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Dexmedetomidina intranasale versus midazolam orale come premedicazione per la sedazione con propofol in pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica

9 marzo 2022 aggiornato da: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, di fase 3 che confronta la sicurezza e l'efficacia della dexmedetomidina intranasale rispetto al midazolam orale come premedicazione per la sedazione con propofol in pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica

Un esame di risonanza magnetica (MRI) richiede solitamente dai 30 ai 45 minuti e richiede che il paziente rimanga perfettamente immobile durante l'intero processo di acquisizione per garantire la qualità. I bambini sotto i 6 anni non sono molto collaborativi e per questa fascia di età è necessaria la sedazione.

Attualmente, non ci sono raccomandazioni specifiche per la sedazione per un esame di risonanza magnetica pediatrica. Nel 2018 è stato condotto uno studio retrospettivo sul protocollo di sedazione applicato presso l'Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (H.U.D.E.R.F.). In questo protocollo, la premedicazione è stata effettuata con midazolam orale e la sedazione con boli iterativi di propofol. Questo studio ha concluso che il protocollo in atto era efficace, ma ha rilevato che l'acquisizione delle immagini durante la procedura è stata interrotta nel 25% dei casi, in gran parte a causa di movimenti involontari del bambino.

Lo stress preoperatorio può essere emotivamente traumatico per il bambino e può estendersi anche oltre il periodo perioperatorio, da qui l'importanza della premedicazione. Per i bambini più ansiosi, i mezzi di premedicazione non farmacologici spesso non sono sufficienti. Inoltre, la letteratura mostra che la premedicazione farmacologica è utile per ridurre l'ansia da separazione dei genitori e per facilitare l'induzione dell'anestesia.

Il midazolam è un efficace agente di premedicazione con alcuni svantaggi (reazione paradossa, bassa compliance all'assunzione orale). La dexmedetomidina è un agonista del recettore α-2 altamente efficace che può essere utilizzato anche come premedicazione secondo la letteratura attuale. Un rapporto del Pediatric Sedation Research Consortium (P.S.R.C.) mostra che ha un profilo sicuro e un tasso di incidenza di eventi avversi gravi dello 0,36% nella popolazione pediatrica. Inoltre, somministrato per via intranasale, è non invasivo, indolore e ha una buona biodisponibilità (oltre l'80%).

L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità della dexmedetomidina intranasale rispetto al midazolam orale come premedicazione per la sedazione in bolo di propofol in termini di incidenza di qualsiasi evento durante la procedura di risonanza magnetica che richieda l'interruzione temporanea o permanente dell'esame.

Verranno inoltre analizzati l'impatto della dexmedetomidina sulla quantità di propofol somministrato e sul periodo post-sedazione, l'impatto di fattori esterni sull'obiettivo primario, l'accettazione della premedicazione intranasale da parte dei bambini e la qualità delle immagini MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 mesi e 6 anni,
  • Punteggio ASA da I a IV,
  • Richiedere una risonanza magnetica standard a causa delle condizioni cliniche, indipendentemente dalla patologia sottostante,
  • Sedazione eseguita da un anestesista,
  • Consenso informato scritto in conformità con l'ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, neurostimolatore, impianto ferromagnetico),
  • Sedazione effettuata da un non anestesista,
  • risonanza magnetica d'urgenza,
  • Presenza di trauma cranico,
  • Presenza di congestione nasale o infezione del tratto respiratorio superiore il giorno della sedazione,
  • Procedure multiple durante la stessa sedazione (sala operatoria, potenziali evocati, ecc.),
  • Bambini con patologie che richiedono la sicurezza delle vie aeree,
  • Qualsiasi reazione allergica o di ipersensibilità nota alla dexmedetomidina,
  • Qualsiasi reazione allergica o di ipersensibilità nota alle benzodiazepine,
  • Uso concomitante di cronotropi negativi, come Digossina,
  • Paziente noto con insufficienza respiratoria cronica o miastenia,
  • Paziente noto con anomalie anatomiche delle vie aeree, malattie polmonari o sindrome da apnea notturna
  • Paziente con nota anomalia del ritmo cardiaco o malattia cardiovascolare,
  • Pazienti con disturbi epatici noti o malattie renali croniche,
  • Paziente con ipotensione o bradicardia il giorno dell'esame,
  • Paziente con un BMI > 97° percentile (che corrisponde al sovrappeso, compresa l'obesità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam

Somministrazione di midazolam orale (0,25 mg/kg) come premedicazione prima della sedazione a base di propofol.

Il paziente riceve una premedicazione orale contenente 0,125 ml/kg di midazolam (che corrisponde a un dosaggio di 0,25 mg/kg di Ozalin® 2 mg/ml, con un massimo di 20 mg). Riceve anche uno spray intranasale contenente un placebo corrispondente di dexmedetomidina (NaCl 0,9%). Il volume somministrato corrisponde a 0,02 mL/kg (che corrisponde a un dosaggio di 2 mcg/kg di dexmedetomidina pura 100 mcg/mL nel gruppo D).
Droga: Midazolam
Premedicazione con midazolam intranasale
Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina

Somministrazione di dexmedetomidina intranasale come premedicazione prima della sedazione a base di propofol.

Il paziente riceve una premedicazione intranasale contenente 2 mcg/kg di dexmedetomidina. Riceve anche una soluzione orale contenente il corrispondente placebo di midazolam (acqua aromatizzata preparata dalla farmacia). Il volume somministrato corrisponde a 0,125 ml/kg (che corrisponde a un dosaggio di 0,25 mg/kg di Ozalin® 2 mg/ml, con un massimo di 20 mg o 10 ml).
Droga: Dexmedetomidina
Premedicazione con dexmedetomidina intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: 6 ore
Incidenza di bradicardia (definita come una diminuzione di 2 deviazioni standard rispetto alla norma per età, come descritto dall'American Heart Association (AHA) nel manuale Pediatric Advanced Life Support (PALS), e che richiede l'intervento dell'anestesista responsabile del paziente per migliorare la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca); espresso come percentuale di pazienti
6 ore
Ipotensione
Lasso di tempo: 6 ore
Incidenza di ipotensione (definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore al 5° percentile per età, come descritto dall'AHA nel manuale PALS, e che richiede l'intervento dell'anestesista incaricato del paziente per migliorare la pressione arteriosa); espresso come percentuale di pazienti
6 ore
Desaturazione
Lasso di tempo: 6 ore
Incidenza di desaturazione di ossigeno inferiore al 95% (definita moderata se SpO2 compresa tra 90 e 95%, grave se inferiore al 90%); espresso come percentuale di pazienti
6 ore
Movimenti
Lasso di tempo: 6 ore
Incidenza di movimenti involontari che richiedono l'intervento dell'anestesista incaricato del paziente per approfondire la sedazione; espresso come percentuale di pazienti
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-PED-MIDEX_MRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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