- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05192629
Интраназальное введение дексмедетомидина по сравнению с пероральным приемом мидазолама в качестве премедикации для седации пропофолом у педиатрических пациентов, проходящих магнитно-резонансную томографию
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое клиническое исследование фазы 3 по сравнению безопасности и эффективности интраназального дексмедетомидина с пероральным мидазоламом в качестве премедикации для седации пропофолом у педиатрических пациентов, проходящих магнитно-резонансную томографию
Магнитно-резонансная томография (МРТ) обычно занимает от 30 до 45 минут и требует, чтобы пациент оставался совершенно неподвижным в течение всего процесса получения изображения для обеспечения качества. Дети в возрасте до 6 лет не очень склонны к сотрудничеству, и для этой возрастной группы требуется седация.
В настоящее время нет конкретных рекомендаций по седации при МРТ-обследовании у детей. В 2018 году было проведено ретроспективное исследование протокола седации, применяемого в Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (H.U.D.E.R.F.). В этом протоколе премедикация проводилась пероральным мидазоламом, а седация повторяющимися болюсами пропофола. Это исследование пришло к выводу, что применяемый протокол был эффективным, но обнаружило, что получение изображения во время процедуры было прервано в 25% случаев, в основном из-за непроизвольных движений ребенка.
Предоперационный стресс может быть эмоционально травмирующим для ребенка и даже выходить за пределы периоперационного периода, отсюда важность премедикации. Для наиболее тревожных детей немедикаментозных средств премедикации часто бывает недостаточно. Кроме того, литература показывает, что фармакологическая премедикация полезна для снижения тревоги разлуки с родителями и облегчения индукции анестезии.
Мидазолам является эффективным средством премедикации, но имеет ряд недостатков (парадоксальная реакция, низкая комплаентность при пероральном приеме). Дексмедетомидин является высокоэффективным агонистом рецепторов α-2, который также может использоваться в качестве премедикации согласно современной литературе. В отчете Консорциума исследований педиатрической седации (P.S.R.C.) показано, что он имеет безопасный профиль и частоту серьезных побочных эффектов 0,36% в педиатрической популяции. Кроме того, при интраназальном введении он неинвазивен, безболезнен и обладает хорошей биодоступностью (более 80%).
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство интраназального дексмедетомидина над пероральным мидазоламом в качестве премедикации для болюсной седации пропофола с точки зрения частоты возникновения любого события во время процедуры МРТ, требующего временного или постоянного прерывания исследования.
Также будет проанализировано влияние дексмедетомидина на количество вводимого пропофола и на постседационный период, влияние внешних факторов на первичную цель, переносимость интраназальной премедикации детьми и качество МРТ-изображений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Denis Schmartz, MD
- Номер телефона: +3224773996
- Электронная почта: denis.schmartz@huderf.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола в возрасте от 6 месяцев до 6 лет,
- оценка ASA от I до IV,
- Требование стандартной магнитно-резонансной томографии из-за клинического состояния, независимо от основной патологии,
- Седация, проводимая анестезиологом,
- Письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, нейростимулятор, ферромагнитный имплантат),
- Седация проводится не анестезиологом,
- Экстренная МРТ,
- Наличие черепно-мозговой травмы,
- Наличие заложенности носа или инфекции верхних дыхательных путей в день седации,
- Несколько процедур во время одной и той же седации (операционная, вызванные потенциалы и т. д.),
- Детям с патологиями, требующими обеспечения безопасности дыхательных путей,
- Любая известная аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на дексмедетомидин,
- Любая известная аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на бензодиазепины,
- Одновременное применение отрицательных хронотропов, таких как дигоксин,
- Пациент с хронической дыхательной недостаточностью или миастенией,
- Пациент с анатомической аномалией дыхательных путей, заболеванием легких или синдромом апноэ во сне
- Пациент с известным нарушением сердечного ритма или сердечно-сосудистым заболеванием,
- Пациент с известным заболеванием печени или хроническим заболеванием почек,
- Пациент с артериальной гипотензией или брадикардией в день обследования,
- Пациент с ИМТ > 97-го процентиля (что соответствует избыточному весу, включая ожирение).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Мидазолам
Назначение перорального мидазолама (0,25 мг/кг) в качестве премедикации перед седацией на основе пропофола. Пациент получает пероральную премедикацию, содержащую 0,125 мл/кг мидазолама (что соответствует дозе 0,25 мг/кг Озалина® 2 мг/мл, максимум 20 мг). Он/она также получает интраназальный спрей, содержащий соответствующее плацебо дексмедетомидина (NaCl 0,9%). Вводимый объем соответствует 0,02 мл/кг (что соответствует дозе 2 мкг/кг чистого дексмедетомидина 100 мкг/мл в группе D). |
Премедикация интраназальным мидазоламом
|
|
Экспериментальный: Группа Дексмедетомидин
Интраназальное введение дексмедетомидина в качестве премедикации перед седацией на основе пропофола. Пациент получает интраназальную премедикацию, содержащую 2 мкг/кг дексмедетомидина. Он/она также получает пероральный раствор, содержащий соответствующее плацебо мидазолама (ароматизированная вода, приготовленная в аптеке). Вводимый объем соответствует 0,125 мл/кг (что соответствует дозировке 0,25 мг/кг Озалина® 2 мг/мл, максимум 20 мг или 10 мл). |
Премедикация интраназальным дексмедетомидином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота брадикардии (определяемая как снижение на 2 стандартных отклонения от нормы для возраста, как описано Американской кардиологической ассоциацией (AHA) в руководстве Pediatric Advanced Life Support (PALS) и требует вмешательства анестезиолога, ответственного за пациента. для улучшения частоты сердечных сокращений и сердечного выброса); выражается в процентах пациентов
|
6 часов
|
|
Гипотония
Временное ограничение: 6 часов
|
Возникновение гипотензии (определяемой как систолическое артериальное давление ниже 5-го процентиля для данного возраста, как описано AHA в руководстве по PALS, и которое требует вмешательства анестезиолога, отвечающего за пациента, для улучшения артериального давления); выражается в процентах пациентов
|
6 часов
|
|
Десатурация
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота случаев кислородной десатурации ниже 95% (определяется как умеренная, если SpO2 составляет от 90 до 95%, тяжелая, если ниже 90%); выражается в процентах пациентов
|
6 часов
|
|
Движения
Временное ограничение: 6 часов
|
Возникновение непроизвольных движений, требующих вмешательства анестезиолога, курирующего пациента, для усиления седации; выражается в процентах пациентов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhatt M, Kennedy RM, Osmond MH, Krauss B, McAllister JD, Ansermino JM, Evered LM, Roback MG; Consensus Panel on Sedation Research of Pediatric Emergency Research Canada (PERC) and the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Consensus-based recommendations for standardizing terminology and reporting adverse events for emergency department procedural sedation and analgesia in children. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):426-435.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.030. Epub 2008 Nov 20.
- Li BL, Zhang N, Huang JX, Qiu QQ, Tian H, Ni J, Song XR, Yuen VM, Irwin MG. A comparison of intranasal dexmedetomidine for sedation in children administered either by atomiser or by drops. Anaesthesia. 2016 May;71(5):522-8. doi: 10.1111/anae.13407. Epub 2016 Mar 3.
- Anttila M, Penttila J, Helminen A, Vuorilehto L, Scheinin H. Bioavailability of dexmedetomidine after extravascular doses in healthy subjects. Br J Clin Pharmacol. 2003 Dec;56(6):691-3. doi: 10.1046/j.1365-2125.2003.01944.x.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Wollin SR, Plummer JL, Owen H, Hawkins RM, Materazzo F. Predictors of preoperative anxiety in children. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):69-74. doi: 10.1177/0310057X0303100114.
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Gutmann A, Pessenbacher K, Gschanes A, Eggenreich U, Wargenau M, Toller W. Propofol anesthesia in spontaneously breathing children undergoing magnetic resonance imaging: comparison of two propofol emulsions. Paediatr Anaesth. 2006 Mar;16(3):266-74. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01777.x.
- Jung SM. Drug selection for sedation and general anesthesia in children undergoing ambulatory magnetic resonance imaging. Yeungnam Univ J Med. 2020 Jul;37(3):159-168. doi: 10.12701/yujm.2020.00171. Epub 2020 Apr 17.
- Yip P, Middleton P, Cyna AM, Carlyle AV. Non-pharmacological interventions for assisting the induction of anaesthesia in children. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006447. doi: 10.1002/14651858.CD006447.pub2.
- Ghai B, Jain K, Saxena AK, Bhatia N, Sodhi KS. Comparison of oral midazolam with intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT imaging: a randomized, double-blind, and controlled study. Paediatr Anaesth. 2017 Jan;27(1):37-44. doi: 10.1111/pan.13010. Epub 2016 Oct 13.
- Chorney JM, Kain ZN. Behavioral analysis of children's response to induction of anesthesia. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1434-40. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b412cf. Epub 2009 Aug 27.
- Leroy PL, Costa LR, Emmanouil D, van Beukering A, Franck LS. Beyond the drugs: nonpharmacologic strategies to optimize procedural care in children. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Mar;29 Suppl 1:S1-13. doi: 10.1097/ACO.0000000000000312.
- Sadeghi A, Khaleghnejad Tabari A, Mahdavi A, Salarian S, Razavi SS. Impact of parental presence during induction of anesthesia on anxiety level among pediatric patients and their parents: a randomized clinical trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Feb 20;12:3237-3241. doi: 10.2147/NDT.S119208. eCollection 2017.
- Sun Y, Lu Y, Huang Y, Jiang H. Is dexmedetomidine superior to midazolam as a premedication in children? A meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):863-74. doi: 10.1111/pan.12391. Epub 2014 Mar 26.
- Talon MD, Woodson LC, Sherwood ER, Aarsland A, McRae L, Benham T. Intranasal dexmedetomidine premedication is comparable with midazolam in burn children undergoing reconstructive surgery. J Burn Care Res. 2009 Jul-Aug;30(4):599-605. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181abff90.
- Radhika KP, Sreejit MS, Ramadas KT. Efficacy of midazolam as oral premedication in children in comparison to triclofos sodium. Indian J Anaesth. 2016 Jun;60(6):415-9. doi: 10.4103/0019-5049.183389.
- Mahmoud M, Barbi E, Mason KP. Dexmedetomidine: What's New for Pediatrics? A Narrative Review. J Clin Med. 2020 Aug 24;9(9):2724. doi: 10.3390/jcm9092724.
- Petroz GC, Sikich N, James M, van Dyk H, Shafer SL, Schily M, Lerman J. A phase I, two-center study of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of dexmedetomidine in children. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1098-110. doi: 10.1097/00000542-200612000-00009.
- Sriganesh K, Saini J, Theerth K, Venkataramaiah S. Airway Dimensions in Children with Neurological Disabilities During Dexmedetomidine and Propofol Sedation for Magnetic Resonance Imaging Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Jun;46(3):214-221. doi: 10.5152/TJAR.2017.48285. Epub 2017 Nov 27.
- Berkenbosch JW. Options and Considerations for Procedural Sedation in Pediatric Imaging. Paediatr Drugs. 2015 Oct;17(5):385-99. doi: 10.1007/s40272-015-0140-6.
- Mekitarian Filho E, Robinson F, de Carvalho WB, Gilio AE, Mason KP. Intranasal dexmedetomidine for sedation for pediatric computed tomography imaging. J Pediatr. 2015 May;166(5):1313-1315.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.01.036. Epub 2015 Mar 6.
- van Hoorn CE, Flint RB, Skowno J, Davies P, Engelhardt T, Lalwani K, Olutoye O, Ista E, de Graaff JC. Off-label use of dexmedetomidine in paediatric anaesthesiology: an international survey of 791 (paediatric) anaesthesiologists. Eur J Clin Pharmacol. 2021 Apr;77(4):625-635. doi: 10.1007/s00228-020-03028-2. Epub 2020 Oct 29.
- Kumar L, Kumar A, Panikkaveetil R, Vasu BK, Rajan S, Nair SG. Efficacy of intranasal dexmedetomidine versus oral midazolam for paediatric premedication. Indian J Anaesth. 2017 Feb;61(2):125-130. doi: 10.4103/0019-5049.199850.
- Peng K, Wu SR, Ji FH, Li J. Premedication with dexmedetomidine in pediatric patients: a systematic review and meta-analysis. Clinics (Sao Paulo). 2014 Nov;69(11):777-86. doi: 10.6061/clinics/2014(11)12.
- Kim HJ, Shin WJ, Park S, Ahn HS, Oh JH. The sedative effects of the intranasal administration of dexmedetomidine in children undergoing surgeries compared to other sedation methods: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2017 May;38:33-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.01.014. Epub 2017 Jan 15.
- Gupta A, Dalvi NP, Tendolkar BA. Comparison between intranasal dexmedetomidine and intranasal midazolam as premedication for brain magnetic resonance imaging in pediatric patients: A prospective randomized double blind trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):236-240. doi: 10.4103/joacp.JOACP_204_16.
- Cho JE, Kim WO, Chang DJ, Choi EM, Oh SY, Kil HK. Titrated propofol induction vs. continuous infusion in children undergoing magnetic resonance imaging. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Apr;54(4):453-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02169.x. Epub 2009 Nov 23.
- Nagoshi M, Reddy S, Bell M, Cresencia A, Margolis R, Wetzel R, Ross P. Low-dose dexmedetomidine as an adjuvant to propofol infusion for children in MRI: A double-cohort study. Paediatr Anaesth. 2018 Jul;28(7):639-646. doi: 10.1111/pan.13400. Epub 2018 Jun 7.
- Mason KP, Park RS, Sullivan CA, Lukovits K, Halpin EM, Imbrescia ST, Cavanaugh D, Prescilla R, Fox VL. The synergistic effect of dexmedetomidine on propofol for paediatric deep sedation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 May 1;38(5):541-547. doi: 10.1097/EJA.0000000000001350.
- Mason KP. Sedation trends in the 21st century: the transition to dexmedetomidine for radiological imaging studies. Paediatr Anaesth. 2010 Mar;20(3):265-72. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03224.x. Epub 2009 Dec 10.
- Rosen DA, Daume JT. Short duration large dose dexmedetomidine in a pediatric patient during procedural sedation. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):68-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000216289.52261.5e.
- Tu Y, Liang Y, Xiao Y, Lv J, Guan R, Xiao F, Xie Y, Xiao Q. Dexmedetomidine attenuates the neurotoxicity of propofol toward primary hippocampal neurons in vitro via Erk1/2/CREB/BDNF signaling pathways. Drug Des Devel Ther. 2019 Feb 19;13:695-706. doi: 10.2147/DDDT.S188436. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-PED-MIDEX_MRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .