Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при травмах для оптимизации ДКП среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики (TIARAS)

20 декабря 2025 г. обновлено: Alexis Roth, Drexel University

Эффективность травматического вмешательства для регуляции аффекта, приверженности и употребления психоактивных веществ с целью оптимизации ДКП для женщин, употребляющих инъекционные наркотики

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности «TIARAS», травматического вмешательства, предназначенного для снижения риска заражения ВИЧ среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики (WWID). Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участникам должна была быть назначена доконтактная профилактика (ДКП), лекарство, принимаемое для предотвращения ВИЧ для Prevention Point Philadelphia, крупного агентства по снижению вреда, расположенного в Филадельфии (Пенсильвания, США).

Регистрация в этом исследовании длится 12 месяцев, чтобы мы могли увидеть, снижает ли TIARAS риск заражения ВИЧ сразу после окончания вмешательства и сохраняются ли эти эффекты с течением времени. В течение первых 3 месяцев участники участвуют в управлении непредвиденными обстоятельствами (CM), научно обоснованном вмешательстве, направленном на снижение употребления наркотиков и риска заражения ВИЧ. Мы будем использовать CM для поощрения участия в лечении PrEP, а также воздержании от стимуляторов/опиоидов. Кроме того, в течение первых 3 месяцев участникам случайным образом назначают выполнять упражнения по выразительному письму, чтобы справиться с ранее нераскрытой травмой, или упражнения по нейтральному письму. Половина участников будет назначена в группу по написанию травм, а другая половина будет назначена в нейтральную группу по написанию.

Чтобы понять влияние TIARAS на риск заражения ВИЧ, мы будем собирать и анализировать данные опросов, интервью и биологических образцов в течение 12-месячного периода исследования. Наши основные вопросы:

  • Снижает ли участие в TIARAS риск заражения ВИЧ среди участников WWID?
  • Если наблюдается, как долго сохраняются положительные эффекты?
  • Как и почему опыт WWID приносит пользу от TIARAS?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Соединенных Штатах недавние вспышки от побережья до побережья предупреждают о возможном возрождении ВИЧ, особенно среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики (WWID), особенно если доступ к эффективным инструментам снижения вреда, их использование и приверженность им остаются недостаточными. Доконтактная профилактика (ДКП) — это управляемый пользователем метод, который безопасно и эффективно предотвращает ВИЧ. Хотя мы показали, что цисгендеры WWID считают PrEP полезной и готовы принять рецепт, в соответствии с хорошо известной структурой синдрома SAVA, социальная стигма, экономическая незащищенность, травматический опыт (или угроза насилия) и употребление наркотиков сильно подорвали их агентства для определения приоритетов и соблюдения PrEP. Это рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с информацией о травмах рассмотрит насущную потребность в вмешательствах по профилактике ВИЧ, основанных на структуре SAVA, которые обеспечивают устойчивое снижение риска заражения ВИЧ среди WWID. Мы интегрируем ситуационное управление (CM), проверенную стратегию по снижению употребления наркотиков и риска заражения ВИЧ, и экспрессивное письмо (EW), безопасный и эффективный подход к устранению симптомов травмы, чтобы проверить, осуществляется ли EW во время CM (EW+CM). ) обеспечивает стойкое снижение риска заражения ВИЧ по сравнению с состоянием контроля внимания. Мы воспользуемся нашим давним партнерством с Prevention Point Philadelphia (PPP), крупнейшим пунктом обмена шприцев в Средней Атлантике, чтобы привлечь 360 WWID, которые будут (повторно) инициировать ДКП в PPP. После регистрации они сразу же начнут 3-месячный период CM, который обеспечивает стимулы для непосредственного наблюдения за ежедневными пероральными дозами PrEP или подтвержденными инъекционными дозами PrEP, воздержанием от стимуляторов / опиоидов (измеряется трижды в неделю посредством скрининга мочи) и завершением четырех письменных сессий. После вводного периода WWID будет рандомизирован либо на EW+CM (n=180), либо на нейтральное письмо+CM (n=180). Последующие оценки будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации и будут включать объективные показатели приверженности ДКП с течением времени. Подмножество WWID из обеих групп завершит качественные интервью через 3 и 12 месяцев. Все учебные мероприятия и ежедневная выдача PrEP будут осуществляться в PPP. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) Определить эффективность EW+CM для увеличения доли участников, достигших снижения риска заражения ВИЧ (эксплуатируемого как доля участников WWID, сообщивших о совместном использовании шприцев или сексе без презерватива в течение объективно измеренных периодов несоблюдения ДКП). ) в 12 мес. (2) Изучите ключевые вторичные результаты, такие как более продолжительное применение ДКП, снижение употребления психоактивных веществ, симптомов посттравматического стрессового расстройства и депрессии, а также начало медикаментозного лечения в течение 12 месяцев. (3) Оцените пути, по которым действует вмешательство, используя качественные интервью, анализ посредничества (например, эмоциональное выражение и обработку в эссе EW) и анализ модерации (например, более выраженный среди тех, у кого более высокая степень тяжести посттравматического стрессового расстройства на исходном уровне). Это РКИ может оказать исключительное влияние, поскольку станет одним из первых научно обоснованных вмешательств по снижению риска заражения ВИЧ в эпоху ДКП среди WWID.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

a) ВИЧ-отрицательная цисгендерная женщина, b) возраст ≥ 18 лет, c) говорит/читает по-английски d) сообщает об употреблении безрецептурных инъекционных наркотиков в течение последних 6 месяцев в день и что-либо из следующего: НОВЫЙ ПАЦИЕНТ PrEP: назначен ежедневный пероральный или инъекционный PrEP в Prevention Point Philadelphia в течение 30 дней. Что касается инъекционной ДКП, они будут считаться новыми, если они получили рецепт, но им не сделали первую инъекцию. или ПАЦИЕНТ, НЕ СОВЕРШАЮЩИЙ ПРИНЯТИЕ ПРИГОТОВЛЕНИЯ К ПЕРОРАЛЬНОМУ ПРИГОТОВЛЕНИЮ: начавший ДКП в Центре профилактики в Филадельфии 30 или более дней назад, который сообщает о каком-либо несоблюдении режима лечения или сообщает о постоянном соблюдении режима лечения, но имеет уровни препаратов, связанные с ДКП, указывающие на неприверженность (подтверждено анализом тенофовира на основе мочи). или ПАЦИЕНТ, ПРИНИМАЮЩИЙ ИНЪЕКЦИОННУЮ ПОДГОТОВКУ, НЕ СОВЕРШАЮЩИЙ ПРИНЯТИЕ: начал инъекционную ДКП в профилактическом пункте Филадельфия, но находится за пределами окна, чтобы получить следующую инъекцию (подтверждено в электронной медицинской карте участника).

Критерий исключения:

а) невозможность дать информированное согласие; б); нежелание или неспособность ежедневно возвращаться к SSP в течение следующих 90 дней; в) нежелание предоставлять образцы для клинического мониторинга, связанного с ДКП, и мониторинга приверженности; г) беременная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выразительное письмо + управление непредвиденными обстоятельствами
В общей сложности 120 WWID будет случайным образом назначено для вмешательства EW + CM (экспрессивное письмо + управление непредвиденными обстоятельствами). Чтобы начать каждую сессию, участники выполнят краткую батарею психологических мер. Затем, в частной обстановке, им будет предложено написать в течение 20 минут о крупной травме, которая произошла три или более месяцев в прошлом. WWID, которые предпочитают не писать (например, имеют более низкую грамотность), будет предоставлена ​​возможность вслух рассказать о травмирующем опыте во время записи аудио, что дает сопоставимые эффекты для письма. Затем женщины будут реагировать на подсказку, которая поощряет когнитивную обработку травмы в течение десяти дополнительных минут. Чтобы завершить сеанс, участники отвечают на то же самое краткое батарею психологических мер для целей определения острого расстройства. Те, кто проявляет клинически повышенные симптомы дистресса, будут участвовать в краткой сеансе деэскалации и оценки с персоналом исследования, которые будут обучены.
Поведенческий: Выразительное письмо
Выразительное письмо (ЭП) — безопасное, приемлемое и эффективное вмешательство для улучшения психологической адаптации. С помощью кратких сеансов направленного письма EW облегчает раскрытие травмирующих событий. На базовом уровне эмоциональное выражение и раскрытие важны, потому что они уменьшают потребность бессознательно направлять психологическую энергию на подавление эмоций от травмирующих событий.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Управление в непредвиденных обстоятельствах (КМ) — это проверенная стратегия по сокращению употребления наркотиков и поведения, связанного с риском заражения ВИЧ. CM, также известный как условный денежный перевод, подкрепляет положительное поведение материальными вознаграждениями. В контексте лечения наркомании денежные стимулы обычно используются для подкрепления проб мочи с отрицательным результатом на наркотики.
Плацебо Компаратор: Нейтральное письмо + управление непредвиденными обстоятельствами
В общей сложности 120 WWID будет случайным образом назначено подразделению управления вниманием, которое включает в себя нейтральное письмо + см. Женщины в этой группе выполнят те же до/пост психологические меры, что и группа вмешательства в целях сопоставления времени. Во время сессии письма им будет предложено описать их график в предыдущем дне, как будто они сообщали о фактах, не обсуждая личные мысли и чувства (например, опишите, что вы делали с того времени, когда вы поднялись до того времени, когда вы ложились спать). Те, у кого более низкая грамотность, могут говорить вслух во время записи аудио. Это тот же контроль внимания использовал нашу предыдущую работу, которая уравновешивает время контакта и стимулы для изучения.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Управление в непредвиденных обстоятельствах (КМ) — это проверенная стратегия по сокращению употребления наркотиков и поведения, связанного с риском заражения ВИЧ. CM, также известный как условный денежный перевод, подкрепляет положительное поведение материальными вознаграждениями. В контексте лечения наркомании денежные стимулы обычно используются для подкрепления проб мочи с отрицательным результатом на наркотики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск заражения ВИЧ
Временное ограничение: Продолжительность участия (1 год)
Наш первичный результат будет состоять из двух показателей: самооценка поведенческого риска заражения ВИЧ (совместное использование шприца или секс без презерватива) и объективно измеренная приверженность ДКП. Для оценки соблюдения режима ДКП у женщин, начинающих ежедневный пероральный прием продуктов ДКП на основе тенофовира (TFV), мы будем собирать волосы на голове в начале исследования, а также через 3, 6 и 12 месяцев. Образцы будут протестированы с использованием жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии для количественного определения уровней концентрации TFV. При первичном анализе и уровне TFV >/= 0,025 нг, соответствует >/= 6 дозам в неделю, будет считаться приверженным. Чтобы оценить приверженность PrEP у женщин, начинающих использовать продукты PrEP с каботегравиром, мы извлечем даты инъекций LAI-CAB из электронных медицинских карт участников и определим, происходила ли каждая последующая инъекция LAI-CAB в пределах рекомендуемых окон дозирования в соответствии с информацией о назначении Apretude ( +/- 7 дней). При первичном анализе любая инъекция, происходящая в пределах рекомендуемого окна дозирования, будет считаться приверженной.
Продолжительность участия (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение употребления наркотиков
Временное ограничение: Продолжительность участия (1 год)
Во время каждого исследовательского визита участники будут проходить скрининговый тест на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST), который оценивает употребление наркотиков в течение жизни и недавнее (последние 90 дней) употребление наркотиков. Мы опишем недавнее употребление психоактивных веществ и определим, наблюдается ли клинически значимое снижение потребления запрещенных стимуляторов и/или опиоидов с течением времени.
Продолжительность участия (1 год)
Воздержание от наркотиков
Временное ограничение: Продолжительность участия (1 год)
Участники предоставят образцы мочи для токсикологического скрининга метамфетамина, кокаина и опиоидных метаболитов на месте. Реактивные результаты токсикологии мочи указывают на употребление стимуляторов/опиоидов в течение последних 72 часов. Результаты проверки мочи на наркотики будут извлечены из электронных медицинских карт.
Продолжительность участия (1 год)
Депрессия
Временное ограничение: Продолжительность участия (1 год)
Мы будем использовать инвентаризацию депрессии Бека (BDI). Эта утвержденная шкала из 21 пункта имеет диапазон баллов от 0 до 63. Пороговое значение 19 будет использоваться для классификации умеренных/тяжелых депрессивных симптомов.
Продолжительность участия (1 год)
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: Продолжительность участия (1 год)
Мы будем использовать контрольный список ПТСР из DSM 5 (PCL-5). Это утвержденная шкала из 20 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 80. Это генерирует 5 подшкал оценки симптомов, которые будут оцениваться для конкретных паттернов симптоматики. Общий пороговый балл ≥ 33 будет использоваться для классификации умеренного/тяжелого посттравматического стрессового расстройства.
Продолжительность участия (1 год)
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Продолжительность участия (1 год)
Эффективность затрат будет оцениваться с использованием подхода микрозатрат. Компенсации затрат будут собираться с использованием инструмента оценки неучебных медицинских и других услуг (NMOS) вместе с инструментом оценки Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS PROPr), для определения QUALY. Сбор и анализ данных о затратах будут проводиться в рамках Программы анализа затрат на лечение наркомании (DATCAP), стандартизированного инструмента расчета затрат, который использовался в сотнях клинических испытаний за последние 3 десятилетия.
Продолжительность участия (1 год)
Направления на лечение от наркозависимости
Временное ограничение: Продолжительность участия (1 год)
Запросы участников о направлении на лечение от наркозависимости будут фиксироваться во время учебных посещений и вноситься в базу данных исследования. Для расчета количества рефералов мы будем извлекать данные из базы данных исследования.
Продолжительность участия (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Drexel University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2105008584
  • R01DA054543 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться