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Intranasales Dexmedetomidin versus orales Midazolam als Prämedikation für die Propofol-Sedierung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen

9. März 2022 aktualisiert von: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Dexmedetomidin mit oralem Midazolam als Prämedikation für eine Propofol-Sedierung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen

Eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung dauert in der Regel 30 bis 45 Minuten und erfordert, dass der Patient während des gesamten Aufnahmevorgangs vollkommen ruhig bleibt, um die Qualität zu gewährleisten. Kinder unter 6 Jahren sind nicht sehr kooperativ und für diese Altersgruppe ist eine Sedierung erforderlich.

Derzeit gibt es keine spezifischen Empfehlungen zur Sedierung für eine pädiatrische MRT-Untersuchung. 2018 wurde eine retrospektive Studie zum am Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (H.U.D.E.R.F.) angewandten Sedierungsprotokoll durchgeführt. In diesem Protokoll erfolgte die Prämedikation mit oralem Midazolam und die Sedierung mit iterativen Boli von Propofol. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass das vorhandene Protokoll wirksam war, stellte jedoch fest, dass die Bilderfassung während des Eingriffs in 25 % der Fälle unterbrochen wurde, hauptsächlich aufgrund unwillkürlicher Bewegungen des Kindes.

Präoperativer Stress kann für das Kind emotional traumatisch sein und sich sogar über die perioperative Phase hinaus erstrecken, daher die Bedeutung der Prämedikation. Für die ängstlichsten Kinder reichen nicht-pharmakologische Mittel zur Prämedikation oft nicht aus. Darüber hinaus zeigt die Literatur, dass eine pharmakologische Prämedikation nützlich ist, um die elterliche Trennungsangst zu reduzieren und die Narkoseeinleitung zu erleichtern.

Midazolam ist ein wirksames Prämedikationsmittel mit einigen Nachteilen (paradoxe Reaktion, geringe Einhaltung der oralen Einnahme). Dexmedetomidin ist ein hochwirksamer α-2-Rezeptoragonist, der nach aktueller Literatur auch als Prämedikation eingesetzt werden kann. Ein Bericht des Pediatric Sedation Research Consortium (P.S.R.C.) zeigt, dass es ein sicheres Profil und eine Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von 0,36 % in der pädiatrischen Population aufweist. Darüber hinaus ist es bei intranasaler Verabreichung nicht-invasiv, schmerzlos und hat eine gute Bioverfügbarkeit (über 80 %).

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Überlegenheit von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin gegenüber oralem Midazolam als Prämedikation zur Bolussedierung von Propofol im Hinblick auf das Auftreten von Ereignissen während des MRT-Verfahrens, die eine vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung der Untersuchung erfordern.

Der Einfluss von Dexmedetomidin auf die Menge an verabreichtem Propofol und auf die Zeit nach der Sedierung, der Einfluss externer Faktoren auf das primäre Ziel, die Akzeptanz der intranasalen Prämedikation durch die Kinder und die Qualität der MRT-Bilder werden ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren,
  • ASA-Score I bis IV,
  • Erfordern einer Standard-Magnetresonanztomographie aufgrund des klinischen Zustands, unabhängig von der zugrunde liegenden Pathologie,
  • Sedierung durch einen Anästhesisten,
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Neurostimulator, ferromagnetisches Implantat),
  • Sedierung durch einen Nicht-Anästhesisten,
  • Notfall-MRT,
  • Vorhandensein eines Kopftraumas,
  • Vorhandensein einer verstopften Nase oder einer Infektion der oberen Atemwege am Tag der Sedierung,
  • Mehrere Eingriffe während derselben Sedierung (Operationssaal, evozierte Potenziale usw.),
  • Kinder mit Pathologien, die eine Atemwegssicherung erfordern,
  • Jede bekannte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Dexmedetomidin,
  • Jede bekannte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Benzodiazepine,
  • Gleichzeitige Anwendung von negativen Chronotropen, wie Digoxin,
  • Patient mit bekannter chronischer respiratorischer Insuffizienz oder Myasthenie,
  • Patient mit bekannter anatomischer Anomalie der Atemwege, Lungenerkrankung oder Schlafapnoe-Syndrom
  • Patient mit bekannter Herzrhythmusstörung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • Patient mit bekannter Lebererkrankung oder chronischer Nierenerkrankung,
  • Patient mit Hypotonie oder Bradykardie am Tag der Untersuchung,
  • Patient mit einem BMI > 97. Perzentil (entspricht Übergewicht, einschließlich Adipositas).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Midazolam

Gabe von oralem Midazolam (0,25 mg/kg) als Prämedikation vor Propofol-basierter Sedierung.

Der Patient erhält eine orale Prämedikation mit 0,125 ml/kg Midazolam (entspricht einer Dosierung von 0,25 mg/kg Ozalin® 2 mg/ml, maximal 20 mg). Er/sie erhält außerdem ein intranasales Spray, das ein passendes Placebo von Dexmedetomidin (NaCl 0,9 %) enthält. Das verabreichte Volumen entspricht 0,02 ml/kg (was einer Dosierung von 2 µg/kg reinem Dexmedetomidin 100 µg/ml in Gruppe D entspricht).
Arzneimittel: Midazolam
Prämedikation durch intranasales Midazolam
Experimental: Gruppe Dexmedetomidin

Verabreichung von intranasalem Dexmedetomidin als Prämedikation vor einer Propofol-basierten Sedierung.

Der Patient erhält eine intranasale Prämedikation mit 2 µg/kg Dexmedetomidin. Er/Sie erhält außerdem eine Lösung zum Einnehmen, die ein passendes Placebo von Midazolam enthält (aromatisiertes Wasser, das von der Apotheke hergestellt wird). Das verabreichte Volumen entspricht 0,125 ml/kg (was einer Dosierung von 0,25 mg/kg Ozalin® 2 mg/ml entspricht, mit einem Maximum von 20 mg oder 10 ml).
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Prämedikation durch intranasales Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: 6 Stunden
Inzidenz von Bradykardie (definiert als eine Abnahme von 2 Standardabweichungen vom Normalwert für das Alter, wie von der American Heart Association (AHA) im Pediatric Advanced Life Support (PALS)-Handbuch beschrieben, und die einen Eingriff des für den Patienten zuständigen Anästhesisten erfordert zur Verbesserung der Herzfrequenz und des Herzzeitvolumens); ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten
6 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 6 Stunden
Auftreten von Hypotonie (definiert als ein systolischer Blutdruck unter der 5. Altersperzentile, wie von der AHA im PALS-Handbuch beschrieben, und der eine Intervention des für den Patienten zuständigen Anästhesisten erfordert, um den Blutdruck zu verbessern); ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten
6 Stunden
Entsättigung
Zeitfenster: 6 Stunden
Auftreten von Sauerstoffentsättigung unter 95 % (definiert als mäßig, wenn SpO2 zwischen 90 und 95 % liegt, schwer, wenn unter 90 %); ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten
6 Stunden
Bewegungen
Zeitfenster: 6 Stunden
Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen, die ein Eingreifen des für den Patienten zuständigen Anästhesisten erfordern, um die Sedierung zu vertiefen; ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-PED-MIDEX_MRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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