Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna podawana donosowo w porównaniu z midazolamem podawanym doustnie jako premedykacja w sedacji propofolem u dzieci i młodzieży poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne III fazy porównujące bezpieczeństwo i skuteczność deksmedetomidyny podawanej donosowo z midazolamem podawanym doustnie jako premedykacja w sedacji propofolem u dzieci poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego

Badanie rezonansem magnetycznym (MRI) trwa zwykle od 30 do 45 minut i wymaga, aby pacjent pozostawał idealnie nieruchomy podczas całego procesu akwizycji, aby zapewnić jakość. Dzieci poniżej 6 roku życia nie są zbyt chętne do współpracy i w tej grupie wiekowej wymagana jest sedacja.

Obecnie nie ma konkretnych zaleceń dotyczących sedacji podczas badania MRI u dzieci. W 2018 roku przeprowadzono retrospektywne badanie protokołu sedacji stosowanego w Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (H.U.D.E.R.F.). W tym protokole premedykację wykonano doustnym midazolamem, a sedację powtarzanymi bolusami propofolu. Badanie to wykazało, że obowiązujący protokół był skuteczny, ale stwierdzono, że pozyskiwanie obrazu podczas zabiegu zostało przerwane w 25% przypadków, głównie z powodu mimowolnych ruchów dziecka.

Stres przedoperacyjny może być emocjonalnie traumatyczny dla dziecka i może nawet wykraczać poza okres okołooperacyjny, stąd tak ważna jest premedykacja. W przypadku dzieci najbardziej niespokojnych niefarmakologiczne metody premedykacji są często niewystarczające. Ponadto z piśmiennictwa wynika, że ​​premedykacja farmakologiczna jest przydatna w zmniejszaniu lęku związanego z separacją rodziców oraz w ułatwianiu indukcji znieczulenia.

Midazolam jest skutecznym środkiem premedykacyjnym z pewnymi wadami (reakcja paradoksalna, mała podatność na przyjmowanie doustne). Deksmedetomidyna jest wysoce skutecznym agonistą receptora α-2, który według aktualnego piśmiennictwa może być również stosowany jako premedykacja. Raport Pediatric Sedation Research Consortium (PSRC) pokazuje, że ma bezpieczny profil i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych na poziomie 0,36% w populacji pediatrycznej. Ponadto podawany donosowo jest nieinwazyjny, bezbolesny i ma dobrą biodostępność (ponad 80%).

Celem nadrzędnym jest wykazanie wyższości deksmedetomidyny podawanej donosowo nad doustnym midazolamem jako premedykacji do bolusowej sedacji propofolem pod względem częstości występowania podczas badania MRI zdarzenia wymagającego czasowego lub stałego przerwania badania.

Analizowany będzie również wpływ deksmedetomidyny na ilość podanego propofolu i na okres posedacyjny, wpływ czynników zewnętrznych na cel główny, akceptację premedykacji donosowej przez dzieci oraz jakość obrazów MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat,
  • ASA ocena I do IV,
  • Wymagające wykonania standardowego rezonansu magnetycznego ze względu na stan kliniczny, niezależnie od patologii podstawowej,
  • Sedacja wykonywana przez anestezjologa,
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, neurostymulator, implant ferromagnetyczny),
  • Sedacja wykonywana przez nie anestezjologa,
  • Rezonans magnetyczny w nagłych wypadkach,
  • Obecność urazu głowy,
  • Obecność zatkanego nosa lub infekcji górnych dróg oddechowych w dniu sedacji,
  • Wiele zabiegów podczas tej samej sedacji (sala operacyjna, potencjały wywołane itp.),
  • Dzieci z patologiami wymagającymi zabezpieczenia dróg oddechowych,
  • Jakakolwiek znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na deksmedetomidynę,
  • Jakakolwiek znana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na benzodiazepiny,
  • Jednoczesne stosowanie ujemnych chronotropów, takich jak digoksyna,
  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością oddechową lub miastenią,
  • Pacjent z anatomiczną nieprawidłowością dróg oddechowych, chorobą płuc lub zespołem bezdechu sennego
  • Pacjent ze stwierdzonymi zaburzeniami rytmu serca lub chorobą sercowo-naczyniową,
  • Pacjent z rozpoznaną chorobą wątroby lub przewlekłą chorobą nerek,
  • Pacjent z niedociśnieniem lub bradykardią w dniu badania,
  • Pacjent z BMI > 97 percentyla (co odpowiada nadwadze, w tym otyłości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Midazolam

Podanie doustne midazolamu (0,25 mg/kg) jako premedykacja przed sedacją opartą na propofolu.

Pacjent otrzymuje premedykację doustną zawierającą 0,125 ml/kg midazolamu (co odpowiada dawce 0,25 mg/kg Ozalin® 2 mg/ml, maksymalnie 20 mg). Otrzymuje również aerozol donosowy zawierający pasujące placebo deksmedetomidyny (NaCl 0,9%). Podana objętość odpowiada 0,02 ml/kg (co odpowiada dawce 2 mcg/kg czystej deksmedetomidyny 100 mcg/ml w grupie D).
Lek: Midazolam
Premedykacja przez donosowy midazolam
Eksperymentalny: Grupa Deksmedetomidyna

Donosowe podanie deksmedetomidyny jako premedykacja przed sedacją opartą na propofolu.

Pacjent otrzymuje premedykację donosową zawierającą 2 mcg/kg deksmedetomidyny. Otrzymuje również roztwór doustny zawierający pasujące placebo midazolamu (woda smakowa przygotowana w aptece). Podana objętość odpowiada 0,125 ml/kg (co odpowiada dawce 0,25 mg/kg Ozalin® 2 mg/ml, maksymalnie 20 mg lub 10 ml).
Lek: Deksmedetomidyna
Premedykacja przez donosową deksmedetomidynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania bradykardii (zdefiniowanej jako spadek o 2 odchylenia standardowe od normy dla wieku, zgodnie z opisem Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) w podręczniku Pediatric Advanced Life Support (PALS), która wymaga interwencji anestezjologa prowadzącego pacjenta w celu poprawy częstości akcji serca i pojemności minutowej serca); wyrażona jako odsetek pacjentów
6 godzin
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 6 godzin
Występowanie niedociśnienia (zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 5. percentyla dla wieku, zgodnie z opisem AHA w podręczniku PALS, które wymaga interwencji anestezjologa prowadzącego pacjenta w celu poprawy ciśnienia krwi); wyrażona jako odsetek pacjentów
6 godzin
Desaturacja
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość występowania desaturacji poniżej 95% (zdefiniowana jako umiarkowana, jeśli SpO2 wynosi od 90 do 95%, ciężka, jeśli poniżej 90%); wyrażona jako odsetek pacjentów
6 godzin
Ruchy
Ramy czasowe: 6 godzin
Występowanie ruchów mimowolnych wymagających interwencji anestezjologa prowadzącego pacjenta w celu pogłębienia sedacji; wyrażona jako odsetek pacjentów
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUB-PED-MIDEX_MRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj