Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen deksmedetomidiini vs. oraalinen midatsolaami esilääkityksenä propofolin sedaatioon lapsipotilailla, joille tehdään magneettikuvaus

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, faasin 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan intranasaalisen deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehoa oraaliseen midatsolaamiin esilääkityksenä propofolin sedaatioon lapsipotilailla, joille tehdään magneettikuvaus

Magneettikuvaus (MRI) kestää yleensä 30-45 minuuttia ja vaatii potilaan pysymistä täysin paikallaan koko kuvausprosessin ajan laadun varmistamiseksi. Alle 6-vuotiaat lapset eivät ole kovin yhteistyöhaluisia ja tässä ikäryhmässä tarvitaan rauhoitusta.

Tällä hetkellä lasten MRI-tutkimuksessa ei ole erityisiä sedaatiosuosituksia. Vuonna 2018 tehtiin retrospektiivinen tutkimus Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiolassa (H.U.D.E.R.F.) sovelletusta sedaaatioprotokollasta. Tässä protokollassa esilääkitys tehtiin oraalisella midatsolaamilla ja sedaatio iteratiivisilla propofoliboluksilla. Tässä tutkimuksessa todettiin, että käytössä oleva protokolla oli tehokas, mutta havaittiin, että kuvanotto toimenpiteen aikana keskeytettiin 25 prosentissa tapauksista, mikä johtui suurelta osin lapsen tahattomista liikkeistä.

Preoperatiivinen stressi voi olla lapselle emotionaalisesti traumaattista ja voi ulottua jopa perioperatiivisen jakson jälkeen, joten esilääkitys on tärkeää. Eniten ahdistuneille lapsille ei-lääkehoito ei useinkaan riitä. Lisäksi kirjallisuus osoittaa, että farmakologinen esilääkitys on hyödyllinen vähentämään vanhempien eroahdistusta ja helpottamaan anestesian induktiota.

Midatsolaami on tehokas esilääkitysaine, jolla on joitain haittoja (paradoksaalinen reaktio, alhainen oraalisen annoksen noudattaminen). Deksmedetomidiini on erittäin tehokas α-2-reseptoriagonisti, jota voidaan käyttää myös esilääkityksenä nykyisen kirjallisuuden mukaan. Pediatric Sedation Research Consortiumin (P.S.R.C.) raportti osoittaa, että sen profiili on turvallinen ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus on 0,36 % lapsiväestössä. Lisäksi nenänsisäisesti annettuna se on ei-invasiivinen, kivuton ja sillä on hyvä hyötyosuus (yli 80 %).

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa intranasaalisen deksmedetomidiinin paremmuus verrattuna oraaliseen midatsolaamiin esilääkityksenä propofolin bolussedaatiossa, mitä tulee magneettikuvaustoimenpiteen aikana tapahtuvien tapahtumien esiintyvyyteen, joka edellyttää tilapäistä tai pysyvää tutkimuksen keskeyttämistä.

Lisäksi analysoidaan deksmedetomidiinin vaikutusta propofolin määrään ja sedaatiojaksoon, ulkoisten tekijöiden vaikutusta ensisijaiseen tavoitteeseen, nenänsisäisen esilääkityksen hyväksyntää lasten keskuudessa sekä magneettikuvien laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrytointi
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten lapset, iältään 6 kk - 6 vuotta,
  • ASA-pisteet I-IV,
  • Vaatii normaalin magneettikuvauksen kliinisen tilan vuoksi riippumatta taustalla olevasta patologiasta,
  • Anestesiologin suorittama sedaatio,
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen kokeeseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet (sydämen tahdistin, neurostimulaattori, ferromagneettinen implantti),
  • Sedaatio, jonka suorittaa ei-anestesiologi,
  • Hätä MRI,
  • Pään vamman esiintyminen,
  • nenän tukkoisuus tai ylempien hengitysteiden tulehdus sedaatiopäivänä,
  • Useita toimenpiteitä saman sedaation aikana (leikkaussali, herätepotentiaalit jne.),
  • Lapset, joilla on hengitysteiden turvallisuutta vaativia patologioita,
  • Mikä tahansa tunnettu allerginen tai yliherkkyysreaktio deksmedetomidiinille,
  • Mikä tahansa tunnettu allerginen tai yliherkkyysreaktio bentsodiatsepiineille,
  • Negatiivisten kronotrooppien, kuten digoksiinin, samanaikainen käyttö
  • Potilas, jolla on krooninen hengitysvajaus tai myasthenia,
  • Potilas, jolla tiedetään olevan hengitysteiden anatominen poikkeavuus, keuhkosairaus tai uniapneaoireyhtymä
  • Potilas, jolla on tunnettu sydämen rytmihäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus,
  • Potilas, jolla on tiedossa maksan toimintahäiriö tai krooninen munuaissairaus,
  • Potilas, jolla on hypotensio tai bradykardia tutkimuspäivänä,
  • Potilas, jonka BMI > 97. prosenttipiste (joka vastaa ylipainoa, mukaan lukien liikalihavuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä midatsolaami

Suun kautta annettava midatsolaami (0,25 mg/kg) esilääkityksenä ennen propofolipohjaista sedaatiota.

Potilas saa oraalista esilääkitystä, joka sisältää 0,125 ml/kg midatsolaamia (joka vastaa Ozalin® 2 mg/ml annosta 0,25 mg/kg, enintään 20 mg). Hän saa myös intranasaalisen suihkeen, joka sisältää vastaavaa lumelääkettä deksmedetomidiinia (NaCl 0,9 %). Annettu tilavuus vastaa 0,02 ml/kg (joka vastaa annosta 2 mcg/kg puhdasta deksmedetomidiinia 100 mcg/ml ryhmässä D).
Lääke: Midatsolaami
Esilääkitys intranasaalisella midatsolaamilla
Kokeellinen: Ryhmä Deksmedetomidiini

Intranasaalinen deksmedetomidiini esilääkityksenä ennen propofolipohjaista sedaatiota.

Potilas saa intranasaalista esilääkitystä, joka sisältää 2 mcg/kg deksmedetomidiinia. Hän saa myös oraaliliuosta, joka sisältää vastaavaa lumelääkettä, midatsolaamia (apteekin valmistama maustettu vesi). Annettu tilavuus vastaa 0,125 ml/kg (joka vastaa 0,25 mg/kg:n annosta Ozalin® 2 mg/ml, enintään 20 mg tai 10 ml).
Lääke: Deksmedetomidiini
Esilääkitys intranasaalisella deksmedetomidiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Bradykardian ilmaantuvuus (määritelty 2 standardipoikkeaman alenemiseksi normaalista iän suhteen, kuten American Heart Association (AHA) on kuvannut Paediatric Advanced Life Support (PALS) -käsikirjassa ja joka vaatii potilaasta vastaavan anestesiologin puuttumista. parantaa sykettä ja sydämen minuuttitilavuutta); ilmaistuna prosentteina potilaista
6 tuntia
Hypotensio
Aikaikkuna: 6 tuntia
Hypotension ilmaantuvuus (määritelty systoliseksi verenpaineeksi alle 5. persentiilin iän mukaan, kuten PALS-käsikirjan AHA kuvailee ja joka vaatii potilaasta vastaavan anestesialääkärin toimenpiteitä verenpaineen parantamiseksi); ilmaistuna prosentteina potilaista
6 tuntia
Desaturaatio
Aikaikkuna: 6 tuntia
Happidesaturaatioiden ilmaantuvuus alle 95 % (määritelty kohtalaiseksi, jos SpO2 on 90–95 %, vakavaksi, jos alle 90 %); ilmaistuna prosentteina potilaista
6 tuntia
Liikkeet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tahattomien liikkeiden ilmaantuvuus, jotka vaativat potilaasta vastaavan anestesiologin toimenpiteitä rauhoittavan vaikutuksen syventämiseksi; ilmaistuna prosentteina potilaista
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brugmann University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB-PED-MIDEX_MRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa