Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальное введение дексмедетомидина по сравнению с пероральным приемом мидазолама в качестве премедикации для седации пропофолом у педиатрических пациентов, проходящих магнитно-резонансную томографию

9 марта 2022 г. обновлено: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое клиническое исследование фазы 3 по сравнению безопасности и эффективности интраназального дексмедетомидина с пероральным мидазоламом в качестве премедикации для седации пропофолом у педиатрических пациентов, проходящих магнитно-резонансную томографию

Магнитно-резонансная томография (МРТ) обычно занимает от 30 до 45 минут и требует, чтобы пациент оставался совершенно неподвижным в течение всего процесса получения изображения для обеспечения качества. Дети в возрасте до 6 лет не очень склонны к сотрудничеству, и для этой возрастной группы требуется седация.

В настоящее время нет конкретных рекомендаций по седации при МРТ-обследовании у детей. В 2018 году было проведено ретроспективное исследование протокола седации, применяемого в Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola (H.U.D.E.R.F.). В этом протоколе премедикация проводилась пероральным мидазоламом, а седация повторяющимися болюсами пропофола. Это исследование пришло к выводу, что применяемый протокол был эффективным, но обнаружило, что получение изображения во время процедуры было прервано в 25% случаев, в основном из-за непроизвольных движений ребенка.

Предоперационный стресс может быть эмоционально травмирующим для ребенка и даже выходить за пределы периоперационного периода, отсюда важность премедикации. Для наиболее тревожных детей немедикаментозных средств премедикации часто бывает недостаточно. Кроме того, литература показывает, что фармакологическая премедикация полезна для снижения тревоги разлуки с родителями и облегчения индукции анестезии.

Мидазолам является эффективным средством премедикации, но имеет ряд недостатков (парадоксальная реакция, низкая комплаентность при пероральном приеме). Дексмедетомидин является высокоэффективным агонистом рецепторов α-2, который также может использоваться в качестве премедикации согласно современной литературе. В отчете Консорциума исследований педиатрической седации (P.S.R.C.) показано, что он имеет безопасный профиль и частоту серьезных побочных эффектов 0,36% в педиатрической популяции. Кроме того, при интраназальном введении он неинвазивен, безболезнен и обладает хорошей биодоступностью (более 80%).

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство интраназального дексмедетомидина над пероральным мидазоламом в качестве премедикации для болюсной седации пропофола с точки зрения частоты возникновения любого события во время процедуры МРТ, требующего временного или постоянного прерывания исследования.

Также будет проанализировано влияние дексмедетомидина на количество вводимого пропофола и на постседационный период, влияние внешних факторов на первичную цель, переносимость интраназальной премедикации детьми и качество МРТ-изображений.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denis Schmartz, MD
  • Номер телефона: +3224773996
  • Электронная почта: denis.schmartz@huderf.be

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети обоего пола в возрасте от 6 месяцев до 6 лет,
  • оценка ASA от I до IV,
  • Требование стандартной магнитно-резонансной томографии из-за клинического состояния, независимо от основной патологии,
  • Седация, проводимая анестезиологом,
  • Письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, нейростимулятор, ферромагнитный имплантат),
  • Седация проводится не анестезиологом,
  • Экстренная МРТ,
  • Наличие черепно-мозговой травмы,
  • Наличие заложенности носа или инфекции верхних дыхательных путей в день седации,
  • Несколько процедур во время одной и той же седации (операционная, вызванные потенциалы и т. д.),
  • Детям с патологиями, требующими обеспечения безопасности дыхательных путей,
  • Любая известная аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на дексмедетомидин,
  • Любая известная аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на бензодиазепины,
  • Одновременное применение отрицательных хронотропов, таких как дигоксин,
  • Пациент с хронической дыхательной недостаточностью или миастенией,
  • Пациент с анатомической аномалией дыхательных путей, заболеванием легких или синдромом апноэ во сне
  • Пациент с известным нарушением сердечного ритма или сердечно-сосудистым заболеванием,
  • Пациент с известным заболеванием печени или хроническим заболеванием почек,
  • Пациент с артериальной гипотензией или брадикардией в день обследования,
  • Пациент с ИМТ > 97-го процентиля (что соответствует избыточному весу, включая ожирение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Мидазолам

Назначение перорального мидазолама (0,25 мг/кг) в качестве премедикации перед седацией на основе пропофола.

Пациент получает пероральную премедикацию, содержащую 0,125 мл/кг мидазолама (что соответствует дозе 0,25 мг/кг Озалина® 2 мг/мл, максимум 20 мг). Он/она также получает интраназальный спрей, содержащий соответствующее плацебо дексмедетомидина (NaCl 0,9%). Вводимый объем соответствует 0,02 мл/кг (что соответствует дозе 2 мкг/кг чистого дексмедетомидина 100 мкг/мл в группе D).

Премедикация интраназальным мидазоламом
Экспериментальный: Группа Дексмедетомидин

Интраназальное введение дексмедетомидина в качестве премедикации перед седацией на основе пропофола.

Пациент получает интраназальную премедикацию, содержащую 2 мкг/кг дексмедетомидина. Он/она также получает пероральный раствор, содержащий соответствующее плацебо мидазолама (ароматизированная вода, приготовленная в аптеке). Вводимый объем соответствует 0,125 мл/кг (что соответствует дозировке 0,25 мг/кг Озалина® 2 мг/мл, максимум 20 мг или 10 мл).

Премедикация интраназальным дексмедетомидином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота брадикардии
Временное ограничение: 6 часов
Частота брадикардии (определяемая как снижение на 2 стандартных отклонения от нормы для возраста, как описано Американской кардиологической ассоциацией (AHA) в руководстве Pediatric Advanced Life Support (PALS) и требует вмешательства анестезиолога, ответственного за пациента. для улучшения частоты сердечных сокращений и сердечного выброса); выражается в процентах пациентов
6 часов
Гипотония
Временное ограничение: 6 часов
Возникновение гипотензии (определяемой как систолическое артериальное давление ниже 5-го процентиля для данного возраста, как описано AHA в руководстве по PALS, и которое требует вмешательства анестезиолога, отвечающего за пациента, для улучшения артериального давления); выражается в процентах пациентов
6 часов
Десатурация
Временное ограничение: 6 часов
Частота случаев кислородной десатурации ниже 95% (определяется как умеренная, если SpO2 составляет от 90 до 95%, тяжелая, если ниже 90%); выражается в процентах пациентов
6 часов
Движения
Временное ограничение: 6 часов
Возникновение непроизвольных движений, требующих вмешательства анестезиолога, курирующего пациента, для усиления седации; выражается в процентах пациентов
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться