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Disbiosi respiratoria nei bambini in età prescolare con asma: predittivo di una forma grave (DREAM)

11 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

La prevalenza dell'asma nei bambini in età prescolare è compresa tra l'11 e il 12%. La terapia con corticosteroidi per via inalatoria è la principale terapia utilizzata, tuttavia questo trattamento sembra non sufficientemente efficace in alcuni bambini.

Recenti ricerche sulla fibrosi cistica hanno permesso di evidenziare polmotipi corrispondenti ai diversi stadi della disbiosi polmonare e una firma microbiologica predittiva di un aumentato rischio di primocolonizzazione precoce da P. aeruginosa. Questi pulmotipi sono il risultato della cosiddetta analisi di "enterotipizzazione", un metodo biostatistico che consente di stratificare gli individui in base all'analisi del microbiota. Alla luce di questi dati, sembra interessante trascrivere il concetto di utilizzo di un biomarcatore del microbiota nel monitoraggio di una malattia polmonare cronica come l'asma.

L'ipotesi è che ci sia una disbiosi respiratoria che causa resistenza ai corticosteroidi al trattamento nei bambini di età inferiore a 3 anni con asma grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'asma nei bambini in età prescolare è stimata tra l'11 e il 12%.

La terapia con corticosteroidi per via inalatoria è la principale terapia utilizzata, tuttavia questo trattamento sembra non sufficientemente efficace in alcuni bambini.

Recenti ricerche sulla fibrosi cistica hanno permesso di evidenziare polmotipi corrispondenti ai diversi stadi della disbiosi polmonare e una firma microbiologica predittiva di un aumentato rischio di primocolonizzazione precoce da P. aeruginosa. Questi pulmotipi sono il risultato della cosiddetta analisi di "enterotipizzazione", un metodo biostatistico che consente di stratificare gli individui in base all'analisi del microbiota. Alla luce di questi dati, sembra interessante trascrivere il concetto di utilizzo di un biomarcatore del microbiota nel monitoraggio di una malattia polmonare cronica come l'asma.

L'ipotesi è che ci sia una disbiosi respiratoria che causa resistenza ai corticosteroidi al trattamento nei bambini di età inferiore a 3 anni con asma grave.

L'obiettivo di questo studio è ricercare una differenza tra la disbiosi respiratoria e l'asma grave (es. resistenti a dosi di corticosteroidi inalatori inferiori o uguali a 200 μg di fluticasone equivalente).

DREAM è uno studio caso-controllo prospettico multicentrico esplorativo.

L'obiettivo principale è ricercare una differenza tra disbiosi respiratoria e asma grave (es. resistenti a dosi di corticosteroidi inalatori inferiori o uguali a 200 μg di fluticasone equivalente) nei bambini di età inferiore a 36 mesi.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Confrontare i pulmotipi batterici di bambini di età inferiore a 36 mesi con asma grave con bambini con asma lieve o moderato.
  2. Ricerca di biomarcatori microbici associati alla resistenza ai corticosteroidi
  3. Per valutare l'associazione tra disbiosi digestiva e asma grave (es. resistenti a dosi di corticosteroidi inalatori inferiori o uguali a 200 μg di fluticasone equivalente)
  4. Cercare un'associazione tra disbiosi digestiva e disbiosi respiratoria
  5. Costituire una bioraccolta (espettorato, feci, sangue) di bambini con asma per analisi future

Si prevede che 30 pazienti saranno inclusi in due bracci: 15 pazienti asmatici non controllati a dosi moderate di corticosteroidi per via inalatoria e 15 pazienti asmatici controllati a dosi da lievi a moderate di corticosteroidi per via inalatoria.

Periodo di inclusione: 12 mesi. Durata della partecipazione del paziente: 6 anni Durata totale dello studio: 7 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 1 anno e inferiore a 3 anni
  • Diagnosi di asma da parte di un pediatra
  • Consenso dei genitori
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Patologie croniche: cardiopatie congenite, immunodeficienza, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, encefalopatia, discinesia ciliare primitiva, laringomalacia, patologia digestiva che richiede intervento chirurgico digestivo
  • Prematuro < 34 SA
  • Terapia antibiotica recente (< 7 giorni)
  • Trattamento con terapia con corticosteroidi orali nei 10 giorni precedenti.
  • Paziente il cui genitore(i) è(i) minore(i)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Caso

Pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni con asma grave (es. resistenti a dosi di corticosteroidi inalatori inferiori o uguali a 200 μg di fluticasone equivalente).

I pazienti con asma "grave" (casi) sono definiti da uno scarso controllo dell'asma con dosi di corticosteroidi per via inalatoria ≤200μg di fluticasone equivalente.
Procedura: Esame delle feci
Al momento dell'inclusione (giorno 0), le feci saranno raccolte con un kit per rimuovere fino a 5 mg per ogni paziente.
Procedura: Esame del sangue
Verrà raccolto il campione di sangue prelevato durante l'inclusione (giorno 0). C'è tra 19 e 26 ml per ogni paziente.
Procedura: Espettorato indotto
All'inclusione (giorno 0), aspirazione bronchiale dopo induzione inalatoria di 4 mL di siero salino al 6% somministrato (dopo 200 μg di salbutamolo attraverso una camera di inalazione durante una sessione di drenaggio bronchiale).
Procedura: virologia nasale
All'inclusione (giorno 0), ai pazienti verrà prelevato tampone nasale per virologia con tampone adattato per tampone nasale o con trappola di aspirazione quando si soffia il naso del bambino (a seconda della pratica del centro) e multiplex PCR.
Altro: Controllo

Pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni con asma basso o moderato (controllati con dosi da lievi a moderate di corticosteroidi per via inalatoria inferiori o uguali a 200 μg di fluticasone equivalente).

I pazienti con asma "da lieve a moderato" (controlli) sono definiti dal controllo della malattia mediante trattamento di prima linea nell'asma, ovvero corticosteroidi inalati a dosi da lievi a moderate di ≤200 microgrammi/die di fluticasone equivalente.
Procedura: Esame delle feci
Al momento dell'inclusione (giorno 0), le feci saranno raccolte con un kit per rimuovere fino a 5 mg per ogni paziente.
Procedura: Esame del sangue
Verrà raccolto il campione di sangue prelevato durante l'inclusione (giorno 0). C'è tra 19 e 26 ml per ogni paziente.
Procedura: Espettorato indotto
All'inclusione (giorno 0), aspirazione bronchiale dopo induzione inalatoria di 4 mL di siero salino al 6% somministrato (dopo 200 μg di salbutamolo attraverso una camera di inalazione durante una sessione di drenaggio bronchiale).
Procedura: virologia nasale
All'inclusione (giorno 0), ai pazienti verrà prelevato tampone nasale per virologia con tampone adattato per tampone nasale o con trappola di aspirazione quando si soffia il naso del bambino (a seconda della pratica del centro) e multiplex PCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di specie nella comunità microbica
Lasso di tempo: Giorno 0
La valutazione principale è il confronto della biodiversità respiratoria valutata utilizzando indici quantitativi come la diversità alfa. La diversità alfa calcola la ricchezza (numero di specie o OTU) per campioni e come queste OTU sono distribuite (equità). La ricchezza sarà misurata con il Chao1 e l'equità con l'indice Simpson. L'indice di Shannon è una misura composita che ci consente di avere insieme informazioni, ricchezza ed equità nello stesso indice.
Giorno 0
Indice di somiglianza microbica dei campioni
Lasso di tempo: Giorno 0
La valutazione principale è il confronto della biodiversità respiratoria valutata utilizzando indici quantitativi come la diversità beta. L'analisi della diversità beta consente di confrontare i campioni tra loro. Calcola una matrice di distanze tra i campioni con i metodi Bray Curtis/Unifrac, pesati o meno/Jaccard per presenza/assenza. Successivamente, verrà utilizzata l'analisi delle coordinate principali (PCoA), scalatura multidimensionale per ridurre questa matrice a 2/3 dimensioni. Verranno utilizzati i campioni di gruppi simili che si assomigliano con questa analisi.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di enterotipizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Caratterizzazione dei polmotipi batterici mediante la cosiddetta analisi di "enterotipizzazione" in bambini asmatici di età inferiore a 36 mesi. La tecnica di enterotipizzazione è una tecnica multifattoriale che mira a raggruppare specie/OTU regolarmente riscontrate insieme. Gli enterotipi possono caratterizzare stati di salute o disbiosi nel polmone o nell'intestino. I gruppi OTU vengono utilizzati per classificare gli individui in base ai loro batteri polmonari/intestinali. Gli enterotipi/polmotipi sono considerati già presenti in letteratura e utilizzano analisi di tipo PCA per identificare questi gruppi di OTU.
Giorno 0
Abbondanza relativa
Lasso di tempo: Giorno 0
Abbondanza relativa (espressa in percentuale) di ciascuno dei taxa batteriologici identificati
Giorno 0
Indici di diversità
Lasso di tempo: Giorno 0
Tipi di indici di diversità dei taxa batterici identificati nel microbiota digestivo
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

4 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno dell'ospedale universitario di Brest. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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