Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální dexmedetomidin versus perorální midazolam jako premedikace k sedaci propofolem u dětských pacientů podstupujících magnetickou rezonanci

9. března 2022 aktualizováno: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3 srovnávající bezpečnost a účinnost intranazálního dexmedetomidinu s perorálním midazolamem jako premedikaci k sedaci propofolem u dětských pacientů podstupujících zobrazení magnetickou rezonancí

Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) obvykle trvá 30 až 45 minut a vyžaduje, aby pacient zůstal během celého akvizičního procesu v naprostém klidu, aby byla zajištěna kvalita. Děti do 6 let málo spolupracují a u této věkové skupiny je nutná sedace.

V současné době neexistují žádná konkrétní doporučení pro sedaci pro dětské MRI vyšetření. V roce 2018 byla provedena retrospektivní studie sedativního protokolu aplikovaného na Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (H.U.D.E.R.F.). V tomto protokolu byla premedikace provedena perorálním midazolamem a sedace iterativními bolusy propofolu. Tato studie dospěla k závěru, že zavedený protokol byl účinný, ale zjistila, že získávání obrazu během postupu bylo přerušeno ve 25 % případů, převážně kvůli mimovolním pohybům dítěte.

Předoperační stres může být pro dítě emocionálně traumatický a může dokonce přesáhnout perioperační období, proto je důležitá premedikace. Pro nejvíce úzkostné děti často nestačí nefarmakologické prostředky premedikace. Kromě toho literatura ukazuje, že farmakologická premedikace je užitečná pro snížení rodičovské separační úzkosti a pro usnadnění navození anestezie.

Midazolam je účinná premedikace s některými nevýhodami (paradoxní reakce, nízká compliance při perorálním podání). Dexmedetomidin je vysoce účinný agonista α-2 receptoru, který lze podle současné literatury také použít jako premedikaci. Zpráva Pediatric Sedation Research Consortium (P.S.R.C.) ukazuje, že má bezpečný profil a míru výskytu závažných nežádoucích účinků 0,36 % v dětské populaci. Při intranazálním podání je navíc neinvazivní, nebolestivý a má dobrou biologickou dostupnost (přes 80 %).

Primárním cílem je prokázat nadřazenost intranazálního dexmedetomidinu oproti perorálnímu midazolamu jako premedikaci k bolusové sedaci propofolu z hlediska výskytu jakékoli příhody během MRI procedury vyžadující dočasné nebo trvalé přerušení vyšetření.

Analyzován bude také vliv dexmedetomidinu na množství podaného propofolu a na dobu po sedaci, vliv vnějších faktorů na primární cíl, akceptaci intranazální premedikace dětmi a kvalitu MRI zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 6 měsíců do 6 let,
  • ASA skóre I až IV,
  • Vyžaduje standardní zobrazení magnetickou rezonancí kvůli klinickému stavu, bez ohledu na základní patologii,
  • Sedace prováděná anesteziologem,
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před zahájením pokusu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, neurostimulátor, feromagnetický implantát),
  • Sedace prováděná neanesteziologem,
  • nouzová magnetická rezonance,
  • Přítomnost poranění hlavy,
  • přítomnost ucpaného nosu nebo infekce horních cest dýchacích v den sedace,
  • Více procedur během stejné sedace (operační sál, evokované potenciály atd.),
  • Děti s patologiemi vyžadujícími bezpečnost dýchacích cest,
  • Jakákoli známá alergická reakce nebo reakce přecitlivělosti na dexmedetomidin,
  • Jakákoli známá alergická reakce nebo reakce přecitlivělosti na benzodiazepiny,
  • Současné užívání negativních chronotropů, jako je digoxin,
  • Pacient známý s chronickým respiračním selháním nebo myastenií,
  • Známý pacient s anatomickou abnormalitou dýchacích cest, plicním onemocněním nebo syndromem spánkové apnoe
  • Pacient se známou abnormalitou srdečního rytmu nebo kardiovaskulárním onemocněním,
  • Pacient se známou poruchou jater nebo chronickým onemocněním ledvin,
  • pacient s hypotenzí nebo bradykardií v den vyšetření,
  • Pacient s BMI > 97. percentilem (což odpovídá nadváze včetně obezity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Midazolam

Podávání perorálního midazolamu (0,25 mg/kg) jako premedikace před sedací na bázi propofolu.

Pacient dostává perorální premedikaci obsahující 0,125 ml/kg midazolamu (což odpovídá dávce 0,25 mg/kg Ozalin® 2 mg/ml, maximálně 20 mg). Dostává také intranazální sprej obsahující odpovídající placebo dexmedetomidin (NaCl 0,9 %). Podávaný objem odpovídá 0,02 ml/kg (což odpovídá dávce 2 mcg/kg čistého dexmedetomidinu 100 mcg/ml ve skupině D).
Lék: Midazolam
Premedikace intranazálním midazolamem
Experimentální: Skupina Dexmedetomidin

Podávání intranazálního dexmedetomidinu jako premedikace před sedací na bázi propofolu.

Pacient dostává intranazální premedikaci obsahující 2 mcg/kg dexmedetomidinu. Dostává také perorální roztok obsahující odpovídající placebo midazolamu (ochucená voda připravená v lékárně). Podaný objem odpovídá 0,125 ml/kg (což odpovídá dávce 0,25 mg/kg Ozalin® 2 mg/ml, s maximem 20 mg nebo 10 ml).
Lék: Dexmedetomidin
Premedikace intranazálním dexmedetomidinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie
Časové okno: 6 hodin
Výskyt bradykardie (definovaný jako pokles o 2 standardní odchylky od normálu pro věk, jak je popsáno Americkou srdeční asociací (AHA) v příručce Pediatric Advanced Life Support (PALS), a který vyžaduje zásah anesteziologa, který má na starosti pacienta ke zlepšení srdeční frekvence a srdečního výdeje); vyjádřeno jako procento pacientů
6 hodin
Hypotenze
Časové okno: 6 hodin
Výskyt hypotenze (definovaný jako systolický krevní tlak pod 5. percentilem pro věk, jak je popsán AHA v manuálu PALS, a který vyžaduje zásah anesteziologa odpovědného za pacienta ke zlepšení krevního tlaku); vyjádřeno jako procento pacientů
6 hodin
Desaturace
Časové okno: 6 hodin
Výskyt desaturace kyslíkem pod 95 % (definovaný jako střední, pokud je SpO2 mezi 90 a 95 %, závažný, pokud je nižší než 90 %); vyjádřeno jako procento pacientů
6 hodin
Pohyby
Časové okno: 6 hodin
Výskyt mimovolních pohybů vyžadujících zásah anesteziologa odpovědného za pacienta k prohloubení sedace; vyjádřeno jako procento pacientů
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-PED-MIDEX_MRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit