患有哮喘的学龄前儿童的呼吸生态失调：严重形式的预测 (DREAM)
学龄前儿童哮喘的患病率在 11% 到 12% 之间。 吸入皮质类固醇疗法是使用的主要疗法，但这种疗法对某些儿童似乎效果不佳。
最近对囊性纤维化的研究使得突出与肺生态失调不同阶段相对应的肺型成为可能，以及早期原发性定植到铜绿假单胞菌的风险增加的预测性微生物学特征。 这些肺型是所谓的“肠分型”分析的结果，这是一种生物统计学方法，可以根据微生物群的分析对个体进行分层。 根据这些数据，转录使用微生物群生物标志物监测慢性肺部疾病（如哮喘）的概念似乎很有趣。
假设是呼吸失调导致 3 岁以下患有严重哮喘的儿童对皮质类固醇治疗产生耐药性。
研究概览
详细说明
学龄前儿童的哮喘患病率估计在 11% 到 12% 之间。
吸入皮质类固醇疗法是使用的主要疗法，但这种疗法对某些儿童似乎效果不佳。
最近对囊性纤维化的研究使得突出与肺生态失调不同阶段相对应的肺型成为可能，以及早期原发性定植到铜绿假单胞菌的风险增加的预测性微生物学特征。 这些肺型是所谓的“肠型”分析的结果，这是一种生物统计学方法，可以根据微生物群的分析对个体进行分层。 根据这些数据，转录使用微生物群生物标志物监测慢性肺部疾病（如哮喘）的概念似乎很有趣。
假设是呼吸失调导致 3 岁以下患有严重哮喘的儿童对皮质类固醇治疗产生耐药性。
本研究的目的是研究呼吸生态失调和严重哮喘（即哮喘）之间的差异。 对小于或等于 200μg 氟替卡松当量的吸入皮质类固醇剂量有抵抗力）。
DREAM 是一项探索性多中心前瞻性病例对照研究。
主要目的是研究呼吸生态失调和严重哮喘（即哮喘）之间的区别。 对小于或等于 200μg 氟替卡松当量的吸入皮质类固醇剂量耐药的 36 个月以下儿童。
次要目标是：
- 比较 36 个月以下重度哮喘儿童与轻度或中度哮喘儿童的细菌性肺分型。
- 寻找与皮质类固醇耐药性相关的微生物生物标志物
- 评估消化系统生态失调与严重哮喘（即哮喘）之间的关联 对小于或等于 200μg 氟替卡松当量的吸入皮质类固醇剂量有抵抗力）
- 寻找消化生态失调和呼吸生态失调之间的关联
- 构建哮喘患儿的生物样本（痰液、粪便、血液）以供未来分析
预计将有 30 名患者分为两组：15 名使用中等剂量吸入皮质类固醇的未控制哮喘患者和 15 名使用轻度至中等剂量吸入皮质类固醇控制的哮喘患者。
纳入期：12个月。 患者参与持续时间：6 年总研究持续时间：7 年
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pierrick CROS
- 电话号码：02 98 22 36 59
- 邮箱：pierrick.cros@chu-brest.fr
学习地点
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Finistère
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Brest、Finistère、法国、29609
- 招聘中
- CHU de Brest
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接触：
- Pierrick CROS
- 电话号码：02 98 22 36 59
- 邮箱：pierrick.cros@chu-brest.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于 1 岁且小于 3 岁
- 儿科医生对哮喘的诊断
- 家长同意
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 慢性病理：先天性心脏病、免疫缺陷、囊性纤维化、支气管肺发育不良、脑病、原发性纤毛运动障碍、喉软化症、需要消化手术的消化病理
- 早产 < 34 SA
- 最近的抗生素治疗（< 7 天）
- 在过去 10 天内接受过口服皮质类固醇治疗。
- 父母未成年的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：案件
1 至 3 岁患有严重哮喘（即 对小于或等于 200μg 氟替卡松当量的吸入皮质类固醇剂量有抵抗力）。 “重度”哮喘患者（例）定义为吸入皮质类固醇剂量≤200μg氟替卡松当量时哮喘控制不佳。 |
在入组时（第 0 天），将使用用于去除每位患者 5 mg 的试剂盒收集粪便。
将收集纳入期间（第 0 天）采集的血样。
每位患者有 19 至 26 毫升。
在纳入时（第 0 天），吸入诱导施用 4 mL 的 6% 盐血清后进行支气管抽吸（在支气管引流期间通过吸入室吸入 200 μg 沙丁胺醇后）。
纳入时（第 0 天），将使用适合鼻拭子的拭子或在给孩子擤鼻涕时使用吸引器（取决于中心实践）和多重 PCR 采集患者鼻拭子进行病毒学检查。
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其他：控制
患有轻度或中度哮喘的 1 至 3 岁患者（用小于或等于 200μg 氟替卡松当量的轻度至中度吸入皮质类固醇剂量控制）。 “轻度至中度”哮喘患者（对照）定义为通过哮喘一线治疗控制疾病，即吸入轻度至中度剂量≤200 微克/天氟替卡松当量的皮质类固醇。 |
在入组时（第 0 天），将使用用于去除每位患者 5 mg 的试剂盒收集粪便。
将收集纳入期间（第 0 天）采集的血样。
每位患者有 19 至 26 毫升。
在纳入时（第 0 天），吸入诱导施用 4 mL 的 6% 盐血清后进行支气管抽吸（在支气管引流期间通过吸入室吸入 200 μg 沙丁胺醇后）。
纳入时（第 0 天），将使用适合鼻拭子的拭子或在给孩子擤鼻涕时使用吸引器（取决于中心实践）和多重 PCR 采集患者鼻拭子进行病毒学检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物群落中的物种数量
大体时间：第 0 天
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主要评价是通过α多样性等定量指标评估的呼吸生物多样性的比较。
Alpha 多样性通过样本计算丰富度（物种数量或 OTU）以及这些 OTU 的分布方式（公平性）。
丰富度将使用 Chao1 来衡量，公平性将使用辛普森指数来衡量。
香农指数是一种综合衡量标准，它使我们能够同时拥有同一指数中的信息、丰富性和公平性。
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第 0 天
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样本微生物相似性指数
大体时间：第 0 天
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主要评价是比较使用β多样性等定量指标评估的呼吸生物多样性。
Beta 多样性分析允许样本相互比较。
它使用 Bray Curtis/Unifrac 方法计算样本之间的距离矩阵，根据存在/不存在加权或不加权/Jaccard。
接下来，将使用主坐标分析 (PCoA)，多维缩放将此矩阵减少到 2/3 维。
将使用来自类似组的样本与此分析看起来相似。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠型分析
大体时间：第 0 天
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通过对 36 个月以下的哮喘儿童进行所谓的“肠分型”分析来表征细菌肺型。
肠分型技术是一种多因素技术，旨在对经常发现的物种/OTU 进行分组。
肠型可以表征肺部或肠道的健康状态或生态失调。
OTU 组用于根据肺/肠道细菌对个体进行分类。
enterotypes / pulmotypes 被认为已经存在于文献中，并使用 PCA 类型分析来识别这些 OTU 组。
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第 0 天
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相对丰度
大体时间：第 0 天
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每个已识别细菌分类群的相对丰度（以百分比表示）
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第 0 天
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多样性指数
大体时间：第 0 天
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消化微生物群中细菌类群多样性指数的类型
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第 0 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 29BRC21.0252
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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