Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratorisk dysbios hos förskolebarn med astma: förutsägande av en allvarlig form (DREAM)

11 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Prevalensen av astma hos förskolebarn är mellan 11 och 12 %. Inhalerad kortikosteroidbehandling är den huvudsakliga behandlingen som används, men denna behandling verkar otillräckligt effektiv hos vissa barn.

Nyare forskning inom cystisk fibros har gjort det möjligt att lyfta fram pulmotyper som motsvarar de olika stadierna av pulmonell dysbios, och en prediktiv mikrobiologisk signatur på en ökad risk för tidig primokolonisering till P. aeruginosa. Dessa pulmotyper är resultatet av den så kallade "enterotyping"-analysen, en biostatistisk metod som gör det möjligt att stratifiera individer enligt analysen av mikrobiotan. I ljuset av dessa data verkar det intressant att transkribera konceptet med att använda en biomarkör av mikrobiotan vid övervakning av en kronisk lungsjukdom som astma.

Hypotesen är att det finns respiratorisk dysbios som orsakar kortikosteroidresistens mot behandling hos barn under 3 år med svår astma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av astma hos förskolebarn uppskattas till mellan 11 och 12 %.

Inhalerad kortikosteroidbehandling är den huvudsakliga behandlingen som används, men denna behandling verkar otillräckligt effektiv hos vissa barn.

Nyare forskning inom cystisk fibros har gjort det möjligt att lyfta fram pulmotyper som motsvarar de olika stadierna av pulmonell dysbios, och en prediktiv mikrobiologisk signatur på en ökad risk för tidig primokolonisering till P. aeruginosa. Dessa pulmotyper är resultatet av den så kallade "enterotyping"-analysen, en biostatistisk metod som gör det möjligt att stratifiera individer enligt analysen av mikrobiotan. I ljuset av dessa data verkar det intressant att transkribera konceptet med att använda en biomarkör av mikrobiotan vid övervakning av en kronisk lungsjukdom som astma.

Hypotesen är att det finns respiratorisk dysbios som orsakar kortikosteroidresistens mot behandling hos barn under 3 år med svår astma.

Målet med denna studie är att undersöka skillnaden mellan respiratorisk dysbios och svår astma (dvs. resistent mot doser av inhalerade kortikosteroider mindre än eller lika med 200 μg flutikasonekvivalent).

DREAM är en explorativ multicentrisk prospektiv fall-kontrollstudie.

Det primära målet är att undersöka skillnaden mellan respiratorisk dysbios och svår astma (dvs. resistent mot doser av inhalerade kortikosteroider mindre än eller lika med 200 μg flutikasonekvivalent) hos barn yngre än 36 månader.

De sekundära målen är:

  1. Att jämföra de bakteriella pulmotyperna hos barn under 36 månader med svår astma med barn med mild eller måttlig astma.
  2. Att leta efter mikrobiella biomarkörer associerade med kortikosteroidresistens
  3. För att bedöma sambandet mellan matsmältningsdysbios och svår astma (dvs. resistent mot inhalerade kortikosteroiddoser mindre än eller lika med 200 μg flutikasonekvivalent)
  4. Att leta efter ett samband mellan matsmältningsdysbios och respiratorisk dysbios
  5. Att utgöra en biosamling (sputum, avföring, blod) av barn med astma för framtida analys

30 patienter förväntas inkluderas i två armar: 15 okontrollerade astmatiska patienter med måttliga doser av inhalerade kortikosteroider och 15 astmatiska patienter kontrollerade med milda till måttliga doser av inhalerade kortikosteroider.

Inklusionsperiod: 12 månader. Varaktighet för patientens deltagande: 6 år Total studielängd: 7 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 1 år och mindre än 3 år
  • Diagnos av astma av en barnläkare
  • Föräldramedgivande
  • Anslutning till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Kroniska patologier: medfödd hjärtsjukdom, immunbrist, cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, encefalopati, primär ciliär dyskinesi, laryngomalaci, matsmältningspatologi som kräver matsmältningskirurgi
  • För tidigt < 34 SA
  • Nylig antibiotikabehandling (< 7 dagar)
  • Behandling med oral kortikosteroidbehandling inom de senaste 10 dagarna.
  • Patient vars förälder(ar) är (är) minderårig(ar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fall

Patienter i åldern 1 till 3 år med svår astma (dvs. resistent mot inhalerade kortikosteroiddoser mindre än eller lika med 200 μg flutikasonekvivalent).

"Svåra" astmapatienter (fall) definieras av dålig astmakontroll under doser av inhalerade kortikosteroider ≤200μg flutikasonekvivalenter.
Procedur: Avföringstest
Vid inkludering (dag 0) samlas avföring upp med ett kit för att avlägsnas till 5 mg för varje patient.
Procedur: Blodprov
Blodprov taget under inklusionen (dag 0) kommer att samlas in. Det finns mellan 19 och 26 ml för varje patient.
Procedur: Inducerat sputum
Vid inkludering (dag 0), bronkial aspiration efter inhalation induktion av 4 mL 6% saltserum administrerat (efter 200 μg salbutamol via en inhalationskammare under en bronkial dräneringssession).
Procedur: nasala virologi
Vid inkluderingen (dag 0) kommer patienterna att tas näspinnar för virologi med pinnprover anpassade för näspinnar eller med sugfälla vid nässutning av barnet (beroende på klinikens praxis) och multiplex PCR.
Övrig: Kontrollera

Patienter i åldern 1 till 3 år med låg eller måttlig astma (kontrolleras med milda till måttliga doser av inhalerade kortikosteroider mindre än eller lika med 200 μg flutikasonekvivalent).

"Lätt till måttlig" astmapatienter (kontroller) definieras av sjukdomskontroll genom förstahandsbehandling vid astma, dvs kortikosteroider inhalerade vid milda till måttliga doser på ≤200 mikrogram/dag av flutikasonekvivalenter.
Procedur: Avföringstest
Vid inkludering (dag 0) samlas avföring upp med ett kit för att avlägsnas till 5 mg för varje patient.
Procedur: Blodprov
Blodprov taget under inklusionen (dag 0) kommer att samlas in. Det finns mellan 19 och 26 ml för varje patient.
Procedur: Inducerat sputum
Vid inkludering (dag 0), bronkial aspiration efter inhalation induktion av 4 mL 6% saltserum administrerat (efter 200 μg salbutamol via en inhalationskammare under en bronkial dräneringssession).
Procedur: nasala virologi
Vid inkluderingen (dag 0) kommer patienterna att tas näspinnar för virologi med pinnprover anpassade för näspinnar eller med sugfälla vid nässutning av barnet (beroende på klinikens praxis) och multiplex PCR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal arter i det mikrobiella samhället
Tidsram: Dag 0
Den huvudsakliga utvärderingen är jämförelsen av respiratorisk biologisk mångfald bedömd med hjälp av kvantitativa index som alfadiversitet. Alfadiversitet beräknar rikedomen (antal arter eller OTU) genom prover och hur dessa OTU:er är fördelade (jämlikhet). Rikedom kommer att mätas med Chao1 och eget kapital med Simpson-index. Shannon-indexet är ett sammansatt mått som gör att vi kan ha både information tillsammans, rikedom och rättvisa i samma index.
Dag 0
Index av mikrobiell likhet hos prover
Tidsram: Dag 0
Den huvudsakliga utvärderingen är jämförelsen av respiratorisk biologisk mångfald bedömd med hjälp av kvantitativa index såsom beta-diversitet. Beta-diversitetsanalys gör att prover kan jämföras med varandra. Den beräknar en matris av avstånd mellan prover med Bray Curtis/Unifrac-metoderna, viktade eller ej/Jaccard efter närvaro/frånvaro. Därefter kommer Principal Coordinate Analysis (PCoA) att användas, flerdimensionell skalning för att reducera denna matris till 2/3 dimensioner. Proverna från liknande grupper ser likadana ut med denna analys kommer att användas.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enterotypanalys
Tidsram: Dag 0
Karakterisering av bakteriella pulmotyper genom så kallad "enterotyping"-analys hos astmatiska barn under 36 månaders ålder. Enterotypningstekniken är en multifaktoriell teknik som syftar till att gruppera arter / OTU som regelbundet hittas tillsammans. Enterotyper kan karakterisera hälsotillstånd eller dysbios i lungan eller tarmarna. OTU-grupper används för att klassificera individer efter deras lung-/tarmbakterier. Enterotyperna / pulmotyperna anses redan finnas i litteraturen och använder PCA-typanalyser för att identifiera dessa grupper av OTU.
Dag 0
Relativt överflöd
Tidsram: Dag 0
Relativ förekomst (uttryckt i procent) av var och en av de identifierade bakteriologiska taxa
Dag 0
Mångfaldsindex
Tidsram: Dag 0
Typer av index för mångfald av bakteriella taxa identifierade i matsmältningsmikrobiotan
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

4 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

4 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC21.0252

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén vid Brest University Hospital. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avföringstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera