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자기공명영상촬영을 받는 소아 환자의 프로포폴 진정을 위한 전처치로서 비강내 덱스메데토미딘 대 경구 미다졸람

2022년 3월 9일 업데이트: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

자기공명영상촬영을 받는 소아 환자의 프로포폴 진정을 위한 전약으로서 비강내 덱스메데토미딘과 경구용 미다졸람의 안전성 및 효능을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 3상 임상 시험

자기 공명 영상(MRI) 검사는 일반적으로 30~45분이 소요되며 품질을 보장하기 위해 전체 획득 프로세스 동안 환자가 완벽하게 가만히 있어야 합니다. 6세 미만의 어린이는 그다지 협조적이지 않으며 이 연령대의 경우 진정제가 필요합니다.

현재 소아 MRI 검사에서 진정제에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다. 2018년 Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola(H.U.D.E.R.F.)에서 적용된 진정 프로토콜에 대한 후향적 연구가 수행되었습니다. 이 프로토콜에서 전투약은 경구 미다졸람과 프로포폴의 반복 볼루스로 진정제를 사용하여 수행되었습니다. 이 연구는 시행 중인 프로토콜이 효과적이라고 결론지었지만 시술 중 이미지 획득이 25%의 사례에서 중단되었으며 주로 아동의 비자발적 움직임으로 인해 중단되었음을 발견했습니다.

수술 전 스트레스는 아동에게 정서적으로 충격을 줄 수 있으며 심지어 수술 전후 기간을 넘어 확장될 수 있으므로 사전 투약의 중요성이 있습니다. 가장 불안한 아동의 경우 비약물적 전처치 수단으로는 충분하지 않은 경우가 많습니다. 더욱이, 문헌은 약리학적 전처치가 부모의 분리 불안을 감소시키고 마취 유도를 용이하게 하는데 유용하다는 것을 보여준다.

Midazolam은 몇 가지 단점(역설적 반응, 낮은 경구 섭취 순응도)이 있는 효과적인 전처치제입니다. 덱스메데토미딘은 현재 문헌에 따르면 전처치로도 사용할 수 있는 매우 효과적인 α-2 수용체 작용제입니다. Pediatric Sedation Research Consortium(P.S.R.C.)의 보고서에 따르면 안전한 프로필과 소아 인구에서 심각한 부작용 발생률이 0.36%인 것으로 나타났습니다. 또한 비강으로 투여하면 비침습적이고 통증이 없으며 우수한 생체이용률(80% 이상)을 보입니다.

주요 목적은 검사의 일시적 또는 영구적인 중단을 필요로 하는 MRI 절차 동안 모든 이벤트의 발생률 측면에서 프로포폴의 일시 진정에 대한 전약으로서 경구 미다졸람보다 비강내 덱스메데토미딘의 우월성을 입증하는 것입니다.

투여된 프로포폴의 양과 진정 후 기간에 대한 덱스메데토미딘의 영향, 1차 목표에 대한 외부 요인의 영향, 어린이의 비강내 전처치 수용 및 MRI 이미지의 품질도 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 모병
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월에서 6세 사이의 남녀 어린이,
  • ASA 점수 I ~ IV,
  • 근본적인 병리학에 관계없이 임상 상태로 인해 표준 자기 공명 영상이 필요한 경우,
  • 마취과 의사가 수행하는 진정제,
  • 임상 시험 시작 전 ICH-GCP 및 현지 법률에 따른 서면 동의서.

제외 기준:

  • MRI (심장 박동기, 신경 자극기, 강자성 임플란트)에 대한 금기 사항,
  • 비마취 전문의에 의한 진정,
  • 응급 MRI,
  • 머리 외상의 존재,
  • 진정제 투여 당일 코막힘 또는 상기도 감염의 존재,
  • 동일한 진정 동안 여러 절차(수술실, 유발 전위 등),
  • 기도 안전이 필요한 병리를 가진 어린이,
  • 덱스메데토미딘에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 과민 반응,
  • 벤조디아제핀에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 과민 반응,
  • Digoxine과 같은 네거티브 크로노트로프의 동시 사용,
  • 만성 호흡 부전 또는 근무력증으로 알려진 환자,
  • 기도의 해부학적 이상, 폐질환 또는 수면무호흡증이 있는 것으로 알려진 환자
  • 알려진 심장 리듬 이상 또는 심혈관 질환이 있는 환자,
  • 알려진 간 질환 또는 만성 신장 질환이 있는 환자,
  • 검사 당일 저혈압 또는 서맥이 있는 환자,
  • BMI > 97번째 백분위수(비만을 포함한 과체중에 해당)인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 미다졸람

프로포폴 기반 진정 전 전처치로 경구 미다졸람(0.25 mg/kg) 투여.

환자는 0.125mL/kg의 midazolam(Ozalin® 2mg/ml의 0.25mg/kg 용량에 해당하며 최대 20mg)을 포함하는 경구 전투약을 받습니다. 그/그녀는 또한 덱스메데토미딘(NaCl 0.9%)의 일치하는 위약을 포함하는 비강내 스프레이를 받습니다. 투여된 부피는 0.02 mL/kg(D군에서 순수한 덱스메데토미딘 100 mcg/mL의 용량 2 mcg/kg에 해당)에 해당합니다.
의약품: 미다졸람
비강내 미다졸람에 의한 전처치
실험적: 그룹 덱스메데토미딘

프로포폴 기반 진정 전에 전처치로 비강내 덱스메데토미딘 투여.

환자는 2mcg/kg의 덱스메데토미딘을 포함하는 비강내 예비투약을 받습니다. 그/그녀는 또한 midazolam(약국에서 준비한 맛을 낸 물)의 일치하는 위약을 포함하는 경구 용액을 받습니다. 투여된 부피는 0.125mL/kg(최대 20mg 또는 10mL의 Ozalin® 2mg/mL 용량 0.25mg/kg에 해당)에 해당합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
비강내 덱스메데토미딘에 의한 전처치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서맥의 부각
기간: 6 시간
서맥 발생률(PALS(Pediatric Advanced Life Support) 매뉴얼의 American Heart Association(AHA)에서 설명하고 환자를 담당하는 마취과 의사의 개입이 필요한 연령에 대한 정상에서 2 표준 편차 감소로 정의됨) 심박수와 심박출량을 향상시키기 위해); 환자의 백분율로 표시
6 시간
저혈압
기간: 6 시간
저혈압 발생률(PALS 매뉴얼의 AHA에서 설명한 바와 같이 연령에 따라 5번째 백분위수 미만의 수축기 혈압으로 정의되며 혈압을 개선하기 위해 환자를 담당하는 마취과 의사의 개입이 필요함) 환자의 백분율로 표시
6 시간
불포화
기간: 6 시간
95% 미만의 산소 포화도 저하(SpO2가 90~95%이면 중등도, 90% 미만이면 중증으로 정의) 환자의 백분율로 표시
6 시간
동정
기간: 6 시간
깊은 진정을 위해 환자를 담당하는 마취과 의사의 개입이 필요한 비자발적 움직임의 발생; 환자의 백분율로 표시
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brugmann University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUB-PED-MIDEX_MRI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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