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약물을 주사하는 여성들 사이에서 PrEP를 최적화하기 위한 외상 개입 (TIARAS)

2023년 4월 25일 업데이트: Alexis Roth, Drexel University

약물을 주사하는 여성의 PrEP를 최적화하기 위한 영향 조절, 순응 및 물질 사용에 대한 외상 개입의 효능

이 무작위 통제 시험의 목표는 약물을 주입하는 여성(WWID)의 HIV 획득 위험을 줄이기 위해 고안된 외상 개입인 "TIARAS"의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구에 참여하려면 참가자는 미국 필라델피아(PA, USA)에 위치한 대형 피해 감소 기관인 예방 포인트 필라델피아(Prevention Point Philadelphia)에서 HIV를 예방하기 위해 복용하는 약물인 사전 노출 예방(PrEP)을 처방받아야 합니다.

이 연구의 등록은 12개월 동안 지속되므로 개입 종료 직후 TIARAS가 HIV 위험을 감소시키는지 그리고 이러한 효과가 시간이 지남에 따라 지속되는지 여부를 확인할 수 있습니다. 처음 3개월 동안 참가자는 약물 사용 및 HIV 위험을 줄이기 위한 증거 기반 개입인 비상 관리(CM)에 참여합니다. 우리는 CM을 사용하여 PrEP 관리 및 각성제/오피오이드 금욕에 대한 참여를 장려할 것입니다. 또한 처음 3개월 동안 참가자는 이전에 공개되지 않은 트라우마 또는 중립적인 쓰기 연습을 해결하기 위해 표현적인 쓰기 연습을 완료하도록 무작위로 배정됩니다. 참가자의 절반은 트라우마 쓰기 그룹에 할당되고 나머지 절반은 중립 쓰기 그룹에 할당됩니다.

TIARAS가 HIV 위험에 미치는 영향을 이해하기 위해 12개월 연구 기간 동안 설문 조사, 인터뷰 및 생물학적 표본에서 데이터를 수집하고 분석합니다. 우리의 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • TIARAS에 참여하면 WWID의 HIV 위험이 감소합니까?
  • 관찰한 경우 유익한 효과가 얼마나 오래 지속됩니까?
  • WWID 경험이 TIARAS에서 어떻게 그리고 왜 혜택을 받습니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 특히 효과적인 피해 감소 도구에 대한 접근, 이해 및 준수가 차선책으로 남아 있는 경우, 특히 약물을 주사하는 여성(WWID) 사이에서 HIV의 부활 가능성에 대해 해안에서 연안으로의 최근 발생이 예고되었습니다. 사전 노출 예방(PrEP)은 HIV를 안전하고 효과적으로 예방하는 사용자 중심 방법입니다. 우리는 시스젠더 WWID가 PrEP가 유익하다고 생각하고 잘 알려진 SAVA 신데믹 프레임워크, 사회적 낙인, 경제적 불안, 충격적인 경험(또는 폭력의 위협) 및 약물 사용과 일치하는 처방을 기꺼이 받아들이는 것으로 나타났지만 PrEP을 우선시하고 준수하도록 합니다. 이 외상 정보 무작위 통제 시험(RCT)은 WWID에서 HIV 위험을 지속적으로 감소시키는 SAVA 프레임워크에 의해 정보를 얻은 HIV 예방 개입에 대한 긴급한 필요성을 다룰 것입니다. 약물 사용 및 HIV 위험을 줄이기 위한 입증된 전략인 비상 관리(CM)와 외상 증상을 해결하기 위한 안전하고 효과적인 접근 방식인 표현적 글쓰기(EW)를 통합하여 CM(EW+CM) 중에 EW가 전달되었는지 여부를 테스트합니다. ) 주의 제어 조건에 비해 HIV 획득 위험이 지속적으로 감소합니다. 우리는 PPP에서 PrEP를 (재)시작할 360명의 WWID를 모집하기 위해 대서양 중부에서 가장 큰 주사기 교환소인 PPP(Prevention Point Philadelphia)와의 오랜 파트너십을 활용할 것입니다. 일단 등록되면 직접 관찰된 일일 경구 PrEP 복용량 또는 확인된 주사 가능한 PrEP 복용량, 각성제/아편성 금욕(소변 선별을 통해 매주 3회 측정) 및 4개의 쓰기 세션 완료에 대한 인센티브를 제공하는 3개월 CM 기간이 즉시 시작됩니다. 준비 기간 후 WWID는 EW+CM(n=180) 또는 Neutral Writing+CM(n=180)으로 무작위 배정됩니다. 후속 평가는 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월에 이루어지며 시간 경과에 따른 PrEP 준수에 대한 객관적인 측정이 포함됩니다. 양쪽 팔의 WWID 하위 집합은 3개월 및 12개월에 질적 인터뷰를 완료합니다. 모든 학습 활동과 일일 PrEP 배포는 PPP에서 이루어집니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) HIV 획득 위험 감소를 달성한 참가자의 비율을 개선하기 위한 EW+CM의 효능을 결정합니다(객관적으로 측정된 PrEP 비지속 기간 동안 WWID 보고 주사기 공유 또는 콘돔 없는 섹스의 비율로 운영됨). ) 12개월. (2) PrEP 지속성 증가, 물질 사용 감소, PTSD 증상, 우울증, 12개월 동안 약물 치료 시작과 같은 주요 2차 결과를 조사합니다. (3) 정성적 인터뷰, 중재 분석(예: EW 에세이의 감정 표현 및 처리) 및 중재 분석(예: 기준선에서 PTSD 심각도가 높은 사람들 사이에서 더 두드러짐)을 사용하여 개입이 작동하는 경로를 평가합니다. 이 RCT는 WWID 중 PrEP 시대에 HIV 획득 위험을 해결하기 위한 최초의 증거 기반 개입 중 하나를 산출함으로써 탁월한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexis M Roth, PhD, MPH
  • 전화번호: 317-213-3960
  • 이메일: amr395@drexel.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Kathleen Ward, MSPH, CHES
  • 전화번호: 201.707.6747
  • 이메일: kmw444@drexel.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19143
        • 모병
        • Prevention Point Philadelphia
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

a) HIV 음성 시스젠더 여성, b) 연령 ≥ 18세, c) 영어로 말하거나 읽을 수 있음 d) 지난 6개월 동안 비처방 주사 약물 사용 및 다음 중 하나 보고: 새로운 PrEP 환자: 처방된 매일 경구 또는 주사 가능한 PrEP 예방 지점 필라델피아에서 30일 이내에. 주사 가능한 PrEP의 경우 처방전을 받았지만 첫 주사를 맞지 않은 경우 신규로 간주됩니다. 또는 비지속성 일일 구강 PrEP 환자: 30일 이상 전에 예방점 필라델피아에서 PrEP를 시작했으며 비지속성을 보고하거나 일관된 지킨다고 보고했지만 비지속성을 나타내는 PrEP 관련 약물 수치가 있는 경우(소변 기반 테노포비어 테스트로 확인됨) 또는 NON-ADHERENT INJECTABLE PrEP 환자: 예방 지점 필라델피아에서 주사 가능한 PrEP를 시작했지만 다음 주사를 받기 위해 창 밖에 있습니다(참가자의 전자 의료 기록에서 확인됨).

제외 기준:

a) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 비); 다음 90일 동안 매일 SSP로 돌아가기를 꺼리거나 할 수 없습니다. c) PrEP 관련 임상 모니터링 및 준수 모니터링을 위한 검체 제공을 꺼리는 경우 d) 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표현력 있는 글쓰기 + 비상 관리
총 180개의 WWID가 EW+CM(표현적 글쓰기 + 비상 관리) 개입 부문에 무작위로 할당됩니다. 각 세션을 시작하기 위해 참가자는 간단한 심리적 측정 배터리를 완료합니다. 그런 다음 사적인 환경에서 과거 3개월 이상 발생한 심각한 외상에 대해 20분 동안 글을 쓰도록 요청받습니다. 쓰기를 원하지 않는(예: 문해력이 낮은) WWID에게는 오디오가 녹음되는 동안 충격적인 경험에 대해 큰 소리로 말할 기회가 제공되며 이는 쓰기와 비슷한 효과를 나타냅니다. 다음으로, 여성은 추가로 10분 동안 트라우마에 대한 인지 처리를 장려하는 프롬프트에 응답합니다. 세션을 완료하기 위해 참가자는 급성 고통을 식별하기 위해 동일한 간단한 심리적 측정 배터리에 응답합니다. 임상적으로 고조된 조난 증상을 보이는 사람들은 훈련을 받을 연구 직원과 함께 간략한 축소 및 평가 세션에 참여할 것입니다.
행동: 표현력 있는 글쓰기
표현적 글쓰기(EW)는 심리적 적응을 개선하기 위한 안전하고 수용 가능하며 효과적인 개입입니다. 짧은 지시 쓰기 세션을 통해 EW는 충격적인 사건의 공개를 촉진합니다. 기본적인 수준에서 감정 표현과 공개는 외상 사건에서 감정을 억제하는 방향으로 심리적 에너지를 무의식적으로 유도할 필요성을 줄이기 때문에 중요합니다.
행동: 비상 관리
비상 관리(CM)는 약물 사용 및 HIV 위험 행동을 줄이기 위한 입증된 전략입니다. 조건부 현금 이체라고도 하는 CM은 실질적인 보상으로 긍정적인 행동을 강화합니다. 물질 사용 치료의 맥락에서 금전적 인센티브는 일반적으로 약물 음성 소변 표본을 강화하는 데 사용됩니다.
위약 비교기: 중립 쓰기 + 비상 관리
총 180개의 WWID가 중립 쓰기 + CM을 포함하는 주의 제어 암에 무작위로 할당됩니다. 이 그룹의 여성들은 시간 매칭을 위해 개입 그룹과 동일한 사전/사후 심리적 측정을 완료합니다. 작문 시간에는 개인적인 생각이나 감정을 논하지 않고 마치 사실을 보고하듯이 전날부터의 일정을 기술하도록 요구할 것입니다(예: 일어나서 잠자리에 들기 전까지 한 일을 기술하십시오). ). 문해력이 낮은 사람들은 오디오가 녹음되는 동안 큰 소리로 말하도록 선택할 수 있습니다. 이것은 접촉 시간과 학습 인센티브의 균형을 맞추는 이전 작업에서 사용한 것과 동일한 주의 제어입니다.
행동: 비상 관리
비상 관리(CM)는 약물 사용 및 HIV 위험 행동을 줄이기 위한 입증된 전략입니다. 조건부 현금 이체라고도 하는 CM은 실질적인 보상으로 긍정적인 행동을 강화합니다. 물질 사용 치료의 맥락에서 금전적 인센티브는 일반적으로 약물 음성 소변 표본을 강화하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 획득 위험
기간: 참가자 기간(1년)
우리의 주요 결과는 자가 보고 행동 HIV 위험(주사기 공유 또는 콘돔 없는 섹스) 및 객관적으로 측정된 PrEP 준수의 두 가지 측정의 합성입니다. 매일 경구용 Tenofovir 기반(TFV) PrEP 제품을 시작하는 여성의 PrEP 순응도를 평가하기 위해 기준선, 3, 6 및 12개월에 두피 모발을 수집합니다. 표본은 TFV 농도 수준을 정량화하기 위해 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법을 사용하여 테스트됩니다. 1차 분석에서 TFV 수준 >/= 0.025.ng, 주당 >/= 6 용량과 일치하는 경우 준수한 것으로 간주됩니다. 카보테그라비르 PrEP 제품을 시작하는 여성의 PrEP 순응도를 평가하기 위해 참가자의 전자 의료 기록에서 LAI-CAB 주사 날짜를 추출하고 Apretude 처방 정보에 따라 각 후속 LAI-CAB 주사가 권장 용량 범위 내에서 발생했는지 여부를 결정할 것입니다. +/- 7일). 1차 분석에서 권장 투약 범위 내에서 발생하는 모든 주사는 부착된 것으로 간주됩니다.
참가자 기간(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 사용 감소
기간: 참여기간(1년)
각 연구 방문에서 참가자는 평생 및 최근(지난 90일) 약물 사용을 평가하는 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사(ASSIST)를 완료합니다. 우리는 최근 약물 사용에 대해 설명하고 시간이 지남에 따라 불법 각성제 및/또는 오피오이드 사용이 임상적으로 의미 있게 감소했는지 여부를 결정할 것입니다.
참여기간(1년)
약물 금욕
기간: 참여기간(1년)
참가자는 메스암페타민, 코카인 및 오피오이드 대사물의 현장 독성 검사를 위해 소변 샘플을 제공합니다. 반응성 소변 독성학 결과는 지난 72시간 이내에 각성제/아편유사제 사용을 나타냅니다. 소변 약물 스크리닝 결과는 전자 의료 기록에서 추출됩니다.
참여기간(1년)
우울증
기간: 참여기간(1년)
BDI(Beck Depression Inventory)를 사용합니다. 이 검증된 21개 항목 척도의 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 19의 컷오프 점수는 중등도/중증 우울 증상을 분류하는 데 사용됩니다.
참여기간(1년)
PTSD 증상
기간: 참여기간(1년)
DSM 5(PCL-5)의 PTSD 체크리스트를 사용합니다. 이것은 점수 범위가 0에서 80인 20개 항목으로 검증된 척도입니다. 이것은 증상의 특정 패턴에 대해 평가될 5개의 하위 척도 증상 점수를 생성합니다. 중간/심각한 PTSD를 분류하는 데 총 컷오프 점수 ≥ 33이 사용됩니다.
참여기간(1년)
비용 효율성
기간: 참여기간(1년)
비용 효율성은 미시 비용 접근 방식을 사용하여 추정됩니다. QUALY를 결정하기 위해 PROMIS PROPr(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 평가 도구와 함께 NMOS(Non-Study Medical and Other Services) 평가 도구를 사용하여 비용 상쇄를 수집합니다. 비용 데이터 수집 및 분석은 지난 30년 동안 수백 건의 임상 시험에서 사용된 표준화된 비용 도구인 약물 남용 치료 비용 분석 프로그램(DATCAP)에 의해 알려질 것입니다.
참여기간(1년)
약물 치료 의뢰
기간: 참여기간(1년)
약물 치료를 위한 의뢰에 대한 참가자 요청은 연구 방문 중에 수집되어 연구 데이터베이스에 로그인됩니다. 추천 수를 계산하기 위해 연구 데이터베이스에서 데이터를 추출합니다.
참여기간(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drexel University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2105008584
  • R01DA054543 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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