Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysbioza oddechowa u dzieci w wieku przedszkolnym z astmą: przewidywanie ciężkiej postaci (DREAM)

19 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Częstość występowania astmy u dzieci w wieku przedszkolnym wynosi od 11 do 12%. Główną stosowaną terapią jest terapia kortykosteroidami wziewnymi, jednak u niektórych dzieci wydaje się ona niewystarczająco skuteczna.

Niedawne badania nad mukowiscydozą umożliwiły wyróżnienie pulmotypów odpowiadających różnym stadiom dysbiozy płucnej oraz predykcyjną sygnaturę mikrobiologiczną zwiększonego ryzyka wczesnej primokolonizacji przez P. aeruginosa. Te pulmotypy są wynikiem tak zwanej analizy „enterotypowania”, metody biostatystycznej, która umożliwia stratyfikację osobników zgodnie z analizą mikroflory. W świetle tych danych interesująca wydaje się transkrypcja koncepcji wykorzystania biomarkera mikrobiomu w monitorowaniu przewlekłej choroby płuc, jaką jest astma.

Hipotezą jest istnienie dysbiozy oddechowej powodującej oporność na kortykosteroidy u dzieci do 3 roku życia z ciężką astmą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania astmy u dzieci w wieku przedszkolnym szacuje się na 11-12%.

Główną stosowaną terapią jest terapia kortykosteroidami wziewnymi, jednak u niektórych dzieci wydaje się ona niewystarczająco skuteczna.

Niedawne badania nad mukowiscydozą umożliwiły wyróżnienie pulmotypów odpowiadających różnym stadiom dysbiozy płucnej oraz predykcyjną sygnaturę mikrobiologiczną zwiększonego ryzyka wczesnej primokolonizacji przez P. aeruginosa. Te pulmotypy są wynikiem tak zwanej analizy „enterotypowania”, metody biostatystycznej, która umożliwia stratyfikację osobników zgodnie z analizą mikroflory. W świetle tych danych interesująca wydaje się transkrypcja koncepcji wykorzystania biomarkera mikrobiomu w monitorowaniu przewlekłej choroby płuc, jaką jest astma.

Hipotezą jest istnienie dysbiozy oddechowej powodującej oporność na kortykosteroidy u dzieci do 3 roku życia z ciężką astmą.

Celem tego badania jest zbadanie różnicy między dysbiozą oddechową a ciężką astmą (tj. oporne na dawki wziewnych kortykosteroidów mniejsze lub równe 200 μg równoważnika flutikazonu).

DREAM to eksploracyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Głównym celem jest zbadanie różnicy między dysbiozą oddechową a ciężką astmą (tj. oporne na dawki wziewnych kortykosteroidów mniejsze lub równe 200 μg równoważnika flutikazonu) u dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy.

Cele drugorzędne to:

  1. Porównanie pulmotypów bakteryjnych dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy z astmą ciężką z dziećmi z astmą łagodną lub umiarkowaną.
  2. Poszukiwanie biomarkerów drobnoustrojów związanych z opornością na kortykosteroidy
  3. Aby ocenić związek między dysbiozą przewodu pokarmowego a ciężką astmą (tj. oporne na wziewne dawki kortykosteroidów mniejsze lub równe 200 μg równoważnika flutikazonu)
  4. Poszukiwanie związku między dysbiozą przewodu pokarmowego a dysbiozą układu oddechowego
  5. Stworzenie biokolekcji (plwociny, stolca, krwi) dzieci chorych na astmę do przyszłych analiz

Oczekuje się, że 30 pacjentów zostanie włączonych do dwóch ramion: 15 pacjentów z niekontrolowaną astmą otrzymujących umiarkowane dawki wziewnych kortykosteroidów i 15 pacjentów z astmą kontrolowanych za pomocą łagodnych lub umiarkowanych dawek wziewnych kortykosteroidów.

Okres włączenia: 12 miesięcy. Czas udziału pacjenta: 6 lat Całkowity czas trwania badania: 7 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29609

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 1 roku i poniżej 3 lat
  • Rozpoznanie astmy przez pediatrę
  • Zgoda rodziców
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe patologie: wrodzona choroba serca, niedobór odporności, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, encefalopatia, pierwotna dyskineza rzęsek, laryngomalacja, patologia przewodu pokarmowego wymagająca operacji przewodu pokarmowego
  • Przedwczesne < 34 SA
  • Niedawna antybiotykoterapia (< 7 dni)
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Pacjent, którego rodzice są (są) nieletni(e)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sprawa

Pacjenci w wieku od 1 do 3 lat z ciężką astmą (tj. oporne na wziewne dawki kortykosteroidów mniejsze lub równe 200 μg równoważnika flutikazonu).

Pacjenci (przypadki) z „ciężką” astmą są definiowani jako słaba kontrola astmy przy dawkach wziewnych kortykosteroidów ≤200 μg ekwiwalentu flutikazonu.
Procedura: Badania stolca
W dniu włączenia (dzień 0) kał zostanie pobrany za pomocą zestawu do pobrania do 5 mg dla każdego pacjenta.
Procedura: Badanie krwi
Zostanie pobrana próbka krwi pobrana podczas włączenia (dzień 0). Na każdego pacjenta przypada od 19 do 26 ml.
Procedura: Indukowana plwocina
W momencie włączenia (dzień 0), aspiracja oskrzelowa po indukcji inhalacji 4 ml 6% surowicy solnej (po 200 μg salbutamolu przez komorę inhalacyjną podczas sesji drenażu oskrzeli).
Procedura: wirusologia nosa
W dniu włączenia (Dzień 0) pacjentom zostanie pobrany wymaz z nosa do badań wirusologicznych z wymazem przystosowanym do wymazu z nosa lub z pułapką ssącą podczas wydmuchiwania nosa dziecka (w zależności od praktyki ośrodka) i multipleksowym PCR.
Inny: Kontrola

Pacjenci w wieku od 1 do 3 lat z lekką lub umiarkowaną astmą (kontrolowaną za pomocą łagodnych do umiarkowanych dawek wziewnych kortykosteroidów, mniejszych lub równych 200 μg równoważnika flutykazonu).

Pacjenci z astmą „łagodną do umiarkowanej” (grupa kontrolna) są określani na podstawie kontroli choroby za pomocą leczenia pierwszego rzutu astmy, tj.
Procedura: Badania stolca
W dniu włączenia (dzień 0) kał zostanie pobrany za pomocą zestawu do pobrania do 5 mg dla każdego pacjenta.
Procedura: Badanie krwi
Zostanie pobrana próbka krwi pobrana podczas włączenia (dzień 0). Na każdego pacjenta przypada od 19 do 26 ml.
Procedura: Indukowana plwocina
W momencie włączenia (dzień 0), aspiracja oskrzelowa po indukcji inhalacji 4 ml 6% surowicy solnej (po 200 μg salbutamolu przez komorę inhalacyjną podczas sesji drenażu oskrzeli).
Procedura: wirusologia nosa
W dniu włączenia (Dzień 0) pacjentom zostanie pobrany wymaz z nosa do badań wirusologicznych z wymazem przystosowanym do wymazu z nosa lub z pułapką ssącą podczas wydmuchiwania nosa dziecka (w zależności od praktyki ośrodka) i multipleksowym PCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gatunków w społeczności drobnoustrojów
Ramy czasowe: Dzień 0
Główną oceną jest porównanie różnorodności biologicznej układu oddechowego ocenianej za pomocą wskaźników ilościowych, takich jak różnorodność alfa. Różnorodność alfa oblicza bogactwo (liczbę gatunków lub OTU) na podstawie próbek i sposób dystrybucji tych OTU (sprawiedliwość). Bogactwo będzie mierzone za pomocą Chao1, a kapitał własny za pomocą indeksu Simpsona. Indeks Shannona jest złożoną miarą, która pozwala nam mieć razem informacje, bogactwo i kapitał własny w tym samym indeksie.
Dzień 0
Indeks podobieństwa mikrobiologicznego próbek
Ramy czasowe: Dzień 0
Główną oceną jest porównanie różnorodności biologicznej układu oddechowego ocenianej za pomocą wskaźników ilościowych, takich jak różnorodność beta. Analiza różnorodności beta umożliwia porównywanie próbek między sobą. Oblicza macierz odległości między próbkami metodami Bray Curtis/Unifrac, ważonymi lub nie/Jaccard według obecności/nieobecności. Następnie zostanie zastosowana analiza głównych współrzędnych (PCoA), skalowanie wielowymiarowe, aby zredukować tę macierz do 2/3 wymiarów. W tej analizie zostaną użyte próbki z podobnych grup, które wyglądają podobnie.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza enterotypowa
Ramy czasowe: Dzień 0
Charakterystyka pulmotypów bakteryjnych za pomocą tak zwanej analizy „enterotypowej” u dzieci z astmą poniżej 36 miesiąca życia. Technika enterotypowania jest techniką wieloczynnikową, której celem jest grupowanie gatunków / OTU regularnie występujących razem. Enterotypy mogą charakteryzować stany zdrowia lub dysbiozę w płucach lub jelitach. Grupy OTU są używane do klasyfikowania osobników według ich bakterii płucnych/jelitowych. Uważa się, że enterotypy / pulmotypy są już obecne w literaturze i wykorzystują analizy typu PCA do identyfikacji tych grup OTU.
Dzień 0
Względna obfitość
Ramy czasowe: Dzień 0
Względna liczebność (wyrażona w procentach) każdego ze zidentyfikowanych taksonów bakteriologicznych
Dzień 0
Wskaźniki różnorodności
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzaje wskaźników zróżnicowania taksonów bakteryjnych identyfikowanych w mikrobiocie przewodu pokarmowego
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC21.0252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brzeskiego Szpitala Uniwersyteckiego. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysbioza

Badania kliniczne na Badania stolca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj