Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális dexmedetomidin kontra orális midazolám a propofol szedáció premedikációjaként mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermek betegeknél

2022. március 9. frissítette: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Prospektív, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, aktívan kontrollált, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely az intranazális dexmedetomidin és az orális midazolam biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a propofol szedáció premedikációjaként mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermek betegeknél

A mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat általában 30-45 percet vesz igénybe, és a minőség biztosítása érdekében a páciensnek tökéletesen mozdulatlannak kell lennie a teljes felvételi folyamat során. A 6 év alatti gyermekek nem túl együttműködőek, ezért ebben a korcsoportban szedáció szükséges.

Jelenleg nincsenek konkrét ajánlások a gyermekkori MRI-vizsgálat szedációjára. 2018-ban retrospektív tanulmány készült a Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (H.U.D.E.R.F.) által alkalmazott szedációs protokollról. Ebben a protokollban a premedikációt orális midazolammal, a szedációt pedig iteratív propofol bólusokkal végezték. Ez a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazott protokoll hatékony volt, de megállapította, hogy a képalkotás az eljárás során az esetek 25%-ában megszakadt, nagyrészt a gyermek akaratlan mozgása miatt.

A preoperatív stressz érzelmileg traumatikus lehet a gyermek számára, és akár a perioperatív időszakon is túlnyúlhat, ezért fontos a premedikáció. A legszorongóbb gyermekek számára gyakran nem elegendőek a nem gyógyszeres premedikációs eszközök. Ezenkívül az irodalom azt mutatja, hogy a farmakológiai premedikáció hasznos a szülők elszakadási szorongásának csökkentésében és az érzéstelenítés elősegítésében.

A midazolam egy hatékony premedikációs szer, néhány hátránnyal (paradox reakció, orális bevitel alacsony együttműködése). A dexmedetomidin rendkívül hatékony α-2 receptor agonista, amely a jelenlegi szakirodalom szerint premedikációként is használható. A Pediatric Sedation Research Consortium (P.S.R.C.) jelentése azt mutatja, hogy biztonságos profillal rendelkezik, és a súlyos mellékhatások előfordulási aránya 0,36% a gyermekpopulációban. Továbbá intranazálisan beadva nem invazív, fájdalommentes és jó biohasznosulású (80% feletti).

Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az intranazális dexmedetomidin felülmúlja az orális midazolámot a propofol bolus szedációjának premedikációjaként az MRI-eljárás során bekövetkező bármely esemény előfordulási gyakorisága tekintetében, amely a vizsgálat ideiglenes vagy végleges megszakítását igényli.

Elemezzük a dexmedetomidin hatását a beadott propofol mennyiségére és a szedáció utáni időszakra, a külső tényezők hatását az elsődleges célra, az intranazális premedikáció gyermekek általi elfogadottságát és az MRI-felvételek minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemű gyermekek 6 hónapos és 6 éves korig,
  • ASA pontszám I-IV,
  • A klinikai állapot miatt standard mágneses rezonancia képalkotás szükséges, függetlenül a mögöttes patológiától,
  • altatóorvos által végzett szedáció,
  • Írásbeli beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban a tárgyalás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az MRI-hez (szívritmus-szabályozó, neurostimulátor, ferromágneses implantátum),
  • Nem aneszteziológus által végzett szedáció,
  • Sürgősségi MRI,
  • fejsérülés jelenléte,
  • orrdugulás vagy felső légúti fertőzés jelenléte a szedáció napján,
  • Több eljárás ugyanazon szedáció során (műtő, kiváltott potenciálok stb.),
  • Légúti biztonságot igénylő patológiás gyermekek,
  • Bármilyen ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakció a dexmedetomidinnel szemben,
  • Bármilyen ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakció a benzodiazepinekre,
  • Negatív kronotrópok egyidejű alkalmazása, mint a digoxin,
  • Krónikus légzési elégtelenségben vagy myastheniában szenvedő beteg,
  • Légúti anatómiai rendellenességben, tüdőbetegségben vagy alvási apnoe szindrómában szenvedő beteg
  • ismert szívritmuszavarban vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg,
  • ismert májbetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő beteg,
  • a vizsgálat napján hipotenzióban vagy bradycardiában szenvedő beteg,
  • Beteg, akinek a BMI > 97. percentilis (ami megfelel a túlsúlynak, beleértve az elhízást is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Midazolam csoport

Orális midazolám (0,25 mg/kg) adása premedikációként a propofol alapú szedáció előtt.

A páciens 0,125 ml/ttkg midazolámot tartalmazó orális premedikációt kap (ami 0,25 mg/kg Ozalin® 2 mg/ml adagnak felel meg, maximum 20 mg). Emellett intranazális spray-t is kap, amely megfelelő placebót tartalmaz dexmedetomidinből (NaCl 0,9%). A beadott térfogat 0,02 ml/kg-nak felel meg (ami a D csoportban 2 mcg/kg tiszta dexmedetomidin 100 mcg/ml dózisának felel meg).
Drog: Midazolam
Premedikáció intranazális midazolámmal
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport

Intranazális dexmedetomidin beadása premedikációként a propofol alapú szedáció előtt.

A beteg intranazális premedikációt kap, amely 2 mcg/kg dexmedetomidint tartalmaz. Ő is kap egy belsőleges oldatot, amely megfelelő placebót tartalmaz midazolamból (a gyógyszertár által készített ízesített víz). A beadott térfogat 0,125 ml/kg-nak felel meg (ami 0,25 mg/kg Ozalin® 2 mg/ml dózisnak felel meg, maximum 20 mg vagy 10 ml).
Drog: Dexmedetomidin
Premedikáció intranazális dexmedetomidinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bradycardia előfordulása
Időkeret: 6 óra
A bradycardia előfordulása (amelyet az American Heart Association (AHA) a Pediatric Advanced Life Support (PALS) kézikönyvében leírtak szerint az életkorhoz képest 2 standard eltéréssel csökkent, és amely a betegért felelős aneszteziológus beavatkozását igényli. a pulzusszám és a perctérfogat javítására); a betegek százalékában kifejezve
6 óra
Hipotenzió
Időkeret: 6 óra
A hipotenzió előfordulása (az életkor szerint az 5. percentilis alatti szisztolés vérnyomás, a PALS-kézikönyvben az AHA leírása szerint, és amely a páciensért felelős aneszteziológus beavatkozását igényli a vérnyomás javítása érdekében); a betegek százalékában kifejezve
6 óra
Telítettség
Időkeret: 6 óra
Az oxigén deszaturáció előfordulása 95% alatt (közepesnek definiálható, ha az SpO2 90 és 95% között van, súlyos, ha 90% alatti); a betegek százalékában kifejezve
6 óra
Mozdulatok
Időkeret: 6 óra
Önkéntelen mozgások előfordulása, amelyek a betegért felelős aneszteziológus beavatkozását igénylik a szedáció elmélyítése érdekében; a betegek százalékában kifejezve
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brugmann University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUB-PED-MIDEX_MRI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel