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Traumaintervention zur Optimierung der PrEP bei Frauen, die Drogen injizieren (TIARAS)

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Alexis Roth, Drexel University

Wirksamkeit einer Traumaintervention zur Affektregulierung, Adhärenz und Substanzverwendung zur Optimierung der PrEP für Frauen, die Drogen injizieren

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von "TIARAS" zu testen, einer Trauma-Intervention, die darauf abzielt, das HIV-Akquisitionsrisiko bei Frauen, die Drogen injizieren (WWID), zu verringern. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss den Teilnehmern eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) verschrieben worden sein, ein Medikament, das zur Vorbeugung von HIV für Prevention Point Philadelphia, eine große Schadensminderungsbehörde mit Sitz in Philadelphia (PA, USA), eingenommen wird.

Die Aufnahme in diese Studie dauert 12 Monate, damit wir sehen können, ob TIARAS das HIV-Risiko unmittelbar nach Ende der Intervention senkt und ob diese Wirkungen über einen längeren Zeitraum anhalten. Während der ersten 3 Monate engagieren sich die Teilnehmer im Notfallmanagement (CM), einer evidenzbasierten Intervention zur Reduzierung des Drogenkonsums und des HIV-Risikos. Wir werden CM nutzen, um das Engagement in der PrEP-Pflege sowie die Abstinenz von Stimulanzien/Opioiden zu fördern. Auch während der ersten 3 Monate werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausdrucksstarken Schreibübungen zugeteilt, um ein zuvor nicht offengelegtes Trauma oder neutralen Schreibübungen zu begegnen. Die Hälfte der Teilnehmer wird der Traumaschreibgruppe und die andere Hälfte der neutralen Schreibgruppe zugeordnet.

Um die Auswirkungen von TIARAS auf das HIV-Risiko zu verstehen, werden wir während des 12-monatigen Studienzeitraums Daten aus Umfragen, Interviews und biologischen Proben sammeln und analysieren. Unsere Hauptfragen sind:

  • Verringert die Teilnahme an TIARAS das HIV-Risiko bei WWID?
  • Falls beobachtet, wie lange halten positive Wirkungen an?
  • Wie und warum profitieren WWID-Erfahrungen von TIARAS?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten warnen die jüngsten Ausbrüche von Küste zu Küste vor einem möglichen Wiederaufleben von HIV, insbesondere bei Frauen, die Drogen injizieren (WWID), insbesondere wenn der Zugang, die Aufnahme und die Einhaltung wirksamer Instrumente zur Schadensminderung suboptimal bleiben. Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) ist eine anwendergesteuerte Methode, die HIV sicher und effektiv verhindert. Obwohl wir gezeigt haben, dass Cisgender-WWID PrEP als vorteilhaft erachten und bereit sind, ein Rezept zu akzeptieren, haben soziale Stigmatisierung, wirtschaftliche Unsicherheit, traumatische Erfahrungen (oder die Androhung von Gewalt) und Drogenkonsum im Einklang mit dem bekannten syndemischen SAVA-Rahmen ihre PrEP stark untergraben PrEP zu priorisieren und einzuhalten. Diese Trauma-informierte randomisierte Kontrollstudie (RCT) wird sich mit dem dringenden Bedarf an HIV-Präventionsmaßnahmen befassen, die durch das SAVA-Rahmenwerk informiert sind und zu einer dauerhaften Verringerung des HIV-Risikos bei WWID führen. Wir werden das Notfallmanagement (CM), eine bewährte Strategie zur Verringerung des Drogenkonsums und des HIV-Risikos, und das Ausdrucksschreiben (EW), einen sicheren und effektiven Ansatz zur Behandlung von Traumasymptomen, integrieren, um zu testen, ob EW während CM (EW+CM ) führt zu einer dauerhaften Verringerung des HIV-Erkrankungsrisikos im Vergleich zu einer Bedingung mit Aufmerksamkeitskontrolle. Wir werden unsere langjährige Partnerschaft mit Prevention Point Philadelphia (PPP), dem größten Spritzenaustausch im Mittelatlantik, nutzen, um 360 WWID zu rekrutieren, die PrEP bei PPP (wieder) initiieren werden. Nach der Registrierung beginnen sie sofort mit einer 3-monatigen CM-Periode, die Anreize für direkt beobachtete tägliche orale PrEP-Dosen oder bestätigte injizierbare PrEP-Dosen, Stimulanzien-/Opioidabstinenz (dreimal wöchentlich durch Urinscreening gemessen) und den Abschluss von vier Schreibsitzungen bietet. Nach einer Einlaufphase wird WWID randomisiert entweder auf EW+CM (n=180) oder Neutral Writing+CM (n=180). Follow-up-Bewertungen werden 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt und umfassen objektive Messungen der PrEP-Adhärenz im Laufe der Zeit. Eine Untergruppe von WWID aus beiden Armen wird qualitative Interviews nach 3 und 12 Monaten absolvieren. Alle Studienaktivitäten und die tägliche PrEP-Verabreichung finden bei PPP statt. Die spezifischen Ziele sind: (1) Bestimmung der Wirksamkeit von EW+CM zur Verbesserung des Anteils der Teilnehmer, die eine Verringerung des HIV-Akquisitionsrisikos erreichen (operationalisiert als Anteil der WWID, die das Teilen von Spritzen oder Sex ohne Kondom während objektiv gemessener Perioden der Nichteinhaltung der PrEP melden ) mit 12 Monaten. (2) Untersuchen Sie die wichtigsten sekundären Ergebnisse wie größere PrEP-Persistenz, Verringerung des Substanzkonsums, PTBS-Symptome und Depressionen sowie den Beginn einer medikamentösen Behandlung über 12 Monate. (3) Bewerten Sie die Pfade, durch die die Intervention funktioniert, indem Sie qualitative Interviews, Mediationsanalysen (z. B. emotionaler Ausdruck und Verarbeitung in EW-Aufsätzen) und Moderationsanalysen (z. B. ausgeprägter bei Personen mit einem höheren PTBS-Schweregrad zu Studienbeginn) verwenden. Diese RCT könnte eine außergewöhnliche Wirkung haben, indem sie zu einer der ersten evidenzbasierten Interventionen führt, um das HIV-Akquisitionsrisiko in der Ära der PrEP unter WWID anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19143
        • Prevention Point Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) HIV-negative Cisgender-Frau, b) Alter ≥ 18 Jahre, c) spricht/liest Englisch, d) berichtet über den Konsum von nicht verschreibungspflichtigen Injektionsmedikamenten in den letzten 6 Monaten und eines der folgenden: NEUER PrEP-PATIENT: täglich verschriebene orale oder injizierbare PrEP am Prevention Point Philadelphia innerhalb von 30 Tagen. Bei der injizierbaren PrEP gelten sie als neu, wenn sie ein Rezept erhalten haben, aber noch keine erste Injektion erhalten haben. oder NON-ADHERENT TÄGLICHE ORALE PrEP-PATIENTIN: vor 30 oder mehr Tagen mit PrEP am Prevention Point Philadelphia begonnen, die jegliche Non-Adhärenz oder konsistente Adhärenz berichtet, aber PrEP-bezogene Medikamentenspiegel aufweist, die auf Non-Adhärenz hindeuten (bestätigt durch urinbasierte Tenofovir-Tests) oder NICHT ADHÄRENDER INJIZIERBARER PrEP-PATIENT: Injizierbare PrEP am Präventionspunkt Philadelphia begonnen, aber außerhalb des Fensters, um ihre nächste Injektion zu erhalten (in der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers verifiziert)

Ausschlusskriterien:

a) Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen; B); nicht bereit oder nicht in der Lage, in den nächsten 90 Tagen täglich zum SSP zurückzukehren; c) nicht bereit, Proben für die PrEP-bezogene klinische Überwachung und Adhärenzüberwachung bereitzustellen; d) schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausdrucksstarkes Schreiben + Notfallmanagement
Insgesamt 120 WWID werden dem EW + CM -Interventionsarm (ausdrucksstarkes Schreiben + Notfallmanagement) zufällig zugeordnet. Um jede Sitzung zu beginnen, werden die Teilnehmer eine kurze Reihe von psychologischen Maßnahmen absolvieren. In einer privaten Umgebung werden sie dann gebeten, 20 Minuten lang über ein großes Trauma zu schreiben, das in der Vergangenheit drei oder mehr Monate auftrat. WWID, der es vorzieht, nicht zu schreiben (z. B. eine niedrigere Alphabetisierung), wird die Möglichkeit gegeben, über die traumatische Erfahrung im Audio aufgezeichnet zu sprechen, was vergleichbare Auswirkungen auf das Schreiben hervorruft. Als nächstes reagieren Frauen auf eine Eingabeaufforderung, die die kognitive Verarbeitung des Traumas für zehn weitere Minuten fördert. Um die Sitzung abzuschließen, beantworten die Teilnehmer dieselbe kurze Batterie von psychologischen Maßnahmen, um akute Belastungen zu identifizieren. Diejenigen, die klinisch erhöhte Notsymptome aufweisen, führen eine kurze Deeskalations- und Bewertungssitzung mit ausgebildeten Studienmitarbeitern durch.
Verhalten: Ausdrucksstarkes Schreiben
Expressives Schreiben (EW) ist eine sichere, akzeptable und wirksame Intervention zur Verbesserung der psychologischen Anpassung. Durch kurze gezielte Schreibsitzungen erleichtert EW die Offenlegung traumatischer Ereignisse. Auf einer grundlegenden Ebene sind emotionaler Ausdruck und Offenlegung wichtig, weil sie die Notwendigkeit verringern, psychologische Energie unbewusst auf die Unterdrückung von Emotionen aus traumatischen Ereignissen zu lenken.
Verhalten: Notfallmanagement
Contingency Management (CM) ist eine bewährte Strategie zur Reduzierung des Drogenkonsums und des HIV-Risikoverhaltens. Auch bekannt als bedingter Bargeldtransfer, verstärkt CM positives Verhalten mit greifbaren Belohnungen. Im Zusammenhang mit der Behandlung von Drogenkonsum werden in der Regel monetäre Anreize verwendet, um drogennegative Urinproben zu verstärken.
Placebo-Komparator: Neutrales Schreiben + Notfallmanagement
Insgesamt 120 WWID werden zufällig dem Aufmerksamkeitskontrollarm zugeordnet, der neutrales Schreiben + cm umfasst. Frauen in dieser Gruppe werden die gleichen Pre-/Post -psychologischen Maßnahmen wie die Interventionsgruppe zum Zwecke der Zeitübereinstimmung durchführen. Während der Schreibsitzung werden sie gebeten, ihren Zeitplan aus dem vorhergehenden Tag so zu beschreiben, als ob sie Fakten melden würden, ohne persönliche Gedanken und Gefühle zu diskutieren (z. B. beschreiben Sie, was Sie von der Zeit bis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie aufgestanden sind, bis zu dem Zeitpunkt, als Sie ins Bett gegangen sind). Diejenigen mit niedrigerer Alphabetisierung können sich dafür entscheiden, vor dem Audio aufgenommen zu werden. Dies ist die gleiche Aufmerksamkeitskontrolle, die unsere früheren Arbeiten verwendet hat, die die Kontaktzeit und die Studienanreize in Einklang bringen.
Verhalten: Notfallmanagement
Contingency Management (CM) ist eine bewährte Strategie zur Reduzierung des Drogenkonsums und des HIV-Risikoverhaltens. Auch bekannt als bedingter Bargeldtransfer, verstärkt CM positives Verhalten mit greifbaren Belohnungen. Im Zusammenhang mit der Behandlung von Drogenkonsum werden in der Regel monetäre Anreize verwendet, um drogennegative Urinproben zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Erwerbsrisiko
Zeitfenster: Teilnehmerdauer (1 Jahr)
Unser primäres Ergebnis wird eine Kombination aus zwei Maßnahmen sein: selbstberichtetes HIV-Verhaltensrisiko (Spritzen teilen oder Sex ohne Kondom) und objektiv gemessene Einhaltung der PrEP. Um die PrEP-Adhärenz bei Frauen zu beurteilen, die mit täglichen oralen PrEP-Produkten auf Tenofovir-Basis (TFV) beginnen, werden wir Kopfhaare zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten sammeln. Die Proben werden mittels Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie getestet, um die TFV-Konzentrationen zu quantifizieren. In der Primäranalyse und TFV-Level >/= 0,025 ng, konsistent mit >/= 6 Dosen pro Woche, gelten als konform. Um die PrEP-Adhärenz bei Frauen zu beurteilen, die mit Cabotegravir-PrEP-Produkten beginnen, werden wir die Daten der LAI-CAB-Injektionen aus den elektronischen Krankenakten der Teilnehmer extrahieren und feststellen, ob jede nachfolgende LAI-CAB-Injektion innerhalb der empfohlenen Dosierungsfenster gemäß den Verschreibungsinformationen von Apretude erfolgte ( +/- 7 Tage). Bei der Primäranalyse wird jede Injektion, die innerhalb des empfohlenen Dosierungsfensters erfolgt, als adhärent betrachtet.
Teilnehmerdauer (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Drogenkonsums
Zeitfenster: Teilnahmedauer (1 Jahr)
Bei jedem Studienbesuch absolvieren die Teilnehmer den Alkohol-, Raucher- und Substanz-Screening-Test (ASSIST), der den lebenslangen und kürzlichen (letzten 90 Tage) Drogenkonsum bewertet. Wir werden den jüngsten Substanzkonsum beschreiben und feststellen, ob es im Laufe der Zeit einen klinisch bedeutsamen Rückgang des illegalen Stimulanzien- und/oder Opioidkonsums gibt.
Teilnahmedauer (1 Jahr)
Drogenabstinenz
Zeitfenster: Teilnahmedauer (1 Jahr)
Die Teilnehmer stellen Urinproben für das toxikologische Screening vor Ort auf Methamphetamin-, Kokain- und Opioid-Metaboliten zur Verfügung. Die Ergebnisse der Reaktivurin-Toxikologie weisen auf den Konsum von Stimulanzien/Opioiden innerhalb der letzten 72 Stunden hin. Die Ergebnisse der Urin-Drogen-Screenings werden aus elektronischen Krankenakten extrahiert.
Teilnahmedauer (1 Jahr)
Depression
Zeitfenster: Teilnahmedauer (1 Jahr)
Wir verwenden das Beck Depression Inventory (BDI). Diese validierte 21-Punkte-Skala hat einen Punktebereich von 0 bis 63. Ein Cutoff-Score von 19 wird verwendet, um mittelschwere/schwere depressive Symptome zu klassifizieren.
Teilnahmedauer (1 Jahr)
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Teilnahmedauer (1 Jahr)
Wir werden die PTSD-Checkliste von DSM 5 (PCL-5) verwenden. Dies ist eine 20-Punkte-validierte Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 80. Dies erzeugt 5 Subskalen-Symptomwerte, die für bestimmte Symptommuster bewertet werden. Ein Gesamt-Cutoff-Score ≥ 33 wird verwendet, um eine mittelschwere/schwere PTBS zu klassifizieren.
Teilnahmedauer (1 Jahr)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Teilnahmedauer (1 Jahr)
Die Kosteneffektivität wird anhand eines Micro-Costing-Ansatzes geschätzt. Kostenausgleiche werden mithilfe des Bewertungstools Non-Study Medical and Other Services (NMOS) zusammen mit dem Bewertungstool Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS PROPr) erhoben, um QUALYs zu bestimmen. Die Erhebung und Analyse von Kostendaten erfolgt über das Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP), ein standardisiertes Kostenrechnungstool, das in den letzten drei Jahrzehnten in Hunderten von klinischen Studien eingesetzt wurde.
Teilnahmedauer (1 Jahr)
Überweisungen zur medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: Teilnahmedauer (1 Jahr)
Teilnehmeranfragen für eine Überweisung zur medikamentösen Behandlung werden während der Studienbesuche erfasst und in die Studiendatenbank eingetragen. Um die Anzahl der Überweisungen zu berechnen, werden wir Daten aus der Studiendatenbank extrahieren.
Teilnahmedauer (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2105008584
  • R01DA054543 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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