Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumaintervention för att optimera PrEP bland kvinnor som injicerar droger (TIARAS)

20 december 2025 uppdaterad av: Alexis Roth, Drexel University

Effektiviteten av en traumainsats för affektreglering, adherens och substansanvändning för att optimera PrEP för kvinnor som injicerar droger

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa effektiviteten av "TIARAS", en traumainsats som utformats för att minska risken för HIV-förvärv bland kvinnor som injicerar droger (WWID). För att vara berättigade till denna studie måste deltagarna ha ordinerats pre-exponeringsprofylax (PrEP), en medicin som tagits för att förebygga HIV för Prevention Point Philadelphia, en stor skadereducerande byrå i Philadelphia (PA, USA).

Inskrivningen i denna studie varar i 12 månader så att vi kan se om TIARAS minskar HIV-risken omedelbart efter att interventionen avslutats och om dessa effekter varar över tiden. Under de första 3 månaderna engagerar sig deltagarna i beredskapshantering (CM), en bevisbaserad intervention för att minska droganvändning och HIV-risk. Vi kommer att använda CM för att uppmuntra engagemang i PrEP-vård samt stimulerande/opioidabstinens. Även under de första 3 månaderna tilldelas deltagarna slumpmässigt att slutföra uttrycksfulla skrivövningar för att ta itu med ett tidigare oupptäckt trauma eller neutrala skrivövningar. Hälften av deltagarna kommer att tilldelas traumaskrivargruppen och den andra hälften kommer att tilldelas den neutrala skrivargruppen.

För att förstå effekten av TIARAS på HIV-risk kommer vi att samla in och analysera data från undersökningar, intervjuer och biologiska prover under den 12 månader långa studieperioden. Våra huvudfrågor är:

  • Minskar deltagande i TIARAS HIV-risken bland WWID?
  • Om det observeras, hur länge varar de positiva effekterna?
  • Hur och varför drar WWID-upplevelsen nytta av TIARAS?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA varnar de senaste utbrotten kust-till-kust om en möjlig återkomst av HIV, särskilt bland kvinnor som injicerar droger (WWID), särskilt om tillgång, upptag och efterlevnad av effektiva skadereducerande verktyg förblir suboptimala. Pre-exponeringsprofylax (PrEP) är en användardriven metod som säkert och effektivt förebygger hiv. Även om vi har visat att cisgender WWID anser att PrEP är fördelaktigt och är villiga att acceptera ett recept, i enlighet med det välkända SAVA-syndemiska ramverket, undergrävde socialt stigma, ekonomisk osäkerhet, traumatiska upplevelser (eller hot om våld) och droganvändning deras byrå att prioritera och följa PrEP. Denna traumainformerade randomiserade kontrollstudie (RCT) kommer att ta itu med det akuta behovet av hiv-förebyggande insatser, informerade av SAVA-ramverket, som ger varaktiga minskningar av hiv-risken bland WWID. Vi kommer att integrera beredskapshantering (CM), en beprövad strategi för att minska droganvändning och HIV-risk, och uttrycksfullt skrivande (EW), ett säkert och effektivt tillvägagångssätt för att hantera traumasymtom, för att testa om EW levererades under CM (EW+CM) ) producerar varaktiga minskningar av risken för HIV-förvärv jämfört med ett tillstånd för uppmärksamhetskontroll. Vi kommer att utnyttja vårt långvariga partnerskap med Prevention Point Philadelphia (PPP), den största sprutbyten i mitten av Atlanten, för att rekrytera 360 WWID som kommer att (åter)initiera PrEP vid PPP. När de väl har registrerats kommer de omedelbart att börja en CM-period på 3 månader som ger incitament för direkt observerade dagliga orala PrEP-doser eller bekräftade injicerbara PrEP-doser, stimulerande/opioidabstinens (uppmätt tre gånger i veckan genom urinscreening) och slutförande av fyra skrivsessioner. Efter en inkörningsperiod kommer WWID att randomiseras till antingen EW+CM (n=180) eller Neutral Writing+CM (n=180). Uppföljningsbedömningar kommer att ske 3-, 6- och 12 månader efter randomisering och kommer att inkludera objektiva mått på PrEP-efterlevnad över tid. En delmängd av WWID från båda armarna kommer att genomföra kvalitativa intervjuer efter 3 och 12 månader. All studieverksamhet och daglig PrEP-dispensering kommer att ske vid PPP. De specifika målen är att: (1) bestämma effektiviteten av EW+CM för att förbättra andelen deltagare som uppnår minskningar av hiv-förvärvsrisken (operationaliserat som andelen WWID som rapporterar sprutdelning eller kondomlöst sex under objektivt uppmätta perioder av PrEP icke-efterlevnad ) vid 12 månader. (2) Undersök viktiga sekundära resultat som ökad PrEP-beständighet, minskning av droganvändning, PTSD-symtom och depression, samt inträde i läkemedelsbehandling under 12 månader. (3) Utvärdera vägarna genom vilka interventionen fungerar med hjälp av kvalitativa intervjuer, medlingsanalys (t.ex. känslomässiga uttryck och bearbetning i EW-uppsatser) och moderationsanalys (t.ex. mer uttalad bland dem med högre PTSD-allvarlighet vid baslinjen). Denna RCT kan ha en exceptionell inverkan genom att ge en av de första evidensbaserade interventionerna för att ta itu med hiv-förvärvsrisken i en tid prEP bland WWID.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

a) HIV-negativ ciskön kvinna, b) ålder ≥ 18 år, c) talar/läser engelska d) rapporterar de senaste 6 månaderna dag receptfria injektionsläkemedel och något av följande: NY PrEP-PATIENT: ordinerad daglig oral eller injicerbar PrEP vid Prevention Point Philadelphia inom 30 dagar. För injicerbar PrEP kommer de att betraktas som nya om de har fått ett recept men inte fått sin första injektion. eller ICKE-ADHERENT DAGLIG ORAL PrEP-patient: påbörjade PrEP vid Prevention Point Philadelphia för 30 eller fler dagar sedan som rapporterar eventuella bristande adherens eller rapporterar konsekvent vidhäftning men har PrEP-relaterade läkemedelsnivåer som indikerar icke-adherens (verifierad med urinbaserad tenofovirtestning) eller ICKE-ADHERENT INJICERBAR PrEP-PATIENT: påbörjade injicerbar PrEP vid Prevention Point Philadelphia men är utanför fönstret för att få sin nästa injektion (verifierad i deltagarens elektroniska journal)

Exklusions kriterier:

a) oförmögen att ge informerat samtycke; b); ovillig eller oförmögen att återvända till SSP dagligen under de kommande 90 dagarna; c) ovillig att tillhandahålla prover för PrEP-relaterad klinisk övervakning och följsamhetsövervakning; d) gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uttrycksfull skrivning + beredskapshantering
Totalt 120 WWID kommer att tilldelas slumpmässigt till EW + CM (uttrycksfull skrivning + beredskapshantering) interventionsarm. För att börja varje session kommer deltagarna att slutföra ett kort batteri av psykologiska åtgärder. Sedan i en privat miljö kommer de att uppmanas att skriva i 20 minuter om ett stort trauma som inträffade tre eller fler månader tidigare. WWID som föredrar att inte skriva (t.ex. ha lägre läskunnighet) kommer att ges möjlighet att prata högt om den traumatiska upplevelsen samtidigt som det är inspelat ljud, vilket ger jämförbara effekter för att skriva. Därefter kommer kvinnor att svara på en prompt som uppmuntrar kognitiv bearbetning av traumat i tio ytterligare minuter. För att slutföra sessionen kommer deltagarna att svara på samma korta batteri med psykologiska åtgärder för att identifiera akut nöd. De som uppvisar kliniskt förhöjda nödsymtom kommer att delta i en kort avtrappning och utvärderingssession med studiepersonal som kommer att utbildas.
Beteende: Expressivt skrivande
Expressivt skrivande (EW) är en säker, acceptabel och effektiv intervention för att förbättra psykologisk anpassning. Via korta riktade skrivsessioner underlättar EW avslöjande av traumatiska händelser. På en grundläggande nivå är känslomässiga uttryck och avslöjande viktiga eftersom de minskar behovet av att omedvetet rikta psykologisk energi mot att undertrycka känslor från traumatiska händelser.
Beteende: Beredskapshantering
Beredskapshantering (CM) är en beprövad strategi för att minska droganvändning och HIV-riskbeteende. Även känd som en villkorad kontantöverföring, förstärker CM positivt beteende med påtagliga belöningar. I samband med missbruksbehandling används vanligtvis monetära incitament för att förstärka läkemedelsnegativa urinprover.
Placebo-jämförare: Neutral skrivning + beredskapshantering
Totalt tilldelas 120 WWID slumpmässigt till uppmärksamhetskontrollarmen som inkluderar neutral skrivning + CM. Kvinnor i denna grupp kommer att slutföra samma psykologiska åtgärder före/efter som interventionsgruppen för tidsmatchning. Under skrivsessionen kommer de att uppmanas att beskriva sitt schema från föregående dag som om de rapporterade fakta, utan att diskutera personliga tankar och känslor (t.ex. beskriva vad du gjorde från den tid du stod upp till den tid du gick till sängs). De med lägre läskunnighet kan välja att prata högt medan de är inspelade ljud. Detta är samma uppmärksamhetskontroll som använde vårt tidigare arbete som balanserar kontakttid och studier.
Beteende: Beredskapshantering
Beredskapshantering (CM) är en beprövad strategi för att minska droganvändning och HIV-riskbeteende. Även känd som en villkorad kontantöverföring, förstärker CM positivt beteende med påtagliga belöningar. I samband med missbruksbehandling används vanligtvis monetära incitament för att förstärka läkemedelsnegativa urinprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-förvärvsrisk
Tidsram: Deltagarlängd (1 år)
Vårt primära resultat kommer att vara en sammansättning av två mått: självrapporterad beteendemässig HIV-risk (delning av sprutor eller kondomlöst sex) och objektivt mätt efterlevnad av PrEP. För att bedöma PrEP vidhäftning hos kvinnor som påbörjar dagliga orala Tenofovir-baserade (TFV) PrEP-produkter, kommer vi att samla in hårbotten vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Prover kommer att testas med vätskekromatografi/tandem masspektrometri för att kvantifiera TFV-koncentrationsnivåer. I primär analys och TFV-nivå >/= 0,025.ng, överensstämmer med >/= 6 doser per vecka, kommer att anses vara vidhäftande. För att bedöma PrEP-vidhäftning hos kvinnor som initierar cabotegravir PrEP-produkter kommer vi att extrahera datumen för LAI-CAB-injektioner från deltagarnas elektroniska journaler och kommer att avgöra om varje uppföljande LAI-CAB-injektion inträffade inom rekommenderade doseringsfönster enligt Apretudes förskrivningsinformation ( +/- 7 dagar). I primär analys kommer varje injektion som sker inom det rekommenderade doseringsfönstret att anses vara vidhäftande.
Deltagarlängd (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av droganvändning
Tidsram: Deltagandetid (1 år)
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att slutföra screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST), som bedömer livslängd och nyligen (de senaste 90 dagarna) droganvändningen. Vi kommer att beskriva den senaste tidens användning av substanser och avgöra om det finns en kliniskt meningsfull minskning av användningen av olagliga stimulantia och/eller opioid över tid.
Deltagandetid (1 år)
Drogabstinens
Tidsram: Deltagandetid (1 år)
Deltagarna kommer att tillhandahålla urinprover för toxikologisk screening på plats av metamfetamin, kokain och opioidmetaboliter. Reaktiva urintoxikologiska resultat tyder på användning av stimulantia/opioid under de senaste 72 timmarna. Resultat av urinläkemedelsskärmar kommer att extraheras från elektroniska journaler.
Deltagandetid (1 år)
Depression
Tidsram: Deltagandetid (1 år)
Vi kommer att använda Beck Depression Inventory (BDI). Denna validerade skala med 21 objekt har ett poängintervall på 0 till 63. En cutoff-poäng på 19 kommer att användas för att klassificera måttliga/svåra depressiva symtom.
Deltagandetid (1 år)
PTSD symtom
Tidsram: Deltagandetid (1 år)
Vi kommer att använda PTSD-checklistan från DSM 5 (PCL-5). Detta är en validerad skala med 20 objekt med ett poängintervall från 0 till 80. Detta genererar 5 sub-skalor symptompoäng, som kommer att bedömas för särskilda mönster av symptomologi. En total cutoff-poäng ≥ 33 kommer att användas för att klassificera måttlig/svår PTSD.
Deltagandetid (1 år)
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Deltagandetid (1 år)
Kostnadseffektiviteten kommer att uppskattas med hjälp av en mikrokostnadsmetod. Kostnadskompensation kommer att samlas in med hjälp av bedömningsverktyget för medicinska och andra tjänster (NMOS) tillsammans med bedömningsverktyget för mätinformationssystem för patientrapporterade resultat (PROMIS PROPr) för att fastställa QUALYs. Kostnadsdatainsamling och analys kommer att informeras av Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP), ett standardiserat kostnadsverktyg som använts i hundratals kliniska prövningar under de senaste 3 decennierna.
Deltagandetid (1 år)
Remisser för läkemedelsbehandling
Tidsram: Deltagandetid (1 år)
Deltagarbegäranden om remiss för läkemedelsbehandling kommer att fångas upp under studiebesök och loggas in i studiedatabasen. För att beräkna antalet remisser kommer vi att extrahera data från studiedatabasen.
Deltagandetid (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drexel University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2105008584
  • R01DA054543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera