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천식이 있는 미취학 아동의 호흡곤란: 심각한 형태의 예측 (DREAM)

2024년 9월 19일 업데이트: University Hospital, Brest

미취학 아동의 천식 유병률은 11~12%입니다. 흡입 코르티코스테로이드 요법이 주로 사용되는 요법이지만 이 요법은 일부 어린이에게는 효과가 부족한 것으로 보입니다.

낭포성 섬유증에 대한 최근의 연구는 폐세균불균형의 여러 단계에 해당하는 pulmotypes과 P. aeruginosa에 대한 초기 primocolonization의 증가된 위험의 예측 미생물학적 특징을 강조하는 것을 가능하게 했습니다. 이러한 pulmotypes는 미생물의 분석에 따라 개인을 계층화할 수 있게 하는 생물통계학적 방법인 소위 "엔테로타이핑(enterotyping)" 분석의 결과입니다. 이러한 데이터에 비추어 볼 때 천식과 같은 만성 폐 질환을 모니터링하는 데 미생물의 바이오마커를 사용하는 개념을 기술하는 것이 흥미로워 보입니다.

가설은 중증 천식이 있는 3세 미만의 소아에서 치료에 대한 코르티코스테로이드 내성을 유발하는 호흡계 이상증이 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미취학 아동의 천식 유병률은 11~12%로 추정됩니다.

흡입 코르티코스테로이드 요법이 주로 사용되는 요법이지만 이 요법은 일부 어린이에게는 효과가 부족한 것으로 보입니다.

낭포성 섬유증에 대한 최근의 연구는 폐세균불균형의 여러 단계에 해당하는 pulmotypes과 P. aeruginosa에 대한 초기 primocolonization의 증가된 위험의 예측 미생물학적 특징을 강조하는 것을 가능하게 했습니다. 이러한 pulmotypes는 미생물군 분석에 따라 개인을 계층화할 수 있게 하는 생물 통계학적 방법인 소위 "엔테로타입 분석" 분석의 결과입니다. 이러한 데이터에 비추어 볼 때 천식과 같은 만성 폐 질환을 모니터링하는 데 미생물의 바이오마커를 사용하는 개념을 기술하는 것이 흥미로워 보입니다.

가설은 중증 천식이 있는 3세 미만의 소아에서 치료에 대한 코르티코스테로이드 내성을 유발하는 호흡계 이상증이 있다는 것입니다.

이 연구의 목표는 호흡곤란과 중증 천식(즉, 플루티카손 등가물 200μg 이하의 흡입 코르티코스테로이드 용량에 내성이 있음).

DREAM은 탐색적 다심적 전향적 환자-대조군 연구입니다.

1차 목표는 호흡성 세균불균형과 중증 천식(즉, 생후 36개월 미만의 소아에서 플루티카손 200μg 이하 용량의 흡입 코르티코스테로이드에 내성이 있음.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 중증 천식이 있는 36개월 미만 소아의 세균성 폐형을 경증 또는 중등도 천식 소아와 비교합니다.
  2. 코르티코스테로이드 내성과 관련된 미생물 바이오마커를 찾기 위해
  3. 소화기세균불균형과 중증 천식(즉, 200μg 이하의 플루티카손 등가 흡입 코르티코스테로이드 용량에 대한 내성)
  4. 소화기 dysbiosis와 호흡 dysbiosis 사이의 연관성을 찾기 위해
  5. 향후 분석을 위해 천식이 있는 어린이의 생체 수집(가래, 대변, 혈액) 구성

30명의 환자가 2개의 군에 포함될 것으로 예상됩니다: 중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 통제되지 않은 천식 환자 15명과 약 내지 중간 투여량의 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 천식 환자 15명.

포함 기간 : 12개월. 환자 참여 기간: 6년 총 연구 기간: 7년

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 1세 이상 3세 미만
  • 소아과 의사의 천식 진단
  • 부모의 동의
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 만성질환 : 선천성 심장질환, 면역결핍, 낭성섬유증, 기관지폐이형성증, 뇌병증, 원발성 섬모운동이상증, 후두연화증, 소화기 수술을 요하는 소화기 질환
  • 조기 < 34 SA
  • 최근 항생제 치료(< 7일)
  • 이전 10일 이내에 경구 코르티코스테로이드 요법으로 치료.
  • 부모가 미성년자인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사례

중증 천식(즉, 200μg 이하의 플루티카손 등가 흡입 코르티코스테로이드 용량에 대한 내성).

"중증" 천식 환자(사례)는 흡입용 코르티코스테로이드 ≤200μg 플루티카손 등가 용량에서 천식이 잘 조절되지 않는 것으로 정의됩니다.
절차: 대변 ​​검사
포함 시(0일) 대변은 각 환자에 대해 5mg으로 제거하기 위한 키트로 수집됩니다.
절차: 혈액 검사
포함하는 동안(0일) 채취한 혈액 샘플을 수집합니다. 각 환자당 19~26mL가 있습니다.
절차: 유도 가래
포함 시(0일), 투여된 6% 염 혈청 4mL의 흡입 유도 후 기관지 흡인(기관지 배액 세션 동안 흡입 챔버를 통해 200㎍의 살부타몰 후).
절차: 코 바이러스학
포함 시(0일) 환자는 비강 면봉에 맞게 조정된 면봉 또는 아이의 코를 풀 때 흡인 트랩(센터 실습에 따라 다름) 및 멀티플렉스 PCR을 사용하여 바이러스 검사를 위해 비강 면봉을 채취합니다.
다른: 제어

1~3세의 저 또는 중등도 천식 환자(플루티카손 등가물 200μg 이하의 경증 내지 중등도 흡입 코르티코스테로이드로 조절됨).

"경증 내지 중등도" 천식 환자(대조군)는 천식의 1차 치료, 즉 플루티카손 등가물의 ≤200 마이크로그램/일의 경증 내지 중등도 용량으로 흡입된 코르티코스테로이드에 의한 질병 조절에 의해 정의된다.
절차: 대변 ​​검사
포함 시(0일) 대변은 각 환자에 대해 5mg으로 제거하기 위한 키트로 수집됩니다.
절차: 혈액 검사
포함하는 동안(0일) 채취한 혈액 샘플을 수집합니다. 각 환자당 19~26mL가 있습니다.
절차: 유도 가래
포함 시(0일), 투여된 6% 염 혈청 4mL의 흡입 유도 후 기관지 흡인(기관지 배액 세션 동안 흡입 챔버를 통해 200㎍의 살부타몰 후).
절차: 코 바이러스학
포함 시(0일) 환자는 비강 면봉에 맞게 조정된 면봉 또는 아이의 코를 풀 때 흡인 트랩(센터 실습에 따라 다름) 및 멀티플렉스 PCR을 사용하여 바이러스 검사를 위해 비강 면봉을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 군집의 종 수
기간: 0일
주요 평가는 알파 다양성과 같은 정량적 지표를 사용하여 평가된 호흡기 생물 다양성의 비교입니다. 알파 다이버시티는 샘플의 풍부함(종의 수 또는 OTU)과 이러한 OTU가 어떻게 분포되는지(공평성)를 계산합니다. 풍요는 Chao1로 측정되고 형평성은 Simpson 지수로 측정됩니다. Shannon 지수는 동일한 지수에서 풍부함과 형평성이라는 두 가지 정보를 함께 가질 수 있게 해주는 복합 측정입니다.
0일
샘플의 미생물 유사성 지수
기간: 0일
주요 평가는 베타 다양성과 같은 정량적 지표를 사용하여 평가된 호흡기 생물 다양성의 비교입니다. 베타 다양성 분석을 통해 샘플을 서로 비교할 수 있습니다. Bray Curtis/Unifrac 방법, 가중 여부/존재 여부에 따른 Jaccard를 사용하여 샘플 간의 거리 매트릭스를 계산합니다. 다음으로 PCoA(Principal Coordinate Analysis)를 사용하여 이 매트릭스를 2/3 차원으로 줄이기 위한 다차원 스케일링을 수행합니다. 이 분석에서 비슷하게 보이는 유사한 그룹의 샘플이 사용됩니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엔터타이핑 분석
기간: 0일
36개월 미만의 천식 소아에서 소위 "엔테로타이핑(enterotyping)" 분석에 의한 세균성 폐형의 특성화. 엔테로타이핑 기술은 함께 정기적으로 발견되는 종/OTU를 그룹화하는 것을 목표로 하는 다단계 기술입니다. Enterotypes는 폐 또는 장의 건강 상태 또는 세균불균형을 특징으로 할 수 있습니다. OTU 그룹은 폐/장 박테리아에 따라 개인을 분류하는 데 사용됩니다. enterotypes / pulmotypes는 문헌에 이미 존재하는 것으로 간주되며 이러한 OTU 그룹을 식별하기 위해 PCA 유형 분석을 사용합니다.
0일
상대적 풍요
기간: 0일
확인된 각 세균 분류군의 상대적 풍부도(백분율로 표시)
0일
다양성 지표
기간: 0일
소화미생물군에서 확인된 세균 분류군 다양성 지표의 종류
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 4일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC21.0252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest University Hospital의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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