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Atemwegsdysbiose bei Kindern im Vorschulalter mit Asthma: Vorhersage einer schweren Form (DREAM)

11. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Die Prävalenz von Asthma bei Kindern im Vorschulalter liegt zwischen 11 und 12 %. Die inhalative Kortikosteroidtherapie ist die Haupttherapie, allerdings scheint diese Behandlung bei einigen Kindern nicht ausreichend wirksam zu sein.

Jüngste Forschungen zur Mukoviszidose haben es ermöglicht, Pulmotypen hervorzuheben, die den verschiedenen Stadien der Lungendysbiose entsprechen, und eine prädiktive mikrobiologische Signatur für ein erhöhtes Risiko einer frühen Erstbesiedelung mit P. aeruginosa zu liefern. Diese Pulmotypen sind das Ergebnis der sogenannten „Enterotypisierungs“-Analyse, einer biostatistischen Methode, die es ermöglicht, Individuen entsprechend der Analyse der Mikrobiota zu stratifizieren. Angesichts dieser Daten erscheint es interessant, das Konzept der Verwendung eines Biomarkers der Mikrobiota bei der Überwachung einer chronischen Lungenerkrankung wie Asthma zu transkribieren.

Die Hypothese ist, dass eine respiratorische Dysbiose vorliegt, die bei Kindern unter 3 Jahren mit schwerem Asthma zu einer Kortikosteroidresistenz gegenüber der Behandlung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Asthma bei Kindern im Vorschulalter wird auf 11 bis 12 % geschätzt.

Die inhalative Kortikosteroidtherapie ist die Haupttherapie, allerdings scheint diese Behandlung bei einigen Kindern nicht ausreichend wirksam zu sein.

Jüngste Forschungen zur Mukoviszidose haben es ermöglicht, Pulmotypen hervorzuheben, die den verschiedenen Stadien der Lungendysbiose entsprechen, und eine prädiktive mikrobiologische Signatur für ein erhöhtes Risiko einer frühen Erstbesiedelung mit P. aeruginosa zu liefern. Diese Pulmotypen sind das Ergebnis der sogenannten „Enterotypisierungs“-Analyse, einer biostatistischen Methode, die es ermöglicht, Individuen entsprechend der Analyse der Mikrobiota zu stratifizieren. Angesichts dieser Daten erscheint es interessant, das Konzept der Verwendung eines Biomarkers der Mikrobiota bei der Überwachung einer chronischen Lungenerkrankung wie Asthma zu transkribieren.

Die Hypothese ist, dass eine respiratorische Dysbiose vorliegt, die bei Kindern unter 3 Jahren mit schwerem Asthma zu einer Kortikosteroidresistenz gegenüber der Behandlung führt.

Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen Atemwegsdysbiose und schwerem Asthma (d. h. Asthma) zu erforschen. resistent gegen Dosen inhalierter Kortikosteroide von weniger als oder gleich 200 μg Fluticason-Äquivalent).

DREAM ist eine explorative multizentrische prospektive Fall-Kontroll-Studie.

Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied zwischen Atemwegsdysbiose und schwerem Asthma (d. h. Asthma) zu erforschen. resistent gegen Dosen inhalierter Kortikosteroide von weniger als oder gleich 200 μg Fluticason-Äquivalent) bei Kindern unter 36 Monaten.

Die sekundären Ziele sind:

  1. Vergleich der bakteriellen Pulmotypen von Kindern unter 36 Monaten mit schwerem Asthma mit Kindern mit leichtem oder mittelschwerem Asthma.
  2. Suche nach mikrobiellen Biomarkern, die mit Kortikosteroidresistenz assoziiert sind
  3. Um den Zusammenhang zwischen Verdauungsdysbiose und schwerem Asthma (d. h. resistent gegen inhalative Kortikosteroiddosen von weniger als oder gleich 200 μg Fluticason-Äquivalent)
  4. Suche nach einem Zusammenhang zwischen Verdauungsdysbiose und Atemwegsdysbiose
  5. Erstellung einer Biosammlung (Sputum, Stuhl, Blut) von Kindern mit Asthma für zukünftige Analysen

Es wird erwartet, dass 30 Patienten in zwei Arme aufgenommen werden: 15 unkontrollierte Asthmapatienten mit moderaten Dosen inhalativer Kortikosteroide und 15 Asthmapatienten kontrolliert mit leichten bis moderaten Dosen inhalativer Kortikosteroide.

Aufnahmezeitraum: 12 Monate. Dauer der Patiententeilnahme: 6 Jahre Gesamtstudiendauer: 7 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 1 Jahr und kleiner als 3 Jahre
  • Diagnose von Asthma durch einen Kinderarzt
  • Zustimmung der Eltern
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Pathologien: angeborene Herzkrankheit, Immunschwäche, Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, Enzephalopathie, primäre Ziliardyskinesie, Laryngomalazie, Verdauungspathologie, die eine Verdauungsoperation erfordert
  • Vorzeitig < 34 SA
  • Kürzliche Antibiotikatherapie (< 7 Tage)
  • Behandlung mit oraler Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 10 Tage.
  • Patient, dessen Eltern minderjährig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fall

Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren mit schwerem Asthma (d. h. resistent gegen inhalative Kortikosteroiddosen von weniger als oder gleich 200 μg Fluticason-Äquivalent).

„Schwere“ Asthmapatienten (Fälle) werden durch eine schlechte Asthmakontrolle unter Dosen inhalierter Kortikosteroide ≤ 200 μg Fluticason-Äquivalent definiert.
Verfahren: Stuhltest
Bei der Aufnahme (Tag 0) wird der Stuhl mit einem Kit zur Entfernung von bis zu 5 mg für jeden Patienten gesammelt.
Verfahren: Bluttest
Während der Aufnahme (Tag 0) wird eine Blutprobe entnommen. Für jeden Patienten stehen zwischen 19 und 26 ml zur Verfügung.
Verfahren: Induzierter Auswurf
Bei Einschluss (Tag 0) erfolgt eine Bronchialaspiration nach Inhalationsinduktion von 4 ml 6 %igem Salzserum, verabreicht (nach 200 μg Salbutamol über eine Inhalationskammer während einer Bronchialdrainage).
Verfahren: nasale Virologie
Bei der Aufnahme (Tag 0) wird den Patienten ein Nasenabstrich für die Virologie mit einem für den Nasenabstrich angepassten Tupfer oder mit einer Saugfalle beim Naseputzen des Kindes (abhängig von der Praxis des Zentrums) und Multiplex-PCR entnommen.
Sonstiges: Kontrolle

Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren mit leichtem oder mittelschwerem Asthma (kontrolliert mit leichten bis mittelschweren Dosen inhalativer Kortikosteroide von weniger als oder gleich 200 μg Fluticason-Äquivalent).

„Leichte bis mittelschwere“ Asthmapatienten (Kontrollen) werden durch Krankheitskontrolle durch Erstlinientherapie bei Asthma definiert, d.
Verfahren: Stuhltest
Bei der Aufnahme (Tag 0) wird der Stuhl mit einem Kit zur Entfernung von bis zu 5 mg für jeden Patienten gesammelt.
Verfahren: Bluttest
Während der Aufnahme (Tag 0) wird eine Blutprobe entnommen. Für jeden Patienten stehen zwischen 19 und 26 ml zur Verfügung.
Verfahren: Induzierter Auswurf
Bei Einschluss (Tag 0) erfolgt eine Bronchialaspiration nach Inhalationsinduktion von 4 ml 6 %igem Salzserum, verabreicht (nach 200 μg Salbutamol über eine Inhalationskammer während einer Bronchialdrainage).
Verfahren: nasale Virologie
Bei der Aufnahme (Tag 0) wird den Patienten ein Nasenabstrich für die Virologie mit einem für den Nasenabstrich angepassten Tupfer oder mit einer Saugfalle beim Naseputzen des Kindes (abhängig von der Praxis des Zentrums) und Multiplex-PCR entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Arten in der mikrobiellen Gemeinschaft
Zeitfenster: Tag 0
Die Hauptbewertung ist der Vergleich der respiratorischen Biodiversität anhand quantitativer Indizes wie der Alpha-Diversität. Alpha-Diversität berechnet den Artenreichtum (Anzahl der Arten oder OTU) nach Stichproben und wie diese OTUs verteilt sind (Gerechtigkeit). Reichtum wird mit dem Chao1 und Eigenkapital mit dem Simpson-Index gemessen. Der Shannon-Index ist eine zusammengesetzte Kennzahl, die es uns ermöglicht, beide Informationen, Reichtum und Gerechtigkeit, im selben Index zusammenzufassen.
Tag 0
Index der mikrobiellen Ähnlichkeit von Proben
Zeitfenster: Tag 0
Die Hauptbewertung ist der Vergleich der respiratorischen Biodiversität, die anhand quantitativer Indizes wie der Beta-Diversität bewertet wird. Durch die Beta-Diversitätsanalyse können Proben miteinander verglichen werden. Es berechnet eine Matrix von Abständen zwischen Proben mit den Methoden Bray Curtis/Unifrac, gewichtet oder nicht/Jaccard nach Anwesenheit/Abwesenheit. Als nächstes wird die Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) verwendet, eine mehrdimensionale Skalierung, um diese Matrix auf 2/3 Dimensionen zu reduzieren. Bei dieser Analyse werden Proben aus ähnlichen Gruppen verwendet, die gleich aussehen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enterotypisierungsanalyse
Zeitfenster: Tag 0
Charakterisierung bakterieller Pulmotypen durch sogenannte „Enterotyping“-Analyse bei asthmatischen Kindern unter 36 Monaten. Die Enterotypisierungstechnik ist eine multifaktorielle Technik, die darauf abzielt, regelmäßig vorkommende Arten/OTUs zu gruppieren. Enterotypen können Gesundheitszustände oder Dysbiose in der Lunge oder im Darm charakterisieren. OTU-Gruppen werden verwendet, um Individuen nach ihren Lungen-/Darmbakterien zu klassifizieren. Die Enterotypen/Pulmotypen gelten als in der Literatur bereits vorhanden und nutzen PCA-Typ-Analysen, um diese Gruppen von OTUs zu identifizieren.
Tag 0
Relative Fülle
Zeitfenster: Tag 0
Relative Häufigkeit (ausgedrückt als Prozentsatz) jeder der identifizierten bakteriologischen Taxa
Tag 0
Diversitätsindizes
Zeitfenster: Tag 0
Arten von Indizes für die Diversität bakterieller Taxa, die in der Verdauungsmikrobiota identifiziert wurden
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss des Universitätsklinikums Brest geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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