Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательный дисбиоз у детей дошкольного возраста, больных бронхиальной астмой: прогноз тяжелой формы (DREAM)

11 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest

Распространенность бронхиальной астмы у детей дошкольного возраста составляет от 11 до 12%. Ингаляционная кортикостероидная терапия является основным методом лечения, однако у некоторых детей это лечение кажется недостаточно эффективным.

Недавние исследования муковисцидоза позволили выделить пульмотипы, соответствующие различным стадиям легочного дисбиоза, и прогностический микробиологический признак повышенного риска ранней первичной колонизации P. aeruginosa. Эти пульмотипы являются результатом так называемого «энтеротипического» анализа — биостатистического метода, позволяющего стратифицировать лиц по данным анализа микробиоты. В свете этих данных представляется интересным расшифровать концепцию использования биомаркера микробиоты при мониторинге хронического заболевания легких, такого как астма.

Гипотеза состоит в том, что респираторный дисбактериоз вызывает резистентность к кортикостероидам у детей в возрасте до 3 лет с тяжелой астмой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность астмы среди детей дошкольного возраста оценивается в 11-12%.

Ингаляционная кортикостероидная терапия является основным методом лечения, однако у некоторых детей это лечение кажется недостаточно эффективным.

Недавние исследования муковисцидоза позволили выделить пульмотипы, соответствующие различным стадиям легочного дисбиоза, и прогностический микробиологический признак повышенного риска ранней первичной колонизации P. aeruginosa. Эти пульмотипы являются результатом так называемого «энтеротипического» анализа — биостатистического метода, позволяющего стратифицировать лиц по данным анализа микробиоты. В свете этих данных представляется интересным расшифровать концепцию использования биомаркера микробиоты при мониторинге хронического заболевания легких, такого как астма.

Гипотеза состоит в том, что респираторный дисбактериоз вызывает резистентность к кортикостероидам у детей в возрасте до 3 лет с тяжелой астмой.

Целью данного исследования является исследование различий между респираторным дисбиозом и тяжелой астмой (т. устойчивые к дозам ингаляционных кортикостероидов, меньших или равных 200 мкг эквивалента флутиказона).

DREAM — это исследовательское многоцентровое проспективное исследование случай-контроль.

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать разницу между респираторным дисбиозом и тяжелой астмой (т. резистентность к дозам ингаляционных кортикостероидов, меньшим или равным 200 мкг эквивалента флутиказона) у детей в возрасте до 36 месяцев.

Второстепенными целями являются:

  1. Сравнить бактериальные пульмотипы детей в возрасте до 36 месяцев с бронхиальной астмой тяжелого течения и детей с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести.
  2. Для поиска микробных биомаркеров, связанных с устойчивостью к кортикостероидам.
  3. Для оценки связи между пищеварительным дисбиозом и тяжелой астмой (т. устойчивость к ингаляционным кортикостероидам в дозах, меньших или равных эквиваленту 200 мкг флутиказона)
  4. Поиск связи между пищеварительным дисбактериозом и респираторным дисбактериозом
  5. Собрать биосбор (мокрота, кал, кровь) детей с бронхиальной астмой для дальнейшего анализа

Ожидается, что 30 пациентов будут включены в две группы: 15 пациентов с неконтролируемой астмой, получающих умеренные дозы ингаляционных кортикостероидов, и 15 пациентов с астмой, контролируемых дозами ингаляционных кортикостероидов от легкой до умеренной.

Период включения: 12 месяцев. Продолжительность участия пациента: 6 лет Общая продолжительность исследования: 7 лет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29609
        • Рекрутинг
        • CHU de Brest
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 1 года и младше 3 лет
  • Диагностика бронхиальной астмы педиатром
  • Согласие родителей
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Хронические патологии: врожденный порок сердца, иммунодефицит, муковисцидоз, бронхолегочная дисплазия, энцефалопатия, первичная цилиарная дискинезия, ларингомаляция, патология пищеварения, требующая оперативного вмешательства на органах пищеварения
  • Преждевременный < 34 СА
  • Недавняя антибактериальная терапия (< 7 дней)
  • Лечение пероральными кортикостероидами в течение предшествующих 10 дней.
  • Пациент, чьи родители несовершеннолетние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Случай

Пациенты в возрасте от 1 до 3 лет с тяжелой астмой (т. резистентность к ингаляционным кортикостероидам в дозах, меньших или равных 200 мкг эквивалента флутиказона).

«Тяжелые» больные астмой (случаи) определяются плохим контролем астмы при дозах ингаляционных кортикостероидов ≤200 мкг, эквивалентных флутиказону.
Процедура: Анализ стула
При включении (день 0) стул будет собираться с помощью набора для удаления до 5 мг для каждого пациента.
Процедура: Анализ крови
Образец крови, взятый во время включения (день 0), будет собран. На каждого пациента приходится от 19 до 26 мл.
Процедура: Индуцированная мокрота
При включении (день 0) выполнялась бронхиальная аспирация после ингаляционной индукции введения 4 мл 6% солевой сыворотки (после 200 мкг сальбутамола через ингаляционную камеру во время сеанса дренирования бронхов).
Процедура: носовая вирусология
При включении (день 0) у пациентов возьмут мазок из носа на вирусологию с помощью мазка, адаптированного для мазка из носа, или с помощью отсасывающей ловушки при сморкании ребенка (в зависимости от практики центра) и мультиплексной ПЦР.
Другой: Контроль

Пациенты в возрасте от 1 до 3 лет с астмой легкой или средней степени тяжести (контролируемой с помощью легких и умеренных доз ингаляционных кортикостероидов, меньших или равных 200 мкг эквивалента флутиказона).

Пациенты с астмой от легкой до средней степени тяжести (контрольная группа) определяются по контролю заболевания с помощью терапии первой линии при астме, т. е. кортикостероидов, ингаляционных в дозах от легкой до умеренной, эквивалентных флутиказону ≤200 мкг/день.
Процедура: Анализ стула
При включении (день 0) стул будет собираться с помощью набора для удаления до 5 мг для каждого пациента.
Процедура: Анализ крови
Образец крови, взятый во время включения (день 0), будет собран. На каждого пациента приходится от 19 до 26 мл.
Процедура: Индуцированная мокрота
При включении (день 0) выполнялась бронхиальная аспирация после ингаляционной индукции введения 4 мл 6% солевой сыворотки (после 200 мкг сальбутамола через ингаляционную камеру во время сеанса дренирования бронхов).
Процедура: носовая вирусология
При включении (день 0) у пациентов возьмут мазок из носа на вирусологию с помощью мазка, адаптированного для мазка из носа, или с помощью отсасывающей ловушки при сморкании ребенка (в зависимости от практики центра) и мультиплексной ПЦР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество видов в микробном сообществе
Временное ограничение: День 0
Основная оценка представляет собой сравнение респираторного биоразнообразия, оцениваемого с использованием количественных показателей, таких как альфа-разнообразие. Альфа-разнообразие рассчитывает богатство (количество видов или OTU) по образцам и распределение этих OTU (справедливость). Богатство будет измеряться с помощью Chao1, а собственный капитал — с помощью индекса Симпсона. Индекс Шеннона представляет собой составную меру, которая позволяет нам иметь вместе и информацию, и богатство, и справедливость в одном и том же индексе.
День 0
Индекс микробного сходства образцов
Временное ограничение: День 0
Основной оценкой является сравнение респираторного биоразнообразия, оцениваемого с использованием количественных показателей, таких как бета-разнообразие. Анализ бета-разнообразия позволяет сравнивать образцы друг с другом. Рассчитывает матрицу расстояний между образцами методами Брея Кертиса/Унифрака, взвешенными или нет/Жаккара по наличию/отсутствию. Далее будет использоваться анализ основных координат (PCoA), многомерное масштабирование для уменьшения этой матрицы до 2/3 измерений. Для этого анализа будут использоваться образцы из похожих групп, похожих друг на друга.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энтеротипический анализ
Временное ограничение: День 0
Характеристика бактериальных пульмотипов с помощью так называемого «энтеротипического» анализа у детей-астматиков в возрасте до 36 месяцев. Метод энтеротипирования представляет собой многофакторный метод, целью которого является группировка видов / OTU, регулярно встречающихся вместе. Энтеротипы могут характеризовать состояния здоровья или дисбактериоз в легких или кишечнике. Группы OTU используются для классификации людей в соответствии с их легочными/кишечными бактериями. Считается, что энтеротипы/пульмотипы уже присутствуют в литературе, и для идентификации этих групп OTU используется анализ типа PCA.
День 0
Относительное изобилие
Временное ограничение: День 0
Относительная численность (выраженная в процентах) каждого из идентифицированных бактериологических таксонов
День 0
Индексы разнообразия
Временное ограничение: День 0
Типы показателей разнообразия таксонов бактерий, выявленных в пищеварительной микробиоте
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC21.0252

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестской университетской больницы. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ стула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться