- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05192499
Respiratorisk dysbiose hos førskolebørn med astma: Forudsigelse af en alvorlig form (DREAM)
Forekomsten af astma hos førskolebørn er mellem 11 og 12 %. Inhaleret kortikosteroidbehandling er den vigtigste terapi, der anvendes, men denne behandling synes utilstrækkelig effektiv hos nogle børn.
Nyere forskning i cystisk fibrose har gjort det muligt at fremhæve pulmotyper svarende til de forskellige stadier af pulmonal dysbiose, og en forudsigelig mikrobiologisk signatur på en øget risiko for tidlig primokolonisering til P. aeruginosa. Disse pulmotyper er resultatet af den såkaldte "enterotyping"-analyse, en biostatistisk metode, der gør det muligt at stratificere individer i henhold til analysen af mikrobiotaen. I lyset af disse data forekommer det interessant at transskribere konceptet med at bruge en biomarkør af mikrobiotaen til overvågning af en kronisk lungesygdom såsom astma.
Hypotesen er, at der er respiratorisk dysbiose, der forårsager kortikosteroidresistens over for behandling hos børn under 3 år med svær astma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af astma hos førskolebørn anslås til mellem 11 og 12 %.
Inhaleret kortikosteroidbehandling er den vigtigste terapi, der anvendes, men denne behandling synes utilstrækkelig effektiv hos nogle børn.
Nyere forskning i cystisk fibrose har gjort det muligt at fremhæve pulmotyper svarende til de forskellige stadier af pulmonal dysbiose, og en forudsigelig mikrobiologisk signatur på en øget risiko for tidlig primokolonisering til P. aeruginosa. Disse pulmotyper er resultatet af den såkaldte "enterotypeing"-analyse, en biostatistisk metode, der gør det muligt at stratificere individer i henhold til analysen af mikrobiotaen. I lyset af disse data forekommer det interessant at transskribere konceptet med at bruge en biomarkør af mikrobiotaen til overvågning af en kronisk lungesygdom såsom astma.
Hypotesen er, at der er respiratorisk dysbiose, der forårsager kortikosteroidresistens over for behandling hos børn under 3 år med svær astma.
Målet med denne undersøgelse er at forske i forskellen mellem respiratorisk dysbiose og svær astma (dvs. resistent over for doser af inhalerede kortikosteroider mindre end eller lig med 200 μg fluticasonækvivalent).
DREAM er et eksplorativt multicentrisk prospektivt case-kontrolstudie.
Det primære mål er at forske i forskellen mellem respiratorisk dysbiose og svær astma (dvs. resistente over for doser af inhalerede kortikosteroider mindre end eller lig med 200 μg fluticasonækvivalent) hos børn under 36 måneder.
De sekundære mål er:
- At sammenligne de bakterielle pulmotyper hos børn under 36 måneder med svær astma med børn med mild eller moderat astma.
- At lede efter mikrobielle biomarkører forbundet med kortikosteroidresistens
- For at vurdere sammenhængen mellem fordøjelsesdysbiose og svær astma (dvs. resistent over for inhalerede kortikosteroiddoser mindre end eller lig med 200 μg fluticasonækvivalent)
- At se efter en sammenhæng mellem fordøjelsesdysbiose og respiratorisk dysbiose
- At udgøre en biosamling (sputum, afføring, blod) af børn med astma til fremtidig analyse
30 patienter forventes at blive inkluderet i to arme: 15 ukontrollerede astmatiske patienter med moderate doser af inhalerede kortikosteroider og 15 astmatiske patienter kontrolleret med milde til moderate doser af inhalerede kortikosteroider.
Inklusionsperiode: 12 måneder. Varighed af patientens deltagelse: 6 år Samlet undersøgelsesvarighed: 7 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierrick CROS
- Telefonnummer: 02 98 22 36 59
- E-mail: pierrick.cros@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Pierrick CROS
- Telefonnummer: 02 98 22 36 59
- E-mail: pierrick.cros@chu-brest.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 1 år og under 3 år
- Diagnose af astma af en børnelæge
- Forældres samtykke
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske patologier: medfødt hjertesygdom, immundefekt, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, encefalopati, primær ciliær dyskinesi, laryngomalaci, fordøjelsespatologi, der kræver fordøjelseskirurgi
- For tidligt < 34 SA
- Nylig antibiotikabehandling (< 7 dage)
- Behandling med oral kortikosteroidbehandling inden for de foregående 10 dage.
- Patient, hvis forælder(e) er mindreårig(e)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sag
Patienter i alderen 1 til 3 år med svær astma (dvs. resistent over for inhalerede kortikosteroiddoser mindre end eller lig med 200 μg fluticasonækvivalent). "Svære" astmapatienter (tilfælde) defineres ved dårlig astmakontrol under doser af inhalerede kortikosteroider ≤200μg fluticasonækvivalent. |
Ved inklusion (dag 0) vil afføring blive opsamlet med et kit til at fjerne til 5 mg for hver patient.
Blodprøve taget under inklusion (dag 0) vil blive indsamlet.
Der er mellem 19 og 26 ml til hver patient.
Ved inklusion (dag 0) indgivet bronkial aspiration efter inhalation induktion af 4 ml 6% saltserum (efter 200 μg salbutamol via et inhalationskammer under en bronchial dræningssession).
Ved inklusion (dag 0) vil patienter blive taget næsepodning til virologi med podning tilpasset næsepodning eller med sugefælde ved næsepudsning af barnet (afhængig af centerpraksis) og multipleks PCR.
|
Andet: Styring
Patienter i alderen 1 til 3 år med lav eller moderat astma (kontrolleret med milde til moderate doser af inhalerede kortikosteroider mindre end eller lig med 200 μg fluticasonækvivalent). "Mild til moderat" astmapatienter (kontroller) defineres ved sygdomskontrol ved førstelinjebehandling ved astma, dvs. kortikosteroider inhaleret ved milde til moderate doser på ≤200 mikrogram/dag af fluticasonækvivalent. |
Ved inklusion (dag 0) vil afføring blive opsamlet med et kit til at fjerne til 5 mg for hver patient.
Blodprøve taget under inklusion (dag 0) vil blive indsamlet.
Der er mellem 19 og 26 ml til hver patient.
Ved inklusion (dag 0) indgivet bronkial aspiration efter inhalation induktion af 4 ml 6% saltserum (efter 200 μg salbutamol via et inhalationskammer under en bronchial dræningssession).
Ved inklusion (dag 0) vil patienter blive taget næsepodning til virologi med podning tilpasset næsepodning eller med sugefælde ved næsepudsning af barnet (afhængig af centerpraksis) og multipleks PCR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal arter i det mikrobielle samfund
Tidsramme: Dag 0
|
Hovedevalueringen er sammenligningen af respiratorisk biodiversitet vurderet ved hjælp af kvantitative indekser såsom alfa-diversitet.
Alfa-diversitet beregner rigdommen (antal arter eller OTU) ved prøver og hvordan disse OTU'er er fordelt (retfærdighed).
Rigdom vil blive målt med Chao1 og egenkapital med Simpson-indekset.
Shannon-indekset er et sammensat mål, der giver os mulighed for at have både information sammen, rigdom og retfærdighed i det samme indeks.
|
Dag 0
|
Indeks for mikrobiel lighed af prøver
Tidsramme: Dag 0
|
Hovedevalueringen er sammenligningen af respiratorisk biodiversitet vurderet ved hjælp af kvantitative indekser såsom beta-diversitet.
Beta-diversitetsanalyse gør det muligt at sammenligne prøver med hinanden.
Den beregner en matrix af afstande mellem prøver med Bray Curtis/Unifrac-metoderne, vægtet eller ej/Jaccard efter tilstedeværelse/fravær.
Dernæst vil Principal Coordinate Analysis (PCoA) blive brugt, multidimensionel skalering for at reducere denne matrix til 2/3 dimensioner.
Prøverne fra lignende grupper ser ens ud med denne analyse vil blive brugt.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enterotyping analyse
Tidsramme: Dag 0
|
Karakterisering af bakterielle pulmotyper ved såkaldt "enterotyping"-analyse hos astmatiske børn under 36 måneder.
Enterotypingsteknikken er en multifaktoriel teknik, der har til formål at gruppere arter / OTU'er, der regelmæssigt findes sammen.
Enterotyper kan karakterisere sundhedstilstande eller dysbiose i lunger eller tarme.
OTU-grupper bruges til at klassificere individer efter deres lunge-/tarmbakterier.
Enterotyperne / pulmotyperne anses allerede for at være til stede i litteraturen og bruger PCA-type analyser til at identificere disse grupper af OTU'er.
|
Dag 0
|
Relativ overflod
Tidsramme: Dag 0
|
Relativ overflod (udtrykt i procent) af hver af de identificerede bakteriologiske taxa
|
Dag 0
|
Indeks for mangfoldighed
Tidsramme: Dag 0
|
Typer af indeks for mangfoldighed af bakterielle taxa identificeret i fordøjelsesmikrobiotaen
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC21.0252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afføringstest
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAfsluttetBørns udvikling | Koagulopati | Spædbørns udvikling | Koagulationsforstyrrelser og blødningsforstyrrelserSlovakiet
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af brydningsfejlForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopiDet Forenede Kongerige