną przeszkoleni.
Behawioralne: Ekspresyjne pisanie
Ekspresyjne pisanie (EW) jest bezpieczną, akceptowalną i skuteczną interwencją poprawiającą przystosowanie psychiczne. Poprzez krótkie, kierowane sesje pisania, EW ułatwia ujawnienie traumatycznych wydarzeń. Na podstawowym poziomie ekspresja i ujawnianie emocji są ważne, ponieważ zmniejszają potrzebę nieświadomego kierowania energii psychicznej w kierunku tłumienia emocji wywołanych traumatycznymi wydarzeniami.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Zarządzanie sytuacjami kryzysowymi (CM) to sprawdzona strategia ograniczania używania narkotyków i ryzykownych zachowań związanych z HIV. Znany również jako warunkowy transfer gotówki, CM wzmacnia pozytywne zachowanie namacalnymi nagrodami. W kontekście leczenia uzależnień zazwyczaj stosuje się zachęty pieniężne w celu wzmocnienia próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków.
Komparator placebo: Neutralne pisanie + zarządzanie nieprzewidzianymi
W sumie 120 WWID zostanie losowo przypisane do ramienia kontroli uwagi, które obejmuje neutralne pisanie + cm. Kobiety w tej grupie wykonają te same środki psychologiczne przed/post, co grupa interwencyjna do celów dopasowywania czasu. Podczas sesji pisania zostaną poproszeni o opisanie swojego harmonogramu z poprzedniego dnia, jakby zgłaszali fakty, bez omawiania osobistych przemyśleń i uczuć (np. Opisz, co zrobiłeś od czasu, gdy dotarłeś do czasu, gdy poszedłeś spać). Osoby z niższą umiejętnością czytania i pisania mogą mówić na głos podczas nagrywania dźwięku. To ta sama kontrola uwagi wykorzystała naszą poprzednią pracę, która równoważy czas kontaktu i zachęty do nauki.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Zarządzanie sytuacjami kryzysowymi (CM) to sprawdzona strategia ograniczania używania narkotyków i ryzykownych zachowań związanych z HIV. Znany również jako warunkowy transfer gotówki, CM wzmacnia pozytywne zachowanie namacalnymi nagrodami. W kontekście leczenia uzależnień zazwyczaj stosuje się zachęty pieniężne w celu wzmocnienia próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność narkotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko nabycia HIV
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnika (1 rok)
Naszym głównym wynikiem będzie połączenie dwóch miar: zgłaszanego przez samych siebie behawioralnego ryzyka HIV (dzielenie się strzykawką lub seks bez prezerwatywy) oraz obiektywnie mierzone przestrzeganie PrEP. Aby ocenić przestrzeganie PrEP u kobiet rozpoczynających codzienne stosowanie doustnych produktów PrEP na bazie tenofowiru (TFV), będziemy zbierać włosy na głowie na początku, 3, 6 i 12 miesięcy. Próbki zostaną zbadane przy użyciu chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas w celu ilościowego określenia poziomów TFV. W analizie pierwotnej i poziomie TFV >/= 0,025.ng, zgodne z >/= 6 dawkami tygodniowo, zostaną uznane za przestrzegające. Aby ocenić przestrzeganie PrEP u kobiet rozpoczynających stosowanie produktów PrEP z kabotegrawirem, wyodrębnimy daty wstrzyknięć LAI-CAB z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników i ustalimy, czy każde kolejne wstrzyknięcie LAI-CAB miało miejsce w zalecanych oknach dawkowania zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leku Apretude ( +/- 7 dni). W analizie pierwotnej każde wstrzyknięcie dokonane w zalecanym oknie dawkowania zostanie uznane za przylegające.
Czas trwania uczestnika (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie używania narkotyków
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa (1 rok)
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą wypełniać Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST), który ocenia używanie narkotyków w ciągu całego życia i niedawne (w ciągu ostatnich 90 dni). Opiszemy niedawne używanie substancji i ustalimy, czy z biegiem czasu nastąpił klinicznie znaczący spadek używania nielegalnych środków pobudzających i / lub opioidów.
Czas trwania uczestnictwa (1 rok)
Abstynencja narkotykowa
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa (1 rok)
Uczestnicy dostarczą próbki moczu do badań toksykologicznych na miejscu pod kątem metamfetaminy, kokainy i metabolitów opioidów. Reaktywne wyniki toksykologiczne moczu wskazują na używanie stymulantów/opioidów w ciągu ostatnich 72 godzin. Wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Czas trwania uczestnictwa (1 rok)
Depresja
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa (1 rok)
Wykorzystamy Inwentarz Depresji Becka (BDI). Ta zweryfikowana 21-punktowa skala ma zakres punktacji od 0 do 63. Punkt odcięcia wynoszący 19 zostanie użyty do sklasyfikowania umiarkowanych/ciężkich objawów depresyjnych.
Czas trwania uczestnictwa (1 rok)
Objawy PTSD
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa (1 rok)
Wykorzystamy listę kontrolną PTSD z DSM 5 (PCL-5). Jest to walidowana skala składająca się z 20 pozycji z zakresem wyników od 0 do 80. Generuje to 5 wyników symptomów w podskalach, które będą oceniane pod kątem określonych wzorców symptomologii. Całkowity wynik odcięcia ≥ 33 zostanie użyty do sklasyfikowania umiarkowanego/ciężkiego PTSD.
Czas trwania uczestnictwa (1 rok)
Opłacalność
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa (1 rok)
Efektywność kosztowa zostanie oszacowana przy użyciu metody mikrokosztów. Kompensaty kosztów będą zbierane za pomocą narzędzia do oceny usług medycznych i innych poza badaniem (NMOS) wraz z narzędziem do oceny systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS PROPr) w celu określenia QUALY. Gromadzenie i analiza danych o kosztach będzie oparta na programie analizy kosztów leczenia uzależnień od narkotyków (DATCAP), ustandaryzowanym narzędziu do kalkulacji kosztów używanym w setkach badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 dekad.
Czas trwania uczestnictwa (1 rok)
Skierowania na leczenie odwykowe
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa (1 rok)
Prośby uczestników o skierowanie na leczenie odwykowe będą rejestrowane podczas wizyt studyjnych i rejestrowane w bazie danych badania. Aby obliczyć liczbę skierowań, wyodrębnimy dane z bazy badań.
Czas trwania uczestnictwa (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2105008584
  • R01DA054543 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Ekspresyjne pisanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj