Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační dysbióza u dětí předškolního věku s astmatem: Predikce těžké formy (DREAM)

19. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Prevalence astmatu u předškolních dětí se pohybuje mezi 11 a 12 %. Léčba inhalačními kortikosteroidy je hlavní používanou terapií, tato léčba se však u některých dětí jeví jako nedostatečně účinná.

Nedávný výzkum cystické fibrózy umožnil zvýraznit pulmotypy odpovídající různým stádiím plicní dysbiózy a prediktivní mikrobiologickou známku zvýšeného rizika časné primokolonizace na P. aeruginosa. Tyto pulmotypy jsou výsledkem tzv. „enterotypizační“ analýzy, biostatistické metody, která umožňuje stratifikovat jedince podle analýzy mikrobioty. Ve světle těchto údajů se zdá zajímavé přepsat koncept použití biomarkeru mikrobioty při monitorování chronického onemocnění plic, jako je astma.

Hypotézou je, že u dětí do 3 let s těžkým astmatem existuje respirační dysbióza způsobující rezistenci na kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence astmatu u předškolních dětí se odhaduje na 11 až 12 %.

Léčba inhalačními kortikosteroidy je hlavní používanou terapií, tato léčba se však u některých dětí jeví jako nedostatečně účinná.

Nedávný výzkum cystické fibrózy umožnil zvýraznit pulmotypy odpovídající různým stádiím plicní dysbiózy a prediktivní mikrobiologickou známku zvýšeného rizika časné primokolonizace na P. aeruginosa. Tyto pulmotypy jsou výsledkem tzv. „enterotypizační“ analýzy, biostatistické metody, která umožňuje stratifikovat jedince podle analýzy mikrobioty. Ve světle těchto údajů se zdá zajímavé přepsat koncept použití biomarkeru mikrobioty při monitorování chronického onemocnění plic, jako je astma.

Hypotézou je, že u dětí do 3 let s těžkým astmatem existuje respirační dysbióza způsobující rezistenci na kortikosteroidy.

Cílem této studie je prozkoumat rozdíl mezi respirační dysbiózou a těžkým astmatem (tj. rezistentní na dávky inhalačních kortikosteroidů nižší nebo rovné 200 μg ekvivalentu flutikasonu).

DREAM je explorativní multicentrická prospektivní případ-kontrolní studie.

Primárním cílem je prozkoumat rozdíl mezi respirační dysbiózou a těžkým astmatem (tj. rezistentní na dávky inhalačních kortikosteroidů nižší nebo rovné 200 μg ekvivalentu flutikasonu) u dětí mladších 36 měsíců.

Vedlejšími cíli jsou:

  1. Porovnat bakteriální pulmotypy dětí do 36 měsíců věku s těžkým astmatem s dětmi s lehkým nebo středně těžkým astmatem.
  2. Hledat mikrobiální biomarkery spojené s rezistencí na kortikosteroidy
  3. K posouzení souvislosti mezi zažívací dysbiózou a těžkým astmatem (tj. rezistentní vůči dávkám inhalačních kortikosteroidů nižších nebo rovných 200 μg ekvivalentu flutikasonu)
  4. Hledat souvislost mezi trávicí dysbiózou a respirační dysbiózou
  5. Vytvořit biosběr (sputum, stolice, krev) dětí s astmatem pro budoucí analýzu

Očekává se, že 30 pacientů bude zařazeno do dvou větví: 15 nekontrolovaných astmatických pacientů se středními dávkami inhalačních kortikosteroidů a 15 astmatických pacientů kontrolovaných mírnými až středními dávkami inhalačních kortikosteroidů.

Doba zařazení: 12 měsíců. Délka účasti pacienta: 6 let Celková délka studie: 7 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29609

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 1 rok a méně než 3 roky
  • Diagnostika astmatu pediatrem
  • Souhlas rodičů
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Chronické patologické stavy: vrozená srdeční vada, imunodeficience, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, encefalopatie, primární ciliární dyskineze, laryngomalacie, trávicí patologie vyžadující operaci trávicího traktu
  • Předčasné < 34 SA
  • Nedávná léčba antibiotiky (< 7 dní)
  • Léčba perorálními kortikosteroidy během předchozích 10 dnů.
  • Pacient, jehož rodiče jsou nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouzdro

Pacienti ve věku od 1 do 3 let s těžkým astmatem (tj. rezistentní na inhalační kortikosteroidy v dávkách nižších nebo rovných 200 μg ekvivalentu flutikasonu).

Pacienti (případy) „těžkého“ astmatu jsou definováni špatnou kontrolou astmatu při dávkách inhalačních kortikosteroidů ≤200 μg ekvivalentu flutikasonu.
Postup: Test stolice
Při zařazení (den 0) budou stolice odebrány pomocí soupravy pro odstranění na 5 mg pro každého pacienta.
Postup: Krevní test
Bude odebrán vzorek krve odebraný během zařazení (den 0). Na každého pacienta připadá 19 až 26 ml.
Postup: Indukovaný sputum
Při zařazení (den 0), bronchiální aspirace po inhalační indukci podaných 4 ml 6% solného séra (po 200 μg salbutamolu přes inhalační komoru během sezení bronchiální drenáže).
Postup: nosní virologie
Při zařazení (den 0) bude pacientům odebrán výtěr z nosu na virologii s výtěrem upraveným pro výtěr z nosu nebo s odsávačkou při smrkání dítěte (v závislosti na praxi centra) a multiplexní PCR.
Jiný: Řízení

Pacienti ve věku od 1 do 3 let s nízkým nebo středně těžkým astmatem (kontrolovaným mírnými až středně těžkými dávkami inhalačních kortikosteroidů nižšími nebo rovnými 200 μg ekvivalentu flutikasonu).

Pacienti s "mírným až středně těžkým" astmatem (kontrolní) jsou definováni kontrolou onemocnění prvoliniovou léčbou astmatu, tj. kortikosteroidy inhalovanými v mírných až středně těžkých dávkách ekvivalentu flutikasonu ≤ 200 mikrogramů/den.
Postup: Test stolice
Při zařazení (den 0) budou stolice odebrány pomocí soupravy pro odstranění na 5 mg pro každého pacienta.
Postup: Krevní test
Bude odebrán vzorek krve odebraný během zařazení (den 0). Na každého pacienta připadá 19 až 26 ml.
Postup: Indukovaný sputum
Při zařazení (den 0), bronchiální aspirace po inhalační indukci podaných 4 ml 6% solného séra (po 200 μg salbutamolu přes inhalační komoru během sezení bronchiální drenáže).
Postup: nosní virologie
Při zařazení (den 0) bude pacientům odebrán výtěr z nosu na virologii s výtěrem upraveným pro výtěr z nosu nebo s odsávačkou při smrkání dítěte (v závislosti na praxi centra) a multiplexní PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet druhů v mikrobiálním společenství
Časové okno: Den 0
Hlavním hodnocením je srovnání respirační biodiverzity hodnocené pomocí kvantitativních indexů, jako je alfa diverzita. Alfa diverzita vypočítává bohatost (počet druhů nebo OTU) podle vzorků a jak jsou tyto OTU distribuovány (spravedlnost). Bohatost bude měřena pomocí Chao1 a akcie pomocí indexu Simpson. Shannonův index je složené měřítko, které nám umožňuje mít obě informace pohromadě, bohatost i kapitál ve stejném indexu.
Den 0
Index mikrobiální podobnosti vzorků
Časové okno: Den 0
Hlavním vyhodnocením je porovnání respirační biodiverzity hodnocené pomocí kvantitativních ukazatelů, jako je beta diverzita. Beta analýza diverzity umožňuje vzorky vzájemně porovnávat. Vypočítává matici vzdáleností mezi vzorky pomocí metod Bray Curtis/Unifrac, vážených nebo nevážených/Jaccard podle přítomnosti/absence. Dále bude použita hlavní souřadnicová analýza (PCoA), vícerozměrné škálování pro zmenšení této matice na 2/3 rozměry. Při této analýze budou použity vzorky z podobných skupin.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enterotypizační analýza
Časové okno: Den 0
Charakterizace bakteriálních pulmotypů pomocí tzv. „enterotypizační“ analýzy u astmatických dětí do 36 měsíců věku. Technika enterotypizace je multifaktoriální technika, jejímž cílem je seskupit druhy / OTU, které se pravidelně vyskytují pohromadě. Enterotypy mohou charakterizovat zdravotní stavy nebo dysbiózu v plicích nebo střevech. Skupiny OTU se používají ke klasifikaci jedinců podle jejich plicních / střevních bakterií. Enterotypy/pulmotypy jsou v literatuře považovány za již přítomné a k identifikaci těchto skupin OTU používají analýzy typu PCA.
Den 0
Relativní hojnost
Časové okno: Den 0
Relativní četnost (vyjádřená v procentech) každého z identifikovaných bakteriologických taxonů
Den 0
Indexy diverzity
Časové okno: Den 0
Typy indexů diverzity bakteriálních taxonů identifikovaných v trávicí mikrobiotě
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Fakultní nemocnice v Brestu. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit