Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumainterventio PrEP:n optimoimiseksi ruiskuhuumeita käyttävien naisten keskuudessa (TIARAS)

lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alexis Roth, Drexel University

Traumaintervention tehokkuus vaikutuksen säätelyyn, hoitoon sitoutumiseen ja aineiden käyttöön PREP:n optimoimiseksi ruiskuhuumeita käyttäville naisille

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata "TIARASin" tehokkuutta, trauma-interventiota, joka on suunniteltu vähentämään HIV-tartuntojen riskiä suonensisäisten huumeita käyttävien naisten keskuudessa (WWID). Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujille on täytynyt määrätä Prevention Point Philadelphiassa (Philadelphiassa (PA, USA) sijaitseva suuri haittojen vähentämisvirasto) HIV:n ehkäisyyn tarkoitettua lääkitystä ennen altistumista (PrEP).

Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen kestää 12 kuukautta, jotta voimme nähdä, vähentääkö TIARAS HIV-riskiä välittömästi toimenpiteen päätyttyä ja kestävätkö nämä vaikutukset ajan myötä. Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana osallistujat osallistuvat varautumishallintaan (CM), joka on todisteisiin perustuva toimenpide huumeiden käytön ja HIV-riskin vähentämiseksi. Käytämme CM:ää kannustaaksemme osallistumaan PrEP-hoitoon sekä stimulanttien/opioidien pidättymiseen. Myös ensimmäisten 3 kuukauden aikana osallistujat määrätään satunnaisesti suorittamaan ilmeikkäät kirjoitusharjoitukset käsittelemään aiemmin paljastamatonta traumaa tai neutraaleja kirjoitusharjoituksia. Puolet osallistujista määrätään traumakirjoitusryhmään ja toinen puoli neutraalikirjoitusryhmään.

Ymmärtääksemme TIARASin vaikutuksen HIV-riskiin keräämme ja analysoimme tietoja tutkimuksista, haastatteluista ja biologisista näytteistä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Pääkysymyksemme ovat:

  • Vähentääkö osallistuminen TIARAS:iin HIV-riskiä WWID:n keskuudessa?
  • Jos havaitaan, kuinka kauan hyödylliset vaikutukset kestävät?
  • Miten ja miksi WWID-kokemus hyötyy TIARASista?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa viimeaikaiset rannikolta rannikolle leviävät epidemiat varoittavat HIV:n mahdollisesta uusiutumisesta erityisesti suonensisäisten huumeita käyttävien naisten (WWID) keskuudessa, varsinkin jos tehokkaiden haittojen vähentämisvälineiden saatavuus, käyttö ja noudattaminen eivät ole optimaalisia. Pre-exposure profylaxis (PrEP) on käyttäjälähtöinen menetelmä, joka ehkäisee HIV:tä turvallisesti ja tehokkaasti. Vaikka olemme osoittaneet, että cis-sukupuoliset WWID pitävät PrEP:tä hyödyllisenä ja ovat valmiita hyväksymään reseptin, mikä on johdonmukaista tunnetun SAVA-syndemiakehyksen kanssa, sosiaalinen leimautuminen, taloudellinen epävarmuus, traumaattiset kokemukset (tai väkivallan uhka) ja huumeiden käyttö heikensivät suuresti heidän virasto priorisoimaan ja noudattamaan PrEP:tä. Tämä traumatietoinen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) käsittelee kiireellistä tarvetta HIV-ennaltaehkäisytoimenpiteille, jotka perustuvat SAVA-kehykseen ja jotka vähentävät kestävää HIV-riskiä WWID:n keskuudessa. Integroimme valmiustilanteen hallinnan (CM), todistetun strategian huumeiden käytön ja HIV-riskin vähentämiseksi, ja ekspressiivisen kirjoittamisen (EW), turvallisen ja tehokkaan lähestymistavan trauman oireiden käsittelemiseen, jotta voimme testata, onko EW toimitettu CM:n aikana (EW+CM). ) vähentää pysyvästi HIV-tartuntariskiä huomionhallintatilaan verrattuna. Hyödynnämme pitkäaikaista kumppanuuttamme Prevention Point Philadelphian (PPP) kanssa, joka on Keski-Atlantin suurin ruiskupörssi, rekrytoidaksemme 360 ​​WWID:tä, joka (uudelleen) aloittaa PrEP:n PPP:ssä. Ilmoittautuessaan he aloittavat välittömästi 3 kuukauden CM-jakson, joka tarjoaa kannustimia suoraan tarkkailluille päivittäisille suun kautta annetuille PrEP-annoksille tai vahvistetuille ruiskeena annettaville PrEP-annoksille, stimulanttien/opioidien pidättymiseen (mitataan kolmesti viikossa virtsaseulonnalla) ja neljän kirjoituskerran loppuun saattamiseen. Sisäänajojakson jälkeen WWID satunnaistetaan joko EW+CM (n=180) tai neutraali kirjoitus+CM (n=180). Seurantaarvioinnit suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja niihin sisältyy objektiivisia mittauksia PrEP-sopeutumisesta ajan mittaan. Osa WWID:stä molemmista käsistä suorittaa laadulliset haastattelut 3 ja 12 kuukauden iässä. Kaikki opiskelutoiminnot ja päivittäinen PrEP-annostelu tapahtuu PPP:ssä. Erityiset tavoitteet ovat: (1) Määrittää EW+CM:n tehokkuus niiden osallistujien osuuden parantamiseksi, jotka saavuttavat HIV-tartuntojen riskin pienenemisen (operatiivisena WWID:n osuudella, joka raportoi ruiskun jakamisesta tai kondomittomasta seksistä objektiivisesti mitattuina PrEP-hoitoon sitoutumattomina ajanjaksoina ) 12 kuukauden iässä. (2) Tutki keskeisiä toissijaisia ​​tuloksia, kuten suurempi PrEP:n pysyvyys, päihteiden käytön väheneminen, PTSD-oireet ja masennus sekä huumehoidon aloittaminen 12 kuukauden aikana. (3) Arvioi väyliä, joiden kautta interventio toimii, käyttämällä kvalitatiivisia haastatteluja, välitysanalyysiä (esim. tunneilmaisua ja käsittelyä EW-esseissä) ja moderointianalyysiä (esim. selvemmin niillä, joilla on korkeampi PTSD-vakavuus lähtötilanteessa). Tällä RCT:llä voi olla poikkeuksellinen vaikutus, koska se tuottaa yhden ensimmäisistä näyttöön perustuvista interventioista HIV-tartuntariskin vähentämiseksi PrEP:n aikakaudella WWID:n joukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

a) HIV-negatiivinen cissukupuolinen nainen, b) ikä ≥ 18 vuotta, c) puhuu/lukee englantia d) raportoi 6 kuukauden päivän reseptivapaan injektiolääkkeen käytöstä ja jostain seuraavista: UUSI PrEP-POTILAS: määrätty päivittäin suun kautta tai ruiskeena annettava PrEP Prevention Point Philadelphiassa 30 päivän kuluessa. Injektoitavan PrEP:n osalta ne katsotaan uusiksi, jos he ovat saaneet reseptin, mutta eivät ole saaneet ensimmäistä injektiota. tai EI-ADHENTAA PÄIVITTÄINEN ORAL PREP POTILAS: aloitti PrEP Prevention Pointissa Philadelphiassa vähintään 30 päivää sitten, joka ilmoittaa noudattamatta jättämisestä tai raportoi jatkuvasta hoitoon sitoutumisesta, mutta jonka PrEP:iin liittyvät lääketasot osoittavat, ettei hoito ole sitoutunut (varmistettu virtsapohjaisella tenofoviiritestillä) tai POTILAS, JOITA EI OLE PISTETTÄVÄ: aloitti injektoitavan PrEP:n Prevention Pointissa Philadelphiassa, mutta on ikkunan ulkopuolella saadakseen seuraavan injektion (varmistettu osallistujan sähköisessä sairauskertomuksessa)

Poissulkemiskriteerit:

a) ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta; b); ei halua tai ei pysty palaamaan SSP:lle päivittäin seuraavien 90 päivän ajan; c) haluttomuus toimittaa näytettä PrEP:hen liittyvää kliinistä seurantaa ja noudattamisen seurantaa varten; d) raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmeikäs kirjoittaminen + varautumisen hallinta
Yhteensä 120 WWID osoitetaan satunnaisesti EW + CM: lle (ilmeikäs kirjoittaminen + ennakoinnin hallinta) interventiovarsille. Jokaisen istunnon aloittamiseksi osallistujat suorittavat lyhyen akun psykologisia toimenpiteitä. Sitten yksityisessä ympäristössä heitä pyydetään kirjoittamaan 20 minuutin ajan suuresta traumasta, joka tapahtui vähintään kolme kuukautta aiemmin. WWID: lle, joka mieluummin ei kirjoita (esim. Siinä on alhaisempi lukutaito), tarjotaan mahdollisuus puhua ääneen traumaattisesta kokemuksesta äänitettäessä, mikä tuottaa vertailukelpoisia vaikutuksia kirjoittamiseen. Seuraavaksi naiset reagoivat kehotukseen, joka rohkaisee trauman kognitiivista käsittelyä kymmenen lisä minuutin ajan. Istunnon suorittamiseksi osallistujat vastaavat samaan lyhyeen psykologisiin toimenpiteisiin akuutin ahdistuksen tunnistamiseksi. Ne, joilla on kliinisesti kohonnut hätäoireita
Käyttäytyminen: Ilmaisuvoimainen kirjoittaminen
Expressive writing (EW) on turvallinen, hyväksyttävä ja tehokas keino parantaa psykologista sopeutumista. Lyhyiden ohjattujen kirjoitusistuntojen kautta EW helpottaa traumaattisten tapahtumien paljastamista. Perustasolla tunneilmaisu ja paljastaminen ovat tärkeitä, koska ne vähentävät tarvetta suunnata tiedostamatta psykologista energiaa traumaattisten tapahtumien tunteiden tukahduttamiseen.
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta
Varautumishallinta (CM) on todistettu strategia huumeiden käytön ja HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi. CM, joka tunnetaan myös ehdollisena käteissiirrona, vahvistaa positiivista käyttäytymistä konkreettisilla palkkioilla. Päihdehoidon yhteydessä käytetään tyypillisesti rahallisia kannustimia lääkenegatiivisten virtsanäytteiden vahvistamiseen.
Placebo Comparator: Neutraali kirjoittaminen + varauksen hallinta
Yhteensä 120 WWID osoitetaan satunnaisesti huomionhallintavarsille, joka sisältää neutraalin kirjoituksen + cm. Tämän ryhmän naiset suorittavat samat psykologiset psykologiset toimenpiteet kuin interventioryhmä ajanjaksoon. Kirjoitusistunnon aikana heitä pyydetään kuvaamaan aikataulunsa edellisestä päivästä ikään kuin he ilmoittaisivat tosiasioista keskustelematta henkilökohtaisista ajatuksista ja tunneista (esim. Kuvaile mitä teit siitä hetkestä lähtien, kun nousit siihen asti, kun menit nukkumaan). Ne, joilla on alhaisempi lukutaito, voivat valita ääneen ääneen, kun äänitetään. Tämä on sama huomionhallinta, jota käytti aikaisempaa työtämme, joka tasapainottaa kontaktiaikaa ja tutkimuksen kannustimia.
Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta
Varautumishallinta (CM) on todistettu strategia huumeiden käytön ja HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi. CM, joka tunnetaan myös ehdollisena käteissiirrona, vahvistaa positiivista käyttäytymistä konkreettisilla palkkioilla. Päihdehoidon yhteydessä käytetään tyypillisesti rahallisia kannustimia lääkenegatiivisten virtsanäytteiden vahvistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-hankintariski
Aikaikkuna: Osallistumisaika (1 vuosi)
Ensisijainen tuloksemme on kahden mittarin yhdistelmä: itse ilmoittama käyttäytymiseen liittyvä HIV-riski (ruiskun jakaminen tai kondomiton seksi) ja objektiivisesti mitattu sitoutuminen PrEP:hen. Arvioidaksemme PrEP-sitoutumista naisilla, jotka aloittavat päivittäisen oraalisen tenofoviiripohjaisten (TFV) PrEP-tuotteiden käytön, keräämme päänahan hiukset lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Näytteet testataan käyttämällä nestekromatografiaa/tandemmassaspektrometriaa TFV-pitoisuuksien kvantifioimiseksi. Primaarisessa analyysissä ja TFV-taso >/= 0,025.ng, >/= 6 annosta viikossa, pidetään tarttuvana. Arvioidaksemme PrEP:n noudattamista naisilla, jotka aloittavat kabotegraviirin PrEP-valmisteita, poimimme LAI-CAB-injektioiden päivämäärät osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista ja määritämme, tapahtuiko jokainen seuranta LAI-CAB-injektio suositeltujen annostusikkunoiden puitteissa Apretuden reseptitietojen mukaisesti ( +/- 7 päivää). Primaarisessa analyysissä kaikki suositellussa annostusikkunassa tapahtuvat injektiot katsotaan tarttuvaksi.
Osallistumisaika (1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käytön vähentäminen
Aikaikkuna: Osallistumisaika (1 vuosi)
Jokaisella opintovierailulla osallistujat suorittavat alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestin (ASSIST), joka arvioi elinikäisen ja viimeaikaisen (viimeisen 90 päivän) huumeiden käytön. Kuvaamme viimeaikaista päihteiden käyttöä ja selvitämme, onko laittomassa piristeiden ja/tai opioidien käytössä kliinisesti merkityksellistä vähenemistä ajan myötä.
Osallistumisaika (1 vuosi)
Huumeiden pidättyminen
Aikaikkuna: Osallistumisaika (1 vuosi)
Osallistujat toimittavat virtsanäytteitä metamfetamiinin, kokaiinin ja opioidiaineenvaihduntatuotteiden paikan päällä tehtävää toksikologista seulontaa varten. Reaktiivisen virtsan toksikologian tulokset osoittavat stimulanttien/opioidien käytön viimeisen 72 tunnin aikana. Virtsan lääketutkimusten tulokset poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista.
Osallistumisaika (1 vuosi)
Masennus
Aikaikkuna: Osallistumisaika (1 vuosi)
Käytämme Beck Depression Inventorya (BDI). Tämän validoidun 21 kohteen asteikon pistemäärä on 0–63. Rajapistemäärää 19 käytetään keskivaikeiden/vaikeiden masennusoireiden luokitteluun.
Osallistumisaika (1 vuosi)
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Osallistumisaika (1 vuosi)
Käytämme DSM 5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistaa. Tämä on 20 kohteen validoitu asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–80. Tämä luo 5 ala-asteikon oirepisteitä, jotka arvioidaan tiettyjen oireiden mallien osalta. Keskivaikean/vaikean PTSD:n luokittelussa käytetään kokonaispistemäärää ≥ 33.
Osallistumisaika (1 vuosi)
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Osallistumisaika (1 vuosi)
Kustannustehokkuus arvioidaan mikrokustannusmenetelmällä. Kustannuskompensaatiot kerätään käyttämällä NMOS-arviointityökalua sekä potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS PROPr) arviointityökalua QUALY-arvojen määrittämiseksi. Kustannustietojen keräämisestä ja analysoinnista kertoo Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP), joka on standardoitu kustannuslaskentatyökalu, jota on käytetty sadoissa kliinisissä tutkimuksissa viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.
Osallistumisaika (1 vuosi)
Lähetteet huumehoitoon
Aikaikkuna: Osallistumisaika (1 vuosi)
Osallistujien pyynnöt saada lähete huumehoitoon tallennetaan opintokäyntien aikana ja kirjataan tutkimustietokantaan. Lähetteiden määrän laskemiseksi poimimme tiedot tutkimustietokannasta.
Osallistumisaika (1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drexel University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2105008584
  • R01DA054543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa