Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traumaintervenció a PrEP optimalizálására az injekciós kábítószert használó nők körében (TIARAS)

2025. december 20. frissítette: Alexis Roth, Drexel University

A traumabeavatkozás hatékonysága a befolyásolás szabályozására, az adherenciára és a szerhasználatra a PrEP optimalizálására az injekciós kábítószert használó nők számára

Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak a célja a "TIARAS" hatékonyságának tesztelése, egy olyan traumatológiai beavatkozás, amely az intravénás kábítószert használó nők körében csökkenti a HIV-fertőzés kockázatát (WWID). Ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a résztvevőknek fel kell írniuk az expozíció előtti profilaxist (PrEP), egy olyan gyógyszert, amelyet a philadelphiai (PA, USA) nagy ártalomcsökkentő ügynökség, a Prevention Point Philadelphia számára szedtek a HIV megelőzésére.

A vizsgálatba való beiratkozás 12 hónapig tart, így láthatjuk, hogy a TIARAS csökkenti-e a HIV kockázatát közvetlenül a beavatkozás befejezése után, és hogy ezek a hatások az idő múlásával is fennállnak-e. Az első 3 hónapban a résztvevők készenléti menedzsmentben (CM) vesznek részt, amely egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás a kábítószer-használat és a HIV kockázat csökkentésére. A CM-et a PrEP-ellátásban való részvételre, valamint a stimuláns/opioid absztinencia ösztönzésére fogjuk használni. Szintén az első 3 hónapban, a résztvevőket véletlenszerűen beosztják kifejező írásgyakorlatok elvégzésére, hogy kezeljenek egy korábban fel nem tárt traumát vagy semleges írási gyakorlatokat. A résztvevők fele a trauma-író csoportba, a másik fele pedig a semleges írási csoportba kerül.

A TIARAS HIV-kockázatra gyakorolt ​​hatásának megértéséhez felmérésekből, interjúkból és biológiai mintákból származó adatokat gyűjtünk és elemezünk a 12 hónapos vizsgálati időszak során. Fő kérdéseink a következők:

  • Csökkenti-e a TIARAS-ban való részvétel a HIV kockázatát a WWID körében?
  • Ha megfigyelik, meddig tartanak a jótékony hatások?
  • Hogyan és miért előnyös a WWID élmény a TIARAS-ból?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a közelmúltban kitört, parttól-partig terjedő járványok előrevetítik a HIV lehetséges újjáéledését, különösen az intravénás kábítószert használó nők körében, különösen akkor, ha a hatékony ártalomcsökkentő eszközök elérése, felvétele és betartása továbbra sem optimális. Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy felhasználó által vezérelt módszer, amely biztonságosan és hatékonyan megelőzi a HIV-fertőzést. Miközben kimutattuk, hogy a ciszneműek WWID hasznosnak tartják a PrEP-et, és hajlandóak elfogadni a receptet, összhangban a jól ismert SAVA szindémás keretrendszerrel, a társadalmi megbélyegzés, a gazdasági bizonytalanság, a traumatikus tapasztalatok (vagy az erőszakkal való fenyegetés) és a kábítószer-használat nagymértékben aláásta őket. ügynökséget, hogy prioritást állítson fel és betartsa a PrEP-et. Ez a trauma-informált randomizált kontroll vizsgálat (RCT) a HIV-megelőzési beavatkozások sürgős szükségességét fogja kezelni, a SAVA keretrendszer alapján, amelyek tartósan csökkentik a HIV-kockázatot a WWID körében. Integrálni fogjuk a készenléti menedzsmentet (CM), egy bevált stratégiát a kábítószer-használat és a HIV-kockázat csökkentésére, valamint az expresszív írásmódot (EW), amely biztonságos és hatékony megközelítés a traumatünetek kezelésére, annak tesztelésére, hogy a CM során történt-e EW (EW+CM). ) tartósan csökkenti a HIV-fertőzés kockázatát a figyelem-kontroll állapothoz képest. Hasznosítani fogjuk a Prevention Point Philadelphiával (PPP), az Atlanti-óceán középső részének legnagyobb fecskendőcseréjével fennálló régóta fennálló partnerségünket, hogy toborozzuk a 360 WWID-t, akik (újra) kezdeményezik a PrEP-et a PPP-nél. A beiratkozást követően azonnal megkezdődik a 3 hónapos CM-periódus, amely ösztönzi a közvetlenül megfigyelt napi orális PrEP-dózisokat vagy a megerősített injektálható PrEP-dózisokat, a stimuláns/opioid absztinenciát (hetente háromszor mérik vizeletszűréssel) és négy írási munkafolyamat befejezését. Egy befutási időszak után a WWID véletlenszerűen EW+CM (n=180) vagy Semleges írás+CM (n=180) lesz. A nyomon követési értékelések a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal történnek, és objektív méréseket tartalmaznak a PrEP-adherenciáról az idő múlásával. A WWID egy részhalmaza mindkét ágból 3 és 12 hónapos korban végez kvalitatív interjúkat. Minden tanulmányi tevékenység és a napi PrEP-kiadás a PPP-n történik. A konkrét célok a következők: (1) Az EW+CM hatékonyságának meghatározása a HIV-fertőzés kockázatának csökkenését elérő résztvevők arányának javításában (operacionalizálva a fecskendőmegosztást vagy az óvszer nélküli szexet jelentő WWID arányát a PrEP nem-adherencia objektíven mért időszakaiban ) 12 hónapos korában. (2) Vizsgálja meg a kulcsfontosságú másodlagos kimeneteleket, mint például a nagyobb PrEP perzisztencia, a szerhasználat csökkenése, a PTSD tünetei és a depresszió, valamint a kábítószer-kezelésbe való belépés 12 hónapon keresztül. (3) Kvalitatív interjúk, mediációs elemzés (pl. érzelmi kifejezés és feldolgozás az EW-esszékben) és moderációs elemzés (például a kiinduláskor magasabb PTSD súlyosságúak körében kifejezettebb) segítségével értékelje azokat az útvonalakat, amelyeken keresztül a beavatkozás működik. Ez az RCT kivételes hatást fejthet ki azáltal, hogy az egyik első bizonyítékon alapuló beavatkozást eredményez a HIV-fertőzés kockázatának kezelésére a PrEP korszakában a WWID között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

a) HIV-negatív cisznemű nő, b) életkor ≥ 18 év, c) beszél/olvas angolul d) az elmúlt 6 hónapos napi vény nélkül kapható injekciós kábítószer-használat bejelentése és a következők bármelyike: ÚJ PrEP BETEG: napi orális vagy injekciós PrEP a philadelphiai Prevention Pointban 30 napon belül. Az injekciós PrEP esetében újnak minősülnek, ha felírták őket, de nem kapták meg az első injekciót. vagy NEM TAPASZTÓ NAPI ORÁLIS PREP BETEG: 30 vagy több nappal ezelőtt megkezdte a PrEP-et a philadelphiai Prevention Point-on, aki bármilyen nem-adherenciáról számol be, vagy konzisztens adherenciáról számol be, de a PrEP-hez kapcsolódó gyógyszerszintje az adherenciát jelzi (vizelet alapú tenofovir-teszttel igazolva) vagy NEM APADHATÓ INJEKCIÓS PREP BETEG: Injektálható PrEP-et kezdeményezett a philadelphiai Prevention Pointban, de az ablakon kívül van, hogy megkapja a következő injekciót (a résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartásában igazolva)

Kizárási kritériumok:

a) nem tud tájékozott beleegyezést adni; b); nem hajlandó vagy nem tud naponta visszatérni az SSP-hez a következő 90 napban; c) nem hajlandó mintát adni a PrEP-hez kapcsolódó klinikai monitorozáshoz és az adherencia monitorozásához; d) terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kifejező írás + kontingencia -menedzsment
Összesen 120 WWID -t véletlenszerűen rendeznek az EW + CM (Expressive Writing + Contingency Management) intervenciós karhoz. Az egyes ülések megkezdéséhez a résztvevők rövid pszichológiai intézkedéseket készítenek. Ezután egy magán környezetben felkérik őket, hogy írjanak 20 percig egy jelentős traumáról, amely a múltban három vagy több hónapig történt. Azok a WWID, akik inkább nem írnak (például alacsonyabb írástudással), lehetőséget kapnak arra, hogy hangosan beszéljenek a traumatikus élményről, amikor audio rögzítik, ami összehasonlítható hatásokat eredményez az íráshoz. Ezután a nők reagálnak egy olyan azonnalira, amely tíz további percig ösztönzi a trauma kognitív feldolgozását. Az ülés befejezéséhez a résztvevők ugyanazon rövid pszichológiai intézkedéseket fognak válaszolni az akut szorongás azonosítása céljából. Azok, akik klinikailag megnövekedett vész tüneteket mutatnak, rövid decalation és értékelési ülésen vesznek részt a képzésben részesülő tanulmányi személyzetnél.
Viselkedési: Kifejező írás
Az expresszív írás (EW) biztonságos, elfogadható és hatékony beavatkozás a pszichológiai alkalmazkodás javítására. Rövid irányított írási üléseken keresztül az EW megkönnyíti a traumatikus események feltárását. Alapvetően az érzelmi kifejezés és feltárás azért fontos, mert csökkenti annak szükségességét, hogy a pszichológiai energiát öntudatlanul a traumatikus események érzelmeinek elfojtására irányítsák.
Viselkedési: Vészhelyzet-kezelés
A készenléti menedzsment (CM) bevált stratégia a kábítószer-használat és a HIV kockázati magatartás csökkentésére. A feltételes készpénzátutalásként is ismert CM kézzelfogható jutalmakkal erősíti meg a pozitív viselkedést. A szerhasználat kezelésével összefüggésben általában pénzbeli ösztönzőket alkalmaznak a gyógyszer-negatív vizeletminták megerősítésére.
Placebo Comparator: Semleges írás + kontingencia -kezelés
Összesen 120 WWID-t véletlenszerűen rendeznek a figyelem-ellenőrző karhoz, amely a semleges írást + cm-t tartalmazza. Az ebben a csoportban szereplő nők ugyanazokat a pszichológiai előtti/utáni intézkedéseket fogják teljesíteni, mint az intervenciós csoport az időmegfelelőség szempontjából. Az írási ülés során felkérést kapnak, hogy írják le az ütemtervüket az előző naptól kezdve, mintha tényeket jelentenek, anélkül, hogy a személyes gondolatokat és érzéseket megvitatnák (például írják le, mit tettél az idő óta, amikor felálltál az ágyba). Az alacsonyabb műveltséggel rendelkezők dönthetnek úgy, hogy hangosan beszéljenek, miközben hangfelvételt készítenek. Ugyanaz a figyelem-ellenőrzés, amelyet korábbi munkánkban használunk, amely kiegyensúlyozza a kapcsolattartási időt és a tanulmányi ösztönzőket.
Viselkedési: Vészhelyzet-kezelés
A készenléti menedzsment (CM) bevált stratégia a kábítószer-használat és a HIV kockázati magatartás csökkentésére. A feltételes készpénzátutalásként is ismert CM kézzelfogható jutalmakkal erősíti meg a pozitív viselkedést. A szerhasználat kezelésével összefüggésben általában pénzbeli ösztönzőket alkalmaznak a gyógyszer-negatív vizeletminták megerősítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-szerzési kockázat
Időkeret: Résztvevői időtartam (1 év)
Elsődleges eredményünk két mérőszám kombinációja lesz: az önbevallott viselkedési HIV-kockázat (fecskendő megosztása vagy óvszer nélküli szex) és a PrEP objektíven mért betartása. A napi tenofovir-alapú (TFV) PrEP-termékek szedését kezdő nők PrEP-adherenciájának értékeléséhez a fejbőr hajszálait a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után összegyűjtjük. A mintákat folyadékkromatográfiával/tandem tömegspektrometriával tesztelik a TFV-koncentrációk mennyiségi meghatározására. Az elsődleges elemzésben és a TFV-szint >/= 0,025.ng, megfelel a >/= heti 6 adagnak, adherensnek minősül. A kabotegravir PrEP-kezelést kezdeményező nők PrEP-adherenciájának értékeléséhez kivonjuk a LAI-CAB injekciók dátumát a résztvevők elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből, és meghatározzuk, hogy az egyes nyomon követett LAI-CAB injekciók az Apretude felírási információi szerint az ajánlott adagolási időszakokon belül történtek-e ( +/- 7 nap). Az elsődleges elemzés során az ajánlott adagolási ablakon belül minden injekciót tapadónak kell tekinteni.
Résztvevői időtartam (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer-használat csökkentése
Időkeret: Részvételi idő (1 év)
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevők kitöltik az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési tesztet (ASSIST), amely felméri az élethosszig tartó és a közelmúltbeli (elmúlt 90 nap) kábítószer-használatot. Leírjuk a közelmúltbeli szerhasználatot, és megállapítjuk, hogy az idő múlásával klinikailag jelentős csökkenés tapasztalható-e a tiltott stimuláns- és/vagy opioidhasználatban.
Részvételi idő (1 év)
Kábítószer-absztinencia
Időkeret: Részvételi idő (1 év)
A résztvevők vizeletmintákat adnak át a metamfetamin, kokain és opioid metabolitok helyszíni toxikológiai szűréséhez. A reaktív vizelet toxikológiai eredmények stimuláns/opioid használatot jeleznek az elmúlt 72 órában. A vizelet-gyógyszer-szűrések eredményeit az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből nyerik ki.
Részvételi idő (1 év)
Depresszió
Időkeret: Részvételi idő (1 év)
A Beck-depressziós leltárt (BDI) fogjuk használni. Ennek az érvényesített 21 tételes skálának a pontszáma 0 és 63 között van. A mérsékelt/súlyos depressziós tünetek osztályozására 19-es küszöbértéket kell alkalmazni.
Részvételi idő (1 év)
PTSD tünetei
Időkeret: Részvételi idő (1 év)
A DSM 5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistáját fogjuk használni. Ez egy 20 tételes érvényesített skála, 0 és 80 közötti pontszámmal. Ez 5 alskálás tünetpontszámot generál, amelyeket a tünetegyüttesek bizonyos mintáira értékelnek. A mérsékelt/súlyos PTSD besorolásához ≥ 33 összpontszámot kell használni.
Részvételi idő (1 év)
Költséghatékonyság
Időkeret: Részvételi idő (1 év)
A költséghatékonyságot mikroköltségszámítási módszerrel becsülik meg. A költségkompenzációkat a nem tanulmányi orvosi és egyéb szolgáltatások (NMOS) értékelő eszköz, valamint a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS PROPr) értékelő eszköz segítségével gyűjtik össze a QUALY-k meghatározásához. A költségadatok gyűjtését és elemzését a Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) biztosítja, amely egy szabványosított költségszámítási eszköz, amelyet több száz klinikai vizsgálatban használtak az elmúlt 3 évtizedben.
Részvételi idő (1 év)
Beutalók gyógyszeres kezelésre
Időkeret: Részvételi idő (1 év)
A résztvevők kábítószer-kezelésre irányuló beutaló kérelmeit a tanulmányi látogatások során rögzítik, és bejelentkeztetik a vizsgálati adatbázisba. A beutalók számának kiszámításához adatokat kinyerünk a tanulmányi adatbázisból.
Részvételi idő (1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drexel University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2105008584
  • R01DA054543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel